Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABC-score for reduksjon av hjerneslag og dødelighet ved atrieflimmer - ABC-AF-studien (ABC-AF)

26. august 2025 oppdatert av: Uppsala University

ABC-Risk Scores for reduksjon av hjerneslag og dødelighet ved atrieflimmer - en multisenter, registerbasert, randomisert kontrollert parallellgruppe åpen studie

Det primære studiemålet er å evaluere om personlig tilpasset behandling ved beslutningsstøtte, basert på den veiledede strategien for biomarkørbasert risikoprediksjon (ABC-score), reduserer forekomsten av det sammensatte utfallet av hjerneslag eller død hos pasienter med atrieflimmer. Omtrent 6500 pasienter vil bli randomisert 1:1 til ABC risikoskår veiledet terapi eller standard behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3933

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen atrieflimmer, inkludert nydiagnostisert, med eller uten nåværende oral antikoagulasjonsbehandling
  2. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for enhver oral antikoagulant, i henhold til preparatomtalen (i Sverige FASS)
  2. Indikasjon for oral antikoagulasjonsbehandling utover atrieflimmer, f.eks. venøs tromboembolisme og/eller mekanisk hjerteklaffprotese
  3. For tiden på behandling med en ikke-vitamin K antagonist oral antikoagulant (NOAC) og ikke kvalifisert for endring av NOAC medikament f.eks. medikament-legemiddel interaksjoner
  4. Samtidig dobbel antiblodplatebehandling
  5. Akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt eller ustabil angina) i løpet av de siste 30 dagene
  6. Deltakelse i antitrombotisk farmasøytisk utprøving
  7. Planlagt for AF-ablasjon eller AF-operasjon
  8. Hemoglobin <90 g/L
  9. Pasienter som etter utrederens oppfatning ikke kan eller vil overholde kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ABC score guidet terapi
Individuelle behandlingsanbefalinger basert på ABC-score for slag og blødning.
Annen: ABC score guidet terapi
I ABC-armen, individuelle behandlingsanbefalinger basert på ABC-score for slag og blødning, inkludert ikke-vitamin K oral antikoagulant eller ingen antikoagulant behandling, og andre legemidler og intervensjoner, for å forbedre slagfri overlevelse.
Annen: Standard omsorg
Ledelse etter lokal praksis, nasjonale og internasjonale retningslinjer.
Annen: Standard omsorg
I standardbehandlingsarmen, ledelse i henhold til lokal praksis, nasjonale og internasjonale retningslinjer, inkludert potensiell bruk av tradisjonelle kliniske risikoskårer for slag og/eller blødning, antikoagulasjonsbehandling og andre behandlinger og intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av hjerneslag eller død
Tidsramme: Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.
Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.
Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.
Slag
Tidsramme: Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.
Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.
Død
Tidsramme: Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.
Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.
Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.
Hjertefeil
Tidsramme: Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.
Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.
Helseøkonomi
Tidsramme: Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.
Gjennomsnittlige forskjeller i helsekostnader, og 2-års kvalitetsjustert overlevelse basert på EuroQol-5D-5L mellom behandlingsgruppene, kombinert til et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold.
Fra oppmeldingsdato til studieavslutning, minimum oppfølging 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research
Roche Diagnostics GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1011455

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på ABC score guidet terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere