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Metástasis peritoneales microscópicas después de cirugía citorreductora macroscópica completa para cáncer epitelial de ovario (MicroPCI)

18 de octubre de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo de la cirugía citorreductora realizada para el manejo de los cánceres de ovario es obtener una citorreducción macroscópica completa. Esto significa que todas las metástasis peritoneales visibles deben ser resecadas. El peritoneo es el sitio más frecuente de recurrencia después del manejo inicial. No hay datos sobre la existencia, prevalencia de metástasis peritoneales microscópicas. No obstante, representa una diana terapéutica (quimioterapia intraperitoneal). El objetivo principal es la demostración de metástasis peritoneales microscópicas en peritoneo macroscópicamente sano tras cirugía citorreductora macroscópica completa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Comprender la biología y los mecanismos de progresión de las metástasis peritoneales (MP) del cáncer epitelial de ovario (COE) es un pilar en el conocimiento y el manejo integral de la enfermedad, ya que la MP se presentará en la mayoría de los pacientes. De hecho, el objetivo de la cirugía citorreductora (CRS) en estos pacientes es eliminar por completo toda la invasión peritoneal visible porque se sabe que la ausencia de enfermedad residual después de la cirugía mejora el pronóstico.

A pesar de la remisión clínica después de la finalización de la cirugía completa y la quimioterapia basada en platino, el 60 % de los pacientes desarrollan recurrencia peritoneal. Esto sugiere que pueden estar presentes lesiones microscópicas que no son erradicadas por cirugía, no controladas por quimioterapia sistémica y que pueden ser uno de los mecanismos que conducen a la recurrencia peritoneal. La carcinomatosis peritoneal es responsable de la mayor morbilidad y mortalidad en mujeres con COE.

Existen muy pocos estudios en la literatura sobre la afectación peritoneal microscópica en el COE, su detección y posible papel en la progresión del cáncer. El peritoneo debe considerarse un órgano por derecho propio y el cirujano debe tratar las metástasis peritoneales con la intención de curar. Para seguir las recomendaciones, esta enfermedad microscópica debe manejarse, porque la CRS completa ahora es una habilidad que se puede dominar y sus usos son una guía validada. Además, "SCR completo" debe definirse como "sin enfermedad residual macroscópica", destacando así la presencia de enfermedad microscópica.

El objetivo de este estudio es agregar evidencia científica de la existencia de metástasis peritoneales microscópicas (mPM) y justificar la necesidad de enfoques diagnósticos y terapéuticos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años, nacionalidad francesa
  • con cáncer epitelial de ovario o de trompas
  • Cirugía citorreductora macroscópica completa (CC-0) independientemente de la secuencia en comparación con la quimioterapia.
  • Paciente dando su consentimiento expreso

Criterio de exclusión:

  • Tumor de ovario borderline
  • Cirugía citorreductora incompleta
  • Mujeres embarazadas
  • Mayor bajo tutela / tutela,
  • No asegurado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Biopsias peritoneales
Realizaremos al final de la cirugía citorreductora macroscópica completa (CC-0) por cáncer epitelial de ovario biopsias peritoneales aleatorias en peritoneo aparentemente sano para evaluar la presencia de metástasis peritoneales microscópicas
Realizaremos al final de la cirugía citorreductora macroscópica completa (CC-0) por cáncer epitelial de ovario biopsias peritoneales aleatorias en peritoneo aparentemente sano para evaluar la presencia de metástasis peritoneales microscópicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de metástasis peritoneales microscópicas en el examen patológico de biopsias peritoneales después de una cirugía citorreductora macroscópica completa para el cáncer de ovario epitelial.
Periodo de tiempo: un año

Se realizarán biopsias peritoneales aleatorias en peritoneo aparentemente sano, al final de la cirugía citorreductora macroscópica completa (CC-0) por cáncer epitelial de ovario. Si se identifican metástasis peritoneales en esta muestra, serán objeto de una descripción morfológica detallada.

Dos patólogos expertos diferentes medirán la presencia de metástasis peritoneales microscópicas (µm) utilizando un microscopio óptico en portaobjetos HE de tejidos fijados en formalina e incrustados en parafina.

un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del receptor de folato por metástasis peritoneales microscópicas y comparación con el tumor primario
Periodo de tiempo: un año

La expresión del receptor de folato se medirá mediante inmunohistoquímica. La intensidad de la expresión se evaluará mediante el método semicuantitativo.

La expresión del receptor de folato por metástasis peritoneales microscópicas se evaluará mediante inmunohistoquímica con anticuerpo monoclonal de ratón NCL-L-FRalpha (Leica Biosystems). La expresión se cuantificará con un microscopio óptico, utilizando el puntaje H de acuerdo con la siguiente fórmula: puntaje H = [1 × (% de células 1+) + 2 × (% de células 2+) + 3 × (% de células 3+) ].

un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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