Metástases Peritoneais Microscópicas Após Cirurgia Citorredutora Macroscópica Completa para Câncer Epitelial de Ovário (MicroPCI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A compreensão da biologia e dos mecanismos de progressão das metástases peritoneais (PM) do câncer epitelial de ovário (EOC) é fundamental para o conhecimento e o manejo abrangente da doença, pois o PM ocorrerá na maioria dos pacientes. De fato, o objetivo da cirurgia citorredutora (CRS) nesses pacientes é remover completamente toda a invasão peritoneal visível porque a ausência de doença residual após a cirurgia é conhecida por melhorar o prognóstico.
Apesar da remissão clínica após a conclusão da cirurgia completa e quimioterapia à base de platina, 60% dos pacientes desenvolvem recidiva peritoneal. Isso sugere que podem estar presentes lesões microscópicas não erradicadas pela cirurgia, não controladas pela quimioterapia sistêmica e que podem ser um dos mecanismos que levam à recidiva peritoneal. A carcinomatose peritoneal é responsável pela maior morbidade e mortalidade em mulheres com COE.
Existem poucos estudos na literatura sobre o envolvimento peritoneal microscópico no EOC, sua detecção e seu potencial papel na progressão do câncer. O peritônio deve ser considerado um órgão por si só e o cirurgião deve tratar as metástases peritoneais com intuito de cura. Para seguir as recomendações, essa doença microscópica deve ser gerenciada, porque a RSC completa agora é uma habilidade que pode ser dominada e seu uso é uma diretriz validada. Além disso, "RSC completa" deve ser definida como "sem doença residual macroscópica", destacando assim a presença de doença microscópica.
O objetivo deste estudo é adicionar evidências científicas para a existência de metástases peritoneais microscópicas (mPM) e justificar a necessidade de abordagens diagnósticas e terapêuticas adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, nacionalidade francesa
- com câncer epitelial ovariano ou tubário
- Cirurgia citorredutora macroscópica completa (CC-0) independentemente da sequência em comparação com a quimioterapia.
- Paciente dando consentimento expresso
Critério de exclusão:
- Tumor de ovário limítrofe
- Cirurgia citorredutora incompleta
- mulheres grávidas
- Maior sob tutela/tutela,
- Não segurado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Biópsias peritoneais
Faremos ao final da cirurgia citorredutora macroscópica completa (CC-0) para câncer de ovário epitelial biópsias peritoneais aleatórias em peritônio aparentemente saudável a fim de avaliar a presença de metástases peritoneais microscópicas
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Faremos ao final da cirurgia citorredutora macroscópica completa (CC-0) para câncer de ovário epitelial biópsias peritoneais aleatórias em peritônio aparentemente saudável a fim de avaliar a presença de metástases peritoneais microscópicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de metástases peritoneais microscópicas no exame patológico de biópsias peritoneais após cirurgia citorredutora macroscópica completa para câncer epitelial de ovário.
Prazo: um ano
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Biópsias peritoneais aleatórias em peritônio aparentemente saudável serão realizadas ao final da cirurgia citorredutora macroscópica completa (CC-0) para câncer de ovário epitelial. Caso sejam identificadas metástases peritoneais nesta amostra, elas serão objeto de uma descrição morfológica detalhada. A presença de metástases peritoneais microscópicas será medida (µm) usando microscópio de luz em lâminas HE de tecidos fixados em formalina embebidos em parafina, por dois patologistas especialistas diferentes |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do receptor de folato por metástases peritoneais microscópicas e comparação com tumor primário
Prazo: um ano
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A expressão do receptor de folato será medida por imuno-histoquímica. A intensidade da expressão será avaliada pelo método semiquantitativo. A expressão do receptor de folato por metástases peritoneais microscópicas será avaliada por imuno-histoquímica com anticorpo monoclonal de camundongo NCL-L-FRalpha (Leica Biosystems). A expressão será quantificada com um microscópio de luz, usando H-score de acordo com a seguinte fórmula: H-score = [1 × (% células 1+) + 2 × (% células 2+) + 3 × (% células 3+) ]. |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- K171203J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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