Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microscopische peritoneale metastasen na volledige macroscopische cytoreductieve chirurgie voor epitheliale eierstokkanker (MicroPCI)

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van de cytoreductieve chirurgie die wordt uitgevoerd voor de behandeling van eierstokkanker is het verkrijgen van een volledige macroscopische cytoreductie. Dit betekent dat alle zichtbare peritoneale metastasen moeten worden gereseceerd. Het peritoneum is de meest voorkomende plaats van recidief na de eerste behandeling. Er zijn geen gegevens over het bestaan ​​en de prevalentie van microscopische peritoneale metastasen. Het vertegenwoordigt niettemin een therapeutisch doelwit (intraperitoneale chemotherapie). Het hoofddoel is het aantonen van microscopische peritoneale metastasen in macroscopisch gezond peritoneum na volledige macroscopische cytoreductieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het begrijpen van de biologie en de progressiemechanismen van peritoneale metastasen (PM) van epitheliale eierstokkanker (EOC) is een hoeksteen in de kennis en het alomvattende beheer van de ziekte, aangezien PM bij de meeste patiënten zal voorkomen. Het doel van cytoreductieve chirurgie (CRS) bij deze patiënten is inderdaad om alle zichtbare peritoneale invasie volledig te verwijderen, omdat bekend is dat de afwezigheid van resterende ziekte na een operatie de prognose verbetert.

Ondanks klinische remissie na voltooiing van een volledige operatie en chemotherapie op basis van platina, ontwikkelt 60% van de patiënten een peritoneaal recidief. Dit suggereert dat er mogelijk microscopisch kleine laesies aanwezig zijn die niet door een operatie worden uitgeroeid, niet onder controle worden gehouden door systemische chemotherapie en die een van de mechanismen kunnen zijn die leiden tot peritoneale recidief. Peritoneale carcinomatose is verantwoordelijk voor de grootste morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen met EOC.

Er zijn zeer weinig studies in de literatuur over microscopische peritoneale betrokkenheid bij EOC, de detectie ervan en de mogelijke rol in de progressie van kanker. Het peritoneum moet worden beschouwd als een op zichzelf staand orgaan en de chirurg moet peritoneale metastasen behandelen met de intentie om te genezen. Om de aanbevelingen te volgen, moet deze microscopische ziekte worden beheerd, omdat volledige CRS nu een vaardigheid is die kan worden beheerst en het gebruik ervan een gevalideerde richtlijn is. Bovendien moet "volledig CRS" worden gedefinieerd als "zonder macroscopische restziekte", waarmee de aanwezigheid van microscopische ziekte wordt benadrukt.

Het doel van deze studie is om wetenschappelijk bewijs toe te voegen voor het bestaan ​​van microscopische peritoneale metastasen (mPM) en om de behoefte aan aanvullende diagnostische en therapeutische benaderingen te rechtvaardigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar, Franse nationaliteit
  • met epitheliale eierstok- of eileiderskanker
  • Voltooi macroscopische cytoreductieve chirurgie (CC-0) ongeacht de volgorde in vergelijking met chemotherapie.
  • Patiënt geeft uitdrukkelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Borderline eierstoktumor
  • Onvolledige cytoreductieve chirurgie
  • Zwangere vrouw
  • Majoor onder curatele / curatele,
  • Niet verzekerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Peritoneale biopsieën
We zullen aan het einde van volledige macroscopische cytoreductieve chirurgie (CC-0) voor epitheliale eierstokkanker willekeurige peritoneale biopsieën uitvoeren in ogenschijnlijk gezond peritoneum om de aanwezigheid van microscopische peritoneale metastasen te beoordelen
Procedure: Peritoneale biopsieën na volledige macroscopische cytoreductie
We zullen aan het einde van volledige macroscopische cytoreductieve chirurgie (CC-0) voor epitheliale eierstokkanker willekeurige peritoneale biopsieën uitvoeren in ogenschijnlijk gezond peritoneum om de aanwezigheid van microscopische peritoneale metastasen te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van microscopische peritoneale metastasen bij pathologisch onderzoek van peritoneale biopsieën na volledige macroscopische cytoreductieve chirurgie voor epitheliale eierstokkanker.
Tijdsspanne: een jaar

Willekeurige peritoneale biopsieën in ogenschijnlijk gezond peritoneum zullen worden uitgevoerd aan het einde van volledige macroscopische cytoreductieve chirurgie (CC-0) voor epitheliaal ovariumcarcinoom. Als op dit monster peritoneale metastasen worden geïdentificeerd, zullen ze het onderwerp zijn van een gedetailleerde morfologische beschrijving.

De aanwezigheid van microscopische peritoneale metastasen zal worden gemeten (µm) met behulp van een lichtmicroscoop op HE-objectglaasjes van met formaline gefixeerde in paraffine ingebedde weefsels, door twee verschillende deskundige pathologen
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van folaatreceptor door microscopische peritoneale metastasen en vergelijking met primaire tumor
Tijdsspanne: een jaar

Expressie van folaatreceptor wordt gemeten door immunohistochemie. De intensiteit van de uitdrukking zal worden geëvalueerd met behulp van de semikwantitatieve methode.

Expressie van folaatreceptor door microscopische peritoneale metastasen zal worden beoordeeld met behulp van immunohistochemie met muis monoklonaal NCL-L-FRalpha antilichaam (Leica Biosystems). Expressie wordt gekwantificeerd met een lichtmicroscoop, gebruikmakend van H-score volgens de volgende formule: H-score = [1 × (% cellen 1+) + 2 × (% cellen 2+) + 3 × (% cellen 3+) ].
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K171203J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren