Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроскопические перитонеальные метастазы после полной макроскопической циторедуктивной хирургии эпителиального рака яичников (MicroPCI)

18 октября 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью циторедуктивной хирургии, проводимой для лечения рака яичников, является получение полной макроскопической циторедукции. Это означает, что все видимые перитонеальные метастазы должны быть резецированы. Брюшина является наиболее частым местом рецидива после начального лечения. Данных о наличии, распространенности микроскопических перитонеальных метастазов нет. Тем не менее, он представляет собой терапевтическую мишень (внутрибрюшинная химиотерапия). Основной целью является демонстрация микроскопических перитонеальных метастазов в макроскопически здоровой брюшине после полной макроскопической циторедуктивной операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Понимание биологии и механизмов прогрессирования перитонеальных метастазов (ПМ) эпителиального рака яичников (ЭРЯ) является краеугольным камнем в знании и комплексном лечении заболевания, поскольку ПМ встречается у большинства пациентов. Действительно, цель циторедуктивной хирургии (CRS) у этих пациентов состоит в том, чтобы полностью удалить всю видимую перитонеальную инвазию, поскольку известно, что отсутствие остаточной болезни после операции улучшает прогноз.

Несмотря на клиническую ремиссию после завершения полной операции и химиотерапии на основе платины, у 60% пациентов развивается перитонеальный рецидив. Это говорит о том, что могут присутствовать микроскопические поражения, которые не устраняются хирургическим путем, не контролируются системной химиотерапией и могут быть одним из механизмов, ведущих к перитонеальному рецидиву. Перитонеальный карциноматоз является причиной наибольшей заболеваемости и смертности у женщин с ЭРЯ.

В литературе очень мало исследований, посвященных микроскопическому поражению брюшины при ЭРЯ, его обнаружению и потенциальной роли в прогрессировании рака. Брюшину следует рассматривать как самостоятельный орган, и хирург должен лечить перитонеальные метастазы с намерением вылечить. Чтобы следовать рекомендациям, это микроскопическое заболевание необходимо лечить, потому что полный CRS теперь является навыком, который можно освоить, и его использование является проверенным руководством. Более того, «полный СВК» следует определять как «без макроскопического остаточного заболевания», подчеркивая тем самым наличие микроскопического заболевания.

Цель этого исследования — добавить научные доказательства существования микроскопических перитонеальных метастазов (мПМ) и обосновать необходимость дополнительных диагностических и терапевтических подходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет, французское гражданство
  • с эпителиальным раком яичников или труб
  • Полная макроскопическая циторедуктивная хирургия (CC-0) независимо от последовательности по сравнению с химиотерапией.
  • Пациент дает прямое согласие

Критерий исключения:

  • Пограничная опухоль яичника
  • Неполная циторедуктивная операция
  • Беременные женщины
  • майор под опекой/попечительством,
  • Не застрахован

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перитонеальные биопсии
В конце полной макроскопической циторедуктивной хирургии (CC-0) при эпителиальном раке яичников мы проведем случайную биопсию брюшины в явно здоровой брюшине, чтобы оценить наличие микроскопических перитонеальных метастазов.
Процедура: Биопсия брюшины после полной макроскопической циторедукции
В конце полной макроскопической циторедуктивной хирургии (CC-0) при эпителиальном раке яичников мы проведем случайную биопсию брюшины в явно здоровой брюшине, чтобы оценить наличие микроскопических перитонеальных метастазов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление микроскопических перитонеальных метастазов при патологическом исследовании биоптатов брюшины после полной макроскопической циторедуктивной операции по поводу эпителиального рака яичников.
Временное ограничение: один год

Случайные перитонеальные биопсии в кажущейся здоровой брюшине будут выполняться в конце полной макроскопической циторедуктивной хирургии (CC-0) по поводу эпителиального рака яичников. Если на этом образце будут выявлены перитонеальные метастазы, они будут подлежать подробному морфологическому описанию.

Наличие микроскопических перитонеальных метастазов будет измеряться (мкм) с помощью светового микроскопа на предметных стеклах HE из тканей, фиксированных формалином и залитых парафином, двумя разными экспертами-патологами.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия рецептора фолиевой кислоты микроскопическими перитонеальными метастазами и сравнение с первичной опухолью
Временное ограничение: один год

Экспрессию рецептора фолиевой кислоты измеряют с помощью иммуногистохимии. Интенсивность выражения будет оцениваться полуколичественным методом.

Экспрессию рецептора фолиевой кислоты микроскопическими перитонеальными метастазами будут оценивать с помощью иммуногистохимии с мышиным моноклональным антителом NCL-L-FRalpha (Leica Biosystems). Экспрессия будет количественно оцениваться с помощью светового микроскопа с использованием H-оценки по следующей формуле: H-оценка = [1 × (% клеток 1+) + 2 × (% клеток 2+) + 3 × (% клеток 3+) ].
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K171203J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпителиальный рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться