Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABC-poäng för minskning av stroke och dödlighet vid förmaksflimmer - ABC-AF-studien (ABC-AF)

26 augusti 2025 uppdaterad av: Uppsala University

ABC-riskscore för minskning av stroke och dödlighet vid förmaksflimmer - en multicenter, registerbaserad, randomiserad kontrollerad parallellgrupp öppen studie

Det primära studiens mål är att utvärdera om personlig behandling genom beslutsstöd, baserad på den vägledda strategin för biomarkörsbaserad riskprediktion (ABC-poäng), minskar förekomsten av sammansatta utfall av stroke eller död hos patienter med förmaksflimmer. Cirka 6 500 patienter kommer att randomiseras 1:1 till ABC riskpoäng guidad terapi eller standardvård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3933

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen förmaksflimmer, inklusive nydiagnostiserade, med eller utan aktuell oral antikoagulantiabehandling
  2. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för alla orala antikoagulantia, enligt produktresumén (i Sverige FASS)
  2. Indikation för oral antikoagulantiabehandling utöver förmaksflimmer, t.ex. venös tromboembolism och/eller mekanisk hjärtklaffprotes
  3. För närvarande på behandling med en icke-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) och inte kvalificerad för byte av NOAC-läkemedel t.ex. läkemedelsinteraktioner
  4. Samtidig dubbelbehandling mot trombocyter
  5. Akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt eller instabil angina) inom de senaste 30 dagarna
  6. Deltagande i antitrombotisk läkemedelsprövning
  7. Planerad för AF-ablation eller AF-operation
  8. Hemoglobin <90 g/L
  9. Patienter som enligt utredarens uppfattning inte kan eller vill följa protokollets krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ABC-poäng guidad terapi
Individuella behandlingsrekommendationer baserade på ABC-poäng för stroke och blödning.
Övrig: ABC-poäng guidad terapi
I ABC-armen, individuella behandlingsrekommendationer baserade på ABC-poäng för stroke och blödning, inklusive icke-vitamin K peroralt antikoagulantia eller ingen antikoagulantiabehandling, och andra läkemedel och interventioner, för att förbättra överlevnaden utan stroke.
Övrig: Standardvård
Ledning enligt lokal praxis, nationella och internationella riktlinjer.
Övrig: Standardvård
I standardvårdsarmen, hantering enligt lokal praxis, nationella och internationella riktlinjer, inklusive potentiell användning av traditionella kliniska riskpoäng för stroke och/eller blödning, antikoagulantbehandling och andra behandlingar och interventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättning av stroke eller död
Tidsram: Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.
Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.
Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.
Stroke
Tidsram: Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.
Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.
Död
Tidsram: Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.
Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.
Hjärtinfarkt
Tidsram: Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.
Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.
Hjärtsvikt
Tidsram: Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.
Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.
Hälsoekonomi
Tidsram: Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.
Medelskillnader i sjukvårdskostnad och 2-års kvalitetsjusterad överlevnad baserat på EuroQol-5D-5L mellan behandlingsgrupperna, kombinerat till ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande.
Från inskrivningsdatum till avslutad studie, minst uppföljning 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research
Roche Diagnostics GmbH

Utredare

  • Studierektor: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1011455

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på ABC-poäng guidad terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera