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상피성 난소암에 대한 육안적 완전 육안 세포감소 수술 후 현미경적 복막 전이 (MicroPCI)

2019년 10월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
난소암 관리를 위해 수행되는 세포감소 수술의 목적은 완전한 육안적 세포감소를 얻는 것입니다. 이것은 눈에 보이는 모든 복막 전이를 절제해야 함을 의미합니다. 복막은 초기 관리 후 가장 빈번하게 재발하는 부위입니다. 미세한 복막 전이의 존재, 유병률에 대한 데이터는 없습니다. 그럼에도 불구하고 그것은 치료 표적(복강 내 화학 요법)을 나타냅니다. 주요 목적은 완전한 거시적 세포감소 수술 후 거시적으로 건강한 복막에서 미세한 복막 전이를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상피성 난소암(EOC)의 복막 전이(PM)의 생물학 및 진행 메커니즘을 이해하는 것은 PM이 대부분의 환자에서 발생하기 때문에 질병에 대한 지식과 포괄적인 관리의 초석입니다. 실제로, 이러한 환자에서 세포감소술(CRS)의 목표는 수술 후 잔여 질환이 없어 예후를 향상시키는 것으로 알려져 있기 때문에 눈에 보이는 모든 복막 침범을 완전히 제거하는 것입니다.

완전한 수술과 백금 기반 화학 요법 완료 후 임상적 완화에도 불구하고 환자의 60%에서 복막 재발이 발생합니다. 이는 수술로 박멸되지 않고 전신적 화학요법으로도 조절되지 않는 미세한 병변이 존재할 수 있으며 복막 재발을 일으키는 기전 중 하나일 수 있음을 시사한다. 복막 암종증은 EOC가 있는 여성의 가장 큰 이환율과 사망률의 원인입니다.

EOC의 미세한 복막 침범, 암 진행에서의 검출 및 잠재적 역할에 대한 문헌 연구는 거의 없습니다. 복막은 그 자체로 하나의 기관으로 간주되어야 하며 외과의는 완치하려는 의도로 복막 전이를 치료해야 합니다. 권장 사항을 따르려면 완전한 CRS가 이제 마스터할 수 있는 기술이고 그 사용이 검증된 지침이기 때문에 이 미세한 질병을 관리해야 합니다. 더욱이, "완전한 CRS"는 "거시적 잔류 질병이 없는"으로 정의되어야 하며 따라서 현미경적 질병의 존재를 강조해야 합니다.

이 연구의 목표는 현미경적 복막 전이(mPM)의 존재에 대한 과학적 증거를 추가하고 추가적인 진단 및 치료 접근법의 필요성을 정당화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세, 프랑스 국적
  • 상피성 난소암 또는 난관암
  • 화학 요법과 비교하여 순서에 관계없이 거시적 세포 축소 수술(CC-0)을 완료합니다.
  • 명시적으로 동의하는 환자

제외 기준:

  • 경계선 난소 종양
  • 불완전 세포감소 수술
  • 임산부
  • 후견/수탁 전공,
  • 무보험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복막 생검
우리는 미세한 복막 전이의 존재를 평가하기 위해 겉보기에 건강한 복막에서 상피성 난소암 무작위 복막 생검에 대한 완전한 거시적 세포감소 수술(CC-0)이 끝날 때 수행할 것입니다.
절차: 완전한 거시적 세포 축소 후 복막 생검
우리는 미세한 복막 전이의 존재를 평가하기 위해 겉보기에 건강한 복막에서 상피성 난소암 무작위 복막 생검에 대한 완전한 거시적 세포감소 수술(CC-0)이 끝날 때 수행할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상피성 난소암에 대한 육안적 세포축소술을 시행한 후 복막 생검을 시행한 병리학적 검사에서 현미경으로 관찰한 복막 전이의 확인.
기간: 1년

겉보기에 건강한 복막에서 무작위 복막 생검은 상피성 난소암에 대한 완전한 거시적 세포감소 수술(CC-0) 종료 시 수행됩니다. 이 샘플에서 복막 전이가 확인되면 자세한 형태학적 설명의 대상이 됩니다.

미세한 복막 전이의 존재는 두 명의 다른 전문 병리학자가 포르말린 고정 파라핀 내장 조직의 HE 슬라이드에서 광학 현미경을 사용하여 측정합니다(µm).
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현미경적 복막 전이에 의한 엽산 수용체의 발현 및 원발성 종양과의 비교
기간: 1년

엽산 수용체의 발현은 면역조직화학에 의해 측정될 것이다. 표현의 강도는 반정량적 방법을 사용하여 평가됩니다.

현미경적 복막 전이에 의한 엽산 수용체의 발현은 마우스 단일클론 NCL-L-FR알파 항체(Leica Biosystems)를 사용한 면역조직화학을 사용하여 평가될 것이다. 발현은 하기 공식에 따라 H-점수를 사용하여 광학 현미경으로 정량화될 것이다: H-점수 = [1 × (% 세포 1+) + 2 × (% 세포 2+) + 3 × (% 세포 3+) ].
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K171203J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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