Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroskopické peritoneální metastázy po kompletní makroskopické cytoredukční operaci pro epiteliální karcinom vaječníků (MicroPCI)

18. října 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem cytoredukční operace prováděné pro léčbu rakoviny vaječníků je získat kompletní makroskopickou cytoredukci. To znamená, že všechny viditelné peritoneální metastázy musí být resekovány. Po úvodní léčbě je nejčastějším místem recidivy peritoneum. Neexistují žádné údaje o existenci a prevalenci mikroskopických peritoneálních metastáz. Představuje však terapeutický cíl (intraperitoneální chemoterapie). Hlavním cílem je průkaz mikroskopických peritoneálních metastáz v makroskopicky zdravém peritoneu po kompletní makroskopické cytoredukční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pochopení biologie a mechanismů progrese peritoneálních metastáz (PM) epiteliálního ovariálního karcinomu (EOC) je základním kamenem znalostí a komplexní léčby tohoto onemocnění, protože PM se bude vyskytovat u většiny pacientů. Cílem cytoredukční chirurgie (CRS) u těchto pacientů je skutečně úplně odstranit všechny viditelné peritoneální invaze, protože je známo, že nepřítomnost reziduálního onemocnění po operaci zlepšuje prognózu.

Navzdory klinické remisi po dokončení kompletní operace a chemoterapie na bázi platiny se u 60 % pacientů rozvine peritoneální recidiva. To naznačuje, že mohou být přítomny mikroskopické léze, které nejsou eradikovány chirurgicky, nejsou kontrolovány systémovou chemoterapií a které mohou být jedním z mechanismů vedoucích k peritoneální recidivě. Peritoneální karcinomatóza je zodpovědná za největší morbiditu a mortalitu u žen s EOC.

V literatuře je velmi málo studií o mikroskopickém peritoneálním postižení u EOC, jeho detekci a potenciální roli v progresi rakoviny. Pobřišnice by měla být považována za orgán sám o sobě a chirurg musí léčit peritoneální metastázy se záměrem vyléčit. Aby bylo možné postupovat podle doporučení, musí být toto mikroskopické onemocnění zvládnuto, protože kompletní CRS je nyní dovedností, kterou lze zvládnout a její použití je ověřeným vodítkem. Kromě toho by měl být „kompletní CRS“ definován jako „bez makroskopického reziduálního onemocnění“, čímž se zdůrazňuje přítomnost mikroskopického onemocnění.

Cílem této studie je přidat vědecké důkazy o existenci mikroskopických peritoneálních metastáz (mPM) a ospravedlnit potřebu dalších diagnostických a terapeutických přístupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let, francouzská národnost
  • s epiteliální rakovinou vaječníků nebo vejcovodů
  • Kompletní makroskopická cytoredukční operace (CC-0) bez ohledu na sekvenci ve srovnání s chemoterapií.
  • Pacient dává výslovný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hraniční nádor vaječníků
  • Neúplná cytoredukční operace
  • Těhotná žena
  • Major pod opatrovnictvím / poručnictví,
  • Není pojištěn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Peritoneální biopsie
Na konci kompletní makroskopické cytoredukční operace (CC-0) pro epiteliální karcinom ovaria provedeme náhodné peritoneální biopsie ve zjevně zdravém pobřišnici za účelem posouzení přítomnosti mikroskopických peritoneálních metastáz
Postup: Peritoneální biopsie po kompletní makroskopické cytoredukci
Na konci kompletní makroskopické cytoredukční operace (CC-0) pro epiteliální karcinom ovaria provedeme náhodné peritoneální biopsie ve zjevně zdravém pobřišnici za účelem posouzení přítomnosti mikroskopických peritoneálních metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace mikroskopických peritoneálních metastáz při patologickém vyšetření peritoneálních biopsií po kompletní makroskopické cytoredukční operaci pro epiteliální ovariální karcinom.
Časové okno: jeden rok

Náhodné peritoneální biopsie ve zjevně zdravém pobřišnici budou provedeny na konci kompletní makroskopické cytoredukční operace (CC-0) pro epiteliální ovariální karcinom. Pokud budou na tomto vzorku identifikovány peritoneální metastázy, budou předmětem podrobného morfologického popisu.

Přítomnost mikroskopických peritoneálních metastáz bude měřena (µm) pomocí světelného mikroskopu na HE preparátech z tkání zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu, dvěma různými odbornými patology
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese folátového receptoru mikroskopickými peritoneálními metastázami a srovnání s primárním nádorem
Časové okno: jeden rok

Exprese folátového receptoru bude měřena imunohistochemicky. Intenzita exprese bude hodnocena pomocí semikvantitativní metody.

Exprese folátového receptoru mikroskopickými peritoneálními metastázami bude hodnocena pomocí imunohistochemie s myší monoklonální NCL-L-FRalfa protilátkou (Leica Biosystems). Exprese bude kvantifikována pomocí světelného mikroskopu pomocí H-skóre podle následujícího vzorce: H-skóre = [1 × (% buněk 1+) + 2 × (% buněk 2+) + 3 × (% buněk 3+) ].
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K171203J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit