Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskopowe przerzuty do otrzewnej po całkowitym makroskopowym zabiegu cytoredukcyjnym nabłonkowego raka jajnika (MicroPCI)

18 października 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem operacji cytoredukcyjnej przeprowadzanej w leczeniu raka jajnika jest uzyskanie pełnej makroskopowej cytoredukcji. Oznacza to, że wszystkie widoczne przerzuty do otrzewnej muszą zostać usunięte. Otrzewna jest najczęstszym miejscem nawrotu po wstępnym leczeniu. Brak jest danych na temat występowania, częstości występowania mikroskopowych przerzutów do otrzewnej. Niemniej jednak stanowi cel terapeutyczny (chemioterapia dootrzewnowa). Głównym celem jest wykazanie mikroskopijnych przerzutów do otrzewnej w makroskopowo zdrowej otrzewnej po kompletnej makroskopowej operacji cytoredukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrozumienie biologii i mechanizmów progresji przerzutów do otrzewnej (PM) nabłonkowego raka jajnika (EOC) jest podstawą wiedzy i kompleksowego leczenia tej choroby, ponieważ PM występuje u większości pacjentek. Rzeczywiście, celem chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) u tych pacjentów jest całkowite usunięcie całej widocznej inwazji otrzewnej, ponieważ wiadomo, że brak resztkowej choroby po operacji poprawia rokowanie.

Pomimo remisji klinicznej po zakończeniu pełnej operacji i chemioterapii opartej na związkach platyny, u 60% chorych dochodzi do wznowy otrzewnej. Sugeruje to, że mogą występować mikroskopijne zmiany, które nie są usuwane chirurgicznie, nie są kontrolowane chemioterapią systemową i które mogą być jednym z mechanizmów prowadzących do nawrotu otrzewnej. Rakotwórcza postać otrzewnej jest odpowiedzialna za największą chorobowość i śmiertelność u kobiet z EOC.

W piśmiennictwie istnieje bardzo niewiele badań dotyczących mikroskopowego zajęcia otrzewnej w EOC, jego wykrywania i potencjalnej roli w progresji nowotworu. Otrzewną należy traktować jako samodzielny narząd, a chirurg musi leczyć przerzuty do otrzewnej z zamiarem wyleczenia. Aby postępować zgodnie z zaleceniami, ta mikroskopijna choroba musi być leczona, ponieważ całkowity CRS jest teraz umiejętnością, którą można opanować, a jej zastosowanie jest potwierdzoną wytyczną. Ponadto „całkowity CRS” należy zdefiniować jako „bez makroskopowej choroby resztkowej”, podkreślając w ten sposób obecność choroby mikroskopowej.

Celem tego badania jest dodanie dowodów naukowych na istnienie mikroskopowych przerzutów do otrzewnej (mPM) i uzasadnienie potrzeby dodatkowych metod diagnostycznych i terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat, obywatelstwo francuskie
  • z nabłonkowym rakiem jajnika lub jajowodów
  • Kompletna makroskopowa operacja cytoredukcyjna (CC-0) niezależnie od kolejności w porównaniu z chemioterapią.
  • Wyraźna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Guz jajnika o granicznej złośliwości
  • Niekompletna operacja cytoredukcyjna
  • Kobiety w ciąży
  • Major pod kuratelą / kuratelą,
  • Nieubezpieczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biopsje otrzewnej
Wykonamy pod koniec pełnej makroskopowej operacji cytoredukcyjnej (CC-0) nabłonkowego raka jajnika losowe biopsje otrzewnej pozornie zdrowej otrzewnej w celu oceny obecności mikroskopowych przerzutów do otrzewnej
Procedura: Biopsje otrzewnej po całkowitej cytoredukcji makroskopowej
Wykonamy pod koniec pełnej makroskopowej operacji cytoredukcyjnej (CC-0) nabłonkowego raka jajnika losowe biopsje otrzewnej pozornie zdrowej otrzewnej w celu oceny obecności mikroskopowych przerzutów do otrzewnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja mikroskopowych przerzutów do otrzewnej w badaniu histopatologicznym biopsji otrzewnej po całkowitym makroskopowym zabiegu cytoredukcyjnym nabłonkowego raka jajnika.
Ramy czasowe: rok

Losowe biopsje otrzewnej w pozornie zdrowej otrzewnej zostaną wykonane pod koniec pełnej makroskopowej operacji cytoredukcyjnej (CC-0) nabłonkowego raka jajnika. Jeśli w tej próbce zostaną zidentyfikowane przerzuty do otrzewnej, będą one przedmiotem szczegółowego opisu morfologicznego.

Obecność mikroskopijnych przerzutów do otrzewnej będzie mierzona (µm) przy użyciu mikroskopu świetlnego na szkiełkach HE z utrwalonych w formalinie tkanek zatopionych w parafinie, przez dwóch różnych ekspertów-patologów
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja receptora kwasu foliowego przez mikroskopowe przerzuty do otrzewnej i porównanie z guzem pierwotnym
Ramy czasowe: rok

Ekspresja receptora folianu będzie mierzona za pomocą immunohistochemii. Intensywność ekspresji zostanie oceniona metodą półilościową.

Ekspresja receptora folanu przez mikroskopijne przerzuty do otrzewnej będzie oceniana przy użyciu immunohistochemii z mysim przeciwciałem monoklonalnym NCL-L-FRalpha (Leica Biosystems). Ekspresja zostanie określona ilościowo za pomocą mikroskopu świetlnego, przy użyciu wyniku H zgodnie z następującym wzorem: Wynik H = [1 × (% komórek 1+) + 2 × (% komórek 2+) + 3 × (% komórek 3+) ].
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K171203J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj