Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABC-score for reduktion af slagtilfælde og dødelighed ved atrieflimren - ABC-AF-undersøgelsen (ABC-AF)

26. august 2025 opdateret af: Uppsala University

ABC-Risk Scores for reduktion af slagtilfælde og dødelighed ved atrieflimren - et multicenter, registerbaseret, randomiseret kontrolleret åbent parallelgruppestudie

Det primære studiemål er at evaluere, om personlig behandling ved beslutningsstøtte, baseret på den biomarkørbaserede risikoforudsigelse (ABC-score) guidede strategi, reducerer forekomsten af ​​det sammensatte resultat af slagtilfælde eller død hos patienter med atrieflimren. Ca. 6500 patienter vil blive randomiseret 1:1 til ABC-risikoscore-styret terapi eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3933

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen atrieflimren, inklusive nydiagnosticeret, med eller uden aktuel oral antikoagulantbehandling
  2. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation for enhver oral antikoagulant ifølge produktresuméet (i Sverige FASS)
  2. Indikation for oral antikoagulantbehandling ud over atrieflimren, f.eks. venøs tromboemboli og/eller mekanisk hjerteklapprotese
  3. I øjeblikket i behandling med en non-vitamin K-antagonist oral antikoagulant (NOAC) og ikke berettiget til ændring af NOAC-lægemiddel f.eks. lægemiddel-lægemiddel-interaktioner
  4. Samtidig dobbelt antiblodpladebehandling
  5. Akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina) inden for de sidste 30 dage
  6. Deltagelse i anti-trombotiske farmaceutiske forsøg
  7. Planlagt til AF-ablation eller AF-operation
  8. Hæmoglobin <90 g/L
  9. Patienter, der efter investigators mening ikke kan eller vil overholde protokollens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ABC score guidet terapi
Individuelle behandlingsanbefalinger baseret på ABC-score for slagtilfælde og blødning.
Andet: ABC score guidet terapi
I ABC-armen, individuelle behandlingsanbefalinger baseret på ABC-scorerne for slagtilfælde og blødning, herunder ikke-vitamin K oral antikoagulantia eller ingen antikoagulerende behandling, og andre lægemidler og interventioner, for at forbedre slagtilfældefri overlevelse.
Andet: Standard pleje
Ledelse efter lokal praksis, nationale og internationale retningslinjer.
Andet: Standard pleje
I standardplejearmen håndtering i henhold til lokal praksis, nationale og internationale retningslinjer, herunder den potentielle brug af traditionelle kliniske risikoscore for slagtilfælde og/eller blødning, antikoagulerende behandling og andre behandlinger og interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af slagtilfælde eller død
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.
Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.
Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.
Slag
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.
Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.
Død
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.
Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.
Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.
Hjertefejl
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.
Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.
Gennemsnitlige forskelle i sundhedsomkostninger og 2-års kvalitetsjusteret overlevelse baseret på EuroQol-5D-5L mellem behandlingsgrupperne kombineret til et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold.
Fra indskrivningsdato til studieafslutning, minimum opfølgning 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research
Roche Diagnostics GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ABC score guidet terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner