- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754569
Metástasis peritoneales microscópicas después de cirugía citorreductora macroscópica completa para cáncer epitelial de ovario (MicroPCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comprender la biología y los mecanismos de progresión de las metástasis peritoneales (MP) del cáncer epitelial de ovario (COE) es un pilar en el conocimiento y el manejo integral de la enfermedad, ya que la MP se presentará en la mayoría de los pacientes. De hecho, el objetivo de la cirugía citorreductora (CRS) en estos pacientes es eliminar por completo toda la invasión peritoneal visible porque se sabe que la ausencia de enfermedad residual después de la cirugía mejora el pronóstico.
A pesar de la remisión clínica después de la finalización de la cirugía completa y la quimioterapia basada en platino, el 60 % de los pacientes desarrollan recurrencia peritoneal. Esto sugiere que pueden estar presentes lesiones microscópicas que no son erradicadas por cirugía, no controladas por quimioterapia sistémica y que pueden ser uno de los mecanismos que conducen a la recurrencia peritoneal. La carcinomatosis peritoneal es responsable de la mayor morbilidad y mortalidad en mujeres con COE.
Existen muy pocos estudios en la literatura sobre la afectación peritoneal microscópica en el COE, su detección y posible papel en la progresión del cáncer. El peritoneo debe considerarse un órgano por derecho propio y el cirujano debe tratar las metástasis peritoneales con la intención de curar. Para seguir las recomendaciones, esta enfermedad microscópica debe manejarse, porque la CRS completa ahora es una habilidad que se puede dominar y sus usos son una guía validada. Además, "SCR completo" debe definirse como "sin enfermedad residual macroscópica", destacando así la presencia de enfermedad microscópica.
El objetivo de este estudio es agregar evidencia científica de la existencia de metástasis peritoneales microscópicas (mPM) y justificar la necesidad de enfoques diagnósticos y terapéuticos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años, nacionalidad francesa
- con cáncer epitelial de ovario o de trompas
- Cirugía citorreductora macroscópica completa (CC-0) independientemente de la secuencia en comparación con la quimioterapia.
- Paciente dando su consentimiento expreso
Criterio de exclusión:
- Tumor de ovario borderline
- Cirugía citorreductora incompleta
- Mujeres embarazadas
- Mayor bajo tutela / tutela,
- No asegurado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Biopsias peritoneales
Realizaremos al final de la cirugía citorreductora macroscópica completa (CC-0) por cáncer epitelial de ovario biopsias peritoneales aleatorias en peritoneo aparentemente sano para evaluar la presencia de metástasis peritoneales microscópicas
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Realizaremos al final de la cirugía citorreductora macroscópica completa (CC-0) por cáncer epitelial de ovario biopsias peritoneales aleatorias en peritoneo aparentemente sano para evaluar la presencia de metástasis peritoneales microscópicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de metástasis peritoneales microscópicas en el examen patológico de biopsias peritoneales después de una cirugía citorreductora macroscópica completa para el cáncer de ovario epitelial.
Periodo de tiempo: un año
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Se realizarán biopsias peritoneales aleatorias en peritoneo aparentemente sano, al final de la cirugía citorreductora macroscópica completa (CC-0) por cáncer epitelial de ovario. Si se identifican metástasis peritoneales en esta muestra, serán objeto de una descripción morfológica detallada. Dos patólogos expertos diferentes medirán la presencia de metástasis peritoneales microscópicas (µm) utilizando un microscopio óptico en portaobjetos HE de tejidos fijados en formalina e incrustados en parafina. |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión del receptor de folato por metástasis peritoneales microscópicas y comparación con el tumor primario
Periodo de tiempo: un año
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La expresión del receptor de folato se medirá mediante inmunohistoquímica. La intensidad de la expresión se evaluará mediante el método semicuantitativo. La expresión del receptor de folato por metástasis peritoneales microscópicas se evaluará mediante inmunohistoquímica con anticuerpo monoclonal de ratón NCL-L-FRalpha (Leica Biosystems). La expresión se cuantificará con un microscopio óptico, utilizando el puntaje H de acuerdo con la siguiente fórmula: puntaje H = [1 × (% de células 1+) + 2 × (% de células 2+) + 3 × (% de células 3+) ]. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- K171203J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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