Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroskopiska peritoneala metastaser efter komplett makroskopisk cytoreduktiv kirurgi för epitelial ovariecancer (MicroPCI)

18 oktober 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med den cytoreduktiva kirurgi som utförs för hantering av äggstockscancer är att erhålla en fullständig makroskopisk cytoreduktion. Detta innebär att alla synliga peritoneala metastaser måste resekeras. Peritoneum är det vanligaste stället för återfall efter initial behandling. Det finns inga data om förekomsten, prevalensen av mikroskopiska peritoneala metastaser. Det representerar inte desto mindre ett terapeutiskt mål (intraperitoneal kemoterapi). Huvudsyftet är demonstration av mikroskopiska peritoneala metastaser i makroskopiskt frisk bukhinna efter fullständig makroskopisk cytoreduktiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att förstå biologi och progressionsmekanismer för peritoneala metastaser (PM) av epitelial ovariecancer (EOC) är en hörnsten i kunskapen och den omfattande hanteringen av sjukdomen, eftersom PM kommer att förekomma hos de flesta patienter. Faktum är att målet med cytoreduktiv kirurgi (CRS) hos dessa patienter är att helt ta bort all synlig peritoneal invasion eftersom frånvaron av kvarvarande sjukdom efter operationen är känd för att förbättra prognosen.

Trots klinisk remission efter avslutad fullständig operation och platinabaserad kemoterapi, utvecklar 60 % av patienterna peritonealt återfall. Detta tyder på att mikroskopiska lesioner kan förekomma som inte utrotas genom kirurgi, inte kontrolleras av systemisk kemoterapi och som kan vara en av mekanismerna som leder till peritonealt återfall. Peritoneal carcinomatosis är ansvarig för den största sjukligheten och dödligheten hos kvinnor med EOC.

Det finns mycket få studier i litteraturen om mikroskopisk peritoneal involvering i EOC, dess upptäckt och potentiella roll i utvecklingen av cancer. Peritoneum bör betraktas som ett organ i sig och kirurgen måste behandla peritoneala metastaser med avsikt att bota. För att följa rekommendationerna måste denna mikroskopiska sjukdom hanteras, eftersom komplett CRS nu är en färdighet som kan bemästras färdighet och dess användning är en validerad riktlinje. Dessutom bör "fullständig CRS" definieras som "utan makroskopisk kvarvarande sjukdom" vilket belyser förekomsten av mikroskopisk sjukdom.

Målet med denna studie är att lägga till vetenskapliga bevis för förekomsten av mikroskopiska peritoneala metastaser (mPM) och att motivera behovet av ytterligare diagnostiska och terapeutiska metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år, fransk nationalitet
  • med epitelial äggstockscancer eller tubalcancer
  • Komplett makroskopisk cytoreduktiv kirurgi (CC-0) oavsett sekvens jämfört med kemoterapi.
  • Patient som ger uttryckligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Borderline äggstockstumör
  • Ofullständig cytoreduktiv kirurgi
  • Gravid kvinna
  • Major under förmynderskap / förvaltarskap,
  • Inte försäkrad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Peritoneala biopsier
Vi kommer att utföra i slutet av komplett makroskopisk cytoreduktiv kirurgi (CC-0) för epitelial äggstockscancer slumpmässiga peritoneala biopsier i till synes friskt peritoneum för att bedöma förekomsten av mikroskopiska peritoneala metastaser
Procedur: Peritoneala biopsier efter fullständig makroskopisk cytoreduktion
Vi kommer att utföra i slutet av komplett makroskopisk cytoreduktiv kirurgi (CC-0) för epitelial äggstockscancer slumpmässiga peritoneala biopsier i till synes friskt peritoneum för att bedöma förekomsten av mikroskopiska peritoneala metastaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av mikroskopiska peritoneala metastaser vid patologisk undersökning av peritoneala biopsier efter komplett makroskopisk cytoreduktiv kirurgi för epitelial äggstockscancer.
Tidsram: ett år

Slumpmässiga peritoneala biopsier i till synes frisk peritoneum kommer att utföras i slutet av komplett makroskopisk cytoreduktiv kirurgi (CC-0) för epitelial äggstockscancer. Om peritoneala metastaser identifieras på detta prov kommer de att bli föremål för en detaljerad morfologisk beskrivning.

Förekomst av mikroskopiska peritoneala metastaser kommer att mätas (µm) med hjälp av ljusmikroskop på HE-objektglas från formalinfixerade paraffininbäddade vävnader, av två olika expertpatologer
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av folatreceptor genom mikroskopiska peritoneala metastaser och jämförelse med primär tumör
Tidsram: ett år

Uttryck av folatreceptor kommer att mätas med immunhistokemi. Intensiteten av uttrycket kommer att utvärderas med hjälp av semikvantitativ metod.

Uttryck av folatreceptor genom mikroskopiska peritoneala metastaser kommer att bedömas med hjälp av immunhistokemi med mus monoklonal NCL-L-FRalpha antikropp (Leica Biosystems). Uttrycket kommer att kvantifieras med ett ljusmikroskop, med hjälp av H-poäng enligt följande formel: H-poäng = [1 × (% celler 1+) + 2 × (% celler 2+) + 3 × (% celler 3+) ].
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (FAKTISK)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K171203J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelial äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera