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Punteggi ABC per la riduzione dell'ictus e della mortalità nella fibrillazione atriale - Lo studio ABC-AF (ABC-AF)

26 agosto 2025 aggiornato da: Uppsala University

ABC-Risk Scores for Reduction of Stroke and Mortality in Atrial Fibrillation - uno studio multicentrico, basato su registro, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto

L'obiettivo principale dello studio è valutare se il trattamento personalizzato mediante supporto decisionale, basato sulla strategia guidata di previsione del rischio basata su biomarcatori (punteggi ABC), riduce l'insorgenza dell'esito composito di ictus o morte nei pazienti con fibrillazione atriale. Circa 6500 pazienti saranno randomizzati 1:1 alla terapia guidata del punteggio di rischio ABC o alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3933

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale, anche di nuova diagnosi, con o senza trattamento anticoagulante orale in corso
  2. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per qualsiasi anticoagulante orale, secondo l'RCP (in Svezia FASS)
  2. Indicazione per il trattamento anticoagulante orale oltre la fibrillazione atriale, ad es. tromboembolia venosa e/o protesi valvolare cardiaca meccanica
  3. Attualmente in trattamento con un anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (NOAC) e non idoneo al cambio di farmaco NOAC, ad es. interazioni farmaco-farmaco
  4. Concomitante doppio trattamento antipiastrinico
  5. Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio o angina instabile) negli ultimi 30 giorni
  6. Partecipazione a sperimentazione farmaceutica antitrombotica
  7. Previsto per l'ablazione o la chirurgia della FA
  8. Emoglobina <90 g/L
  9. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possono o non vogliono rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia guidata dal punteggio ABC
Raccomandazioni terapeutiche individuali basate sui punteggi ABC per ictus e sanguinamento.
Altro: Terapia guidata dal punteggio ABC
Nel braccio ABC, raccomandazioni terapeutiche individuali basate sui punteggi ABC per ictus e sanguinamento, inclusi anticoagulanti orali senza vitamina K o nessun trattamento anticoagulante e altri farmaci e interventi, per migliorare la sopravvivenza libera da ictus.
Altro: Cura standard
Gestione secondo la pratica locale, le linee guida nazionali e internazionali.
Altro: Cura standard
Nel braccio di cura standard, gestione secondo la pratica locale, le linee guida nazionali e internazionali, incluso il potenziale utilizzo dei tradizionali punteggi di rischio clinico per ictus e/o sanguinamento, trattamento anticoagulante e altri trattamenti e interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di Ictus o Morte
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.
Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.
Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.
Ictus
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.
Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.
Morte
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.
Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.
Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.
Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.
Differenze medie nel costo dell'assistenza sanitaria e sopravvivenza a 2 anni aggiustata per la qualità basata su EuroQol-5D-5L tra i gruppi di trattamento, combinate in un rapporto costo-efficacia incrementale.
Dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, follow-up minimo 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research
Roche Diagnostics GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1011455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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