Wyniki ABC dotyczące zmniejszenia częstości udarów mózgu i śmiertelności w migotaniu przedsionków — badanie ABC-AF (ABC-AF)
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Uppsala University
ABC-Risk Scores dla zmniejszenia udaru mózgu i śmiertelności w migotaniu przedsionków — wieloośrodkowe, oparte na rejestrze, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte w grupach równoległych
Podstawowym celem badania jest ocena, czy zindywidualizowane leczenie poprzez wspomaganie decyzji, oparte na strategii przewidywania ryzyka opartej na biomarkerach (wyniki ABC), zmniejsza występowanie złożonego wyniku udaru lub zgonu u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Około 6500 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do terapii kierowanej według skali ryzyka ABC lub standardowej opieki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3933
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznanym migotaniem przedsionków, w tym z nowo rozpoznanym migotaniem przedsionków, aktualnie leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub nie
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do stosowania jakiegokolwiek doustnego leku przeciwzakrzepowego zgodnie z ChPL (w Szwecji FASS)
- Wskazania do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi poza migotaniem przedsionków, np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i/lub mechaniczna proteza zastawki serca
- Obecnie w trakcie leczenia doustnym antykoagulantem niebędącym antagonistą witaminy K (NOAC) i nie kwalifikuje się do zmiany leku NOAC, np. interakcje lek-lek
- Jednoczesne podwójne leczenie przeciwpłytkowe
- Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 30 dni
- Udział w przeciwzakrzepowym badaniu farmaceutycznym
- Planowane do ablacji AF lub operacji AF
- Hemoglobina <90 g/l
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie mogą lub nie chcą spełnić wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia sterowana punktacją ABC
Indywidualne zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o wyniki ABC dla udaru i krwawienia.
|
W ramieniu ABC indywidualne zalecenia dotyczące leczenia oparte na punktacji ABC dla udaru i krwawienia, w tym doustne leki przeciwzakrzepowe bez witaminy K lub leczenie bez leków przeciwzakrzepowych oraz inne leki i interwencje w celu poprawy przeżycia wolnego od udaru.
|
|
Inny: Opieka standardowa
Zarządzanie zgodnie z lokalną praktyką, krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.
|
W grupie opieki standardowej postępowanie zgodnie z lokalną praktyką, krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi, w tym potencjalne wykorzystanie tradycyjnych klinicznych ocen ryzyka udaru i/lub krwawienia, leczenie przeciwzakrzepowe oraz inne metody leczenia i interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kompozyt udaru mózgu lub śmierci
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
Średnie różnice w kosztach opieki zdrowotnej i 2-letnim przeżyciu skorygowanym o jakość w oparciu o EuroQol-5D-5L między leczonymi grupami, połączone w przyrostowy stosunek kosztów do efektywności.
|
Od daty rejestracji do ukończenia studiów, minimum 2 lata obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1011455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .