Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ABC-Scores zur Reduktion von Schlaganfall und Mortalität bei Vorhofflimmern – Die ABC-AF-Studie (ABC-AF)

26. August 2025 aktualisiert von: Uppsala University

ABC-Risiko-Scores zur Reduktion von Schlaganfall und Mortalität bei Vorhofflimmern – eine multizentrische, registerbasierte, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie

Das primäre Studienziel ist die Bewertung, ob eine personalisierte Behandlung durch Entscheidungsunterstützung auf der Grundlage der auf Biomarkern basierenden Risikovorhersage (ABC-Scores) geführten Strategie das Auftreten des kombinierten Ergebnisses Schlaganfall oder Tod bei Patienten mit Vorhofflimmern reduziert. Ungefähr 6500 Patienten werden 1:1 randomisiert einer ABC-Risiko-Score-gesteuerten Therapie oder Standardversorgung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3933

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern, einschließlich neu diagnostiziertem, mit oder ohne aktuelle Behandlung mit oralen Antikoagulanzien
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für jedes orale Antikoagulans gemäß SmPC (in Schweden FASS)
  2. Indikation zur oralen Antikoagulanzienbehandlung über Vorhofflimmern hinaus, z. venöse Thromboembolie und/oder mechanische Herzklappenprothese
  3. Derzeit in Behandlung mit einem oralen Antikoagulans (NOAK), das kein Vitamin-K-Antagonist ist, und kein Wechsel des NOAK-Medikaments, z. Arzneimittelwechselwirkungen
  4. Begleitende duale Thrombozytenaggregationshemmung
  5. Akute Koronarsyndrome (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) innerhalb der letzten 30 Tage
  6. Teilnahme an einer antithrombotischen pharmazeutischen Studie
  7. Geplant für AF-Ablation oder AF-Chirurgie
  8. Hämoglobin < 90 g/l
  9. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ABC-Score-geführte Therapie
Individuelle Behandlungsempfehlungen basierend auf den ABC-Scores für Schlaganfall und Blutungen.
Sonstiges: ABC-Score-geführte Therapie
Im ABC-Arm individuelle Behandlungsempfehlungen basierend auf den ABC-Scores für Schlaganfall und Blutungen, einschließlich oraler Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien oder keiner Behandlung mit Antikoagulanzien und anderen Arzneimitteln und Interventionen, um das schlaganfallfreie Überleben zu verbessern.
Sonstiges: Standardpflege
Management nach lokaler Praxis, nationalen und internationalen Richtlinien.
Sonstiges: Standardpflege
In der Standardversorgungsgruppe Management gemäß lokaler Praxis, nationaler und internationaler Richtlinien, einschließlich der potenziellen Verwendung traditioneller klinischer Risiko-Scores für Schlaganfall und/oder Blutungen, Antikoagulanzienbehandlung und andere Behandlungen und Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.
Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke Blutung
Zeitfenster: Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.
Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.
Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.
Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.
Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.
Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.
Herzinfarkt
Zeitfenster: Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.
Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.
Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.
Mittlere Unterschiede bei den Gesundheitskosten und dem qualitätsbereinigten 2-Jahres-Überleben basierend auf EuroQol-5D-5L zwischen den Behandlungsgruppen, kombiniert zu einem inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnis.
Vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, Mindestnachbeobachtungszeit 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research
Roche Diagnostics GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur ABC-Score-geführte Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren