Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroskopiske peritoneale metastaser etter komplett makroskopisk cytoreduktiv kirurgi for epitelial ovariekreft (MicroPCI)

18. oktober 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med den cytoreduktive kirurgien utført for behandling av eggstokkreft er å oppnå en fullstendig makroskopisk cytoreduksjon. Dette betyr at alle synlige peritoneale metastaser må resekeres. Peritoneum er det hyppigste stedet for tilbakefall etter innledende behandling. Det er ingen data om eksistens, prevalens av mikroskopiske peritoneale metastaser. Det representerer likevel et terapeutisk mål (intraperitoneal kjemoterapi). Hovedmålet er påvisning av mikroskopiske peritoneale metastaser i makroskopisk frisk peritoneum etter fullstendig makroskopisk cytoreduktiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forståelse av biologi og progresjonsmekanismer for peritoneale metastaser (PM) av epitelial ovariecancer (EOC) er en hjørnestein i kunnskapen og den omfattende håndteringen av sykdommen, ettersom PM vil forekomme hos de fleste pasienter. Faktisk er målet med cytoreduktiv kirurgi (CRS) hos disse pasientene å fullstendig fjerne all synlig peritoneal invasjon fordi fravær av gjenværende sykdom etter operasjon er kjent for å forbedre prognosen.

Til tross for klinisk remisjon etter fullført fullstendig kirurgi og platinabasert kjemoterapi, utvikler 60 % av pasientene peritonealt residiv. Dette antyder at mikroskopiske lesjoner kan være tilstede som ikke er utryddet ved kirurgi, ikke kontrollert av systemisk kjemoterapi og som kan være en av mekanismene som fører til peritoneal tilbakefall. Peritoneal karsinomatose er ansvarlig for den største sykelighet og dødelighet hos kvinner med EOC.

Det er svært få studier i litteraturen om mikroskopisk peritoneal involvering i EOC, dets påvisning og potensiell rolle i progresjon av kreft. Peritoneum bør betraktes som et organ i seg selv og kirurgen må behandle peritoneale metastaser med den hensikt å kurere. For å følge anbefalingene må denne mikroskopiske sykdommen håndteres, fordi fullstendig CRS nå er en ferdighet som kan mestres ferdigheter og bruken av den er en validert retningslinje. Dessuten bør "fullstendig CRS" defineres som "uten makroskopisk gjenværende sykdom", og dermed fremheve tilstedeværelsen av mikroskopisk sykdom.

Målet med denne studien er å legge til vitenskapelig bevis for eksistensen av mikroskopiske peritoneale metastaser (mPM) og å rettferdiggjøre behovet for ytterligere diagnostiske og terapeutiske tilnærminger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år, fransk statsborgerskap
  • med epitelial eggstokkreft eller egglederkreft
  • Fullstendig makroskopisk cytoreduktiv kirurgi (CC-0) uavhengig av sekvens sammenlignet med kjemoterapi.
  • Pasienten gir uttrykkelig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Borderline eggstokksvulst
  • Ufullstendig cytoreduktiv kirurgi
  • Gravide kvinner
  • Major under vergemål/forvalterskap,
  • Ikke forsikret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Peritoneale biopsier
Vi vil utføre på slutten av komplett makroskopisk cytoreduktiv kirurgi (CC-0) for epitelial eggstokkreft tilfeldige peritoneale biopsier i tilsynelatende frisk peritoneum for å vurdere tilstedeværelsen av mikroskopiske peritoneale metastaser
Fremgangsmåte: Peritoneale biopsier etter fullstendig makroskopisk cytoreduksjon
Vi vil utføre på slutten av komplett makroskopisk cytoreduktiv kirurgi (CC-0) for epitelial eggstokkreft tilfeldige peritoneale biopsier i tilsynelatende frisk peritoneum for å vurdere tilstedeværelsen av mikroskopiske peritoneale metastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av mikroskopiske peritoneale metastaser ved patologisk undersøkelse av peritoneale biopsier etter fullstendig makroskopisk cytoreduktiv kirurgi for epitelial eggstokkreft.
Tidsramme: ett år

Tilfeldige peritoneale biopsier i tilsynelatende frisk peritoneum, vil bli utført på slutten av komplett makroskopisk cytoreduktiv kirurgi (CC-0) for epitelial eggstokkreft. Hvis peritoneale metastaser identifiseres på denne prøven, vil de være gjenstand for en detaljert morfologisk beskrivelse.

Tilstedeværelse av mikroskopiske peritoneale metastaser vil bli målt (µm) ved hjelp av lysmikroskop på HE-objektglass fra formalinfiksert parafininnstøpt vev, av to forskjellige ekspertpatologer
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av folatreseptor ved mikroskopiske peritoneale metastaser og sammenligning med primærtumor
Tidsramme: ett år

Ekspresjon av folatreseptor vil måles ved immuno-histo-kjemi. Intensiteten til uttrykket vil bli evaluert ved hjelp av semikvantitativ metode.

Ekspresjon av folatreseptor ved mikroskopiske peritoneale metastaser vil bli vurdert ved bruk av immunhistokjemi med mus monoklonalt NCL-L-FRalpha antistoff (Leica Biosystems). Uttrykket vil kvantifiseres med et lysmikroskop ved å bruke H-score i henhold til følgende formel: H-score = [1 × (% celler 1+) + 2 × (% celler 2+) + 3 × (% celler 3+) ].
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K171203J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere