Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABC-scores voor vermindering van beroerte en mortaliteit bij boezemfibrilleren - de ABC-AF-studie (ABC-AF)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Uppsala University

ABC-risicoscores voor vermindering van beroerte en mortaliteit bij boezemfibrilleren - een multicenter, op registers gebaseerd, gerandomiseerd gecontroleerd open-label onderzoek met parallelle groepen

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of gepersonaliseerde behandeling door beslissingsondersteuning, gebaseerd op de op biomarkers gebaseerde risicovoorspelling (ABC-scores) geleide strategie, het optreden van de samengestelde uitkomst van een beroerte of overlijden bij patiënten met atriumfibrilleren vermindert. Ongeveer 6500 patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar geleide therapie met ABC-risicoscore of standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3933

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose atriumfibrilleren, inclusief nieuw gediagnosticeerde patiënten, met of zonder huidige behandeling met orale anticoagulantia
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor elk oraal antistollingsmiddel, volgens de SmPC (in Zweden FASS)
  2. Indicatie voor behandeling met orale anticoagulantia naast atriumfibrilleren, b.v. veneuze trombo-embolie en/of mechanische hartklepprothese
  3. Wordt momenteel behandeld met een oraal anticoagulans (NOAC) dat geen vitamine K-antagonist is en komt niet in aanmerking voor verandering van NOAC-geneesmiddel, b.v. interacties tussen geneesmiddelen
  4. Gelijktijdige dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling
  5. Acuut coronair syndroom (myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) in de afgelopen 30 dagen
  6. Deelname aan antitrombotische farmaceutische studie
  7. Gepland voor AF-ablatie of AF-operatie
  8. Hemoglobine <90 g/L
  9. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ABC-score geleide therapie
Individuele behandelaanbevelingen op basis van de ABC-scores voor beroerte en bloeding.
Ander: ABC-score geleide therapie
In de ABC-arm, individuele behandelingsaanbevelingen op basis van de ABC-scores voor beroerte en bloeding inclusief niet-vitamine K orale anticoagulantia of geen anticoagulantia, en andere medicijnen en interventies, om beroertevrije overleving te verbeteren.
Ander: Standaard zorg
Beheer volgens lokale praktijk, nationale en internationale richtlijnen.
Ander: Standaard zorg
In de standaard zorgarm, management volgens lokale praktijk, nationale en internationale richtlijnen, inclusief het mogelijke gebruik van traditionele klinische risicoscores voor beroerte en/of bloeding, behandeling met anticoagulantia en andere behandelingen en interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Composiet van beroerte of dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bloeding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.
Hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.
Dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.
Hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.
Gemiddelde verschillen in kosten voor gezondheidszorg en 2-jaars voor kwaliteit gecorrigeerde overleving op basis van EuroQol-5D-5L tussen de behandelingsgroepen, gecombineerd tot een incrementele kosteneffectiviteitsratio.
Vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, minimale follow-up 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research
Roche Diagnostics GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1011455

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABC-score geleide therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren