Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Métastases péritonéales microscopiques après chirurgie cytoréductive macroscopique complète pour cancer épithélial de l'ovaire (MicroPCI)

18 octobre 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif de la chirurgie de cytoréduction pratiquée pour la prise en charge des cancers de l'ovaire est d'obtenir une cytoréduction macroscopique complète. Cela signifie que toutes les métastases péritonéales visibles doivent être réséquées. Le péritoine est le site de récidive le plus fréquent après la prise en charge initiale. Il n'y a pas de données sur l'existence, la prévalence de métastases péritonéales microscopiques. Elle représente néanmoins une cible thérapeutique (chimiothérapie intrapéritonéale). L'objectif principal est la mise en évidence de métastases péritonéales microscopiques dans un péritoine macroscopiquement sain après chirurgie macroscopique complète de cytoréduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comprendre la biologie et les mécanismes de progression des métastases péritonéales (MP) du cancer épithélial de l'ovaire (COE) est une pierre angulaire de la connaissance et de la prise en charge globale de la maladie, car la MP surviendra chez la majorité des patientes. En effet, le but de la chirurgie de cytoréduction (CRS) chez ces patients est de supprimer complètement tout envahissement péritonéal visible car l'absence de maladie résiduelle après chirurgie est connue pour améliorer le pronostic.

Malgré la rémission clinique après la fin de la chirurgie complète et de la chimiothérapie à base de platine, 60 % des patients développent une récidive péritonéale. Ceci suggère que des lésions microscopiques peuvent être présentes, non éradiquées par la chirurgie, non contrôlées par la chimiothérapie systémique et qui pourraient être l'un des mécanismes conduisant à la récidive péritonéale. La carcinose péritonéale est responsable de la plus grande morbidité et mortalité chez les femmes atteintes de COE.

Il existe très peu d'études dans la littérature sur l'atteinte péritonéale microscopique dans les COE, sa détection et son rôle potentiel dans la progression du cancer. Le péritoine doit être considéré comme un organe à part entière et le chirurgien doit traiter les métastases péritonéales avec l'intention de guérir. Pour suivre les recommandations, cette maladie microscopique doit être prise en charge, car le SRC complet est désormais une compétence qui peut être maîtrisée et ses usages sont une ligne directrice validée. De plus, "SRC complet" doit être défini comme "sans maladie résiduelle macroscopique" mettant ainsi en évidence la présence d'une maladie microscopique.

Le but de cette étude est d'ajouter des preuves scientifiques de l'existence de métastases péritonéales microscopiques (mPM) et de justifier la nécessité d'approches diagnostiques et thérapeutiques supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans, nationalité française
  • avec un cancer épithélial de l'ovaire ou des trompes
  • Chirurgie macroscopique complète de cytoréduction (CC-0) quelle que soit la séquence par rapport à la chimiothérapie.
  • Patient donnant son consentement exprès

Critère d'exclusion:

  • Tumeur ovarienne borderline
  • Chirurgie de cytoréduction incomplète
  • Femmes enceintes
  • Majeur sous tutelle/curatelle,
  • Non assuré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Biopsies péritonéales
Nous réaliserons en fin de chirurgie de cytoréduction macroscopique complète (CC-0) pour cancer épithélial de l'ovaire des biopsies péritonéales aléatoires dans un péritoine apparemment sain afin d'évaluer la présence de métastases péritonéales microscopiques
Procédure: Biopsies péritonéales après cytoréduction macroscopique complète
Nous réaliserons en fin de chirurgie de cytoréduction macroscopique complète (CC-0) pour cancer épithélial de l'ovaire des biopsies péritonéales aléatoires dans un péritoine apparemment sain afin d'évaluer la présence de métastases péritonéales microscopiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de métastases péritonéales microscopiques à l'examen anatomopathologique de biopsies péritonéales après chirurgie macroscopique complète de cytoréduction pour cancer épithélial de l'ovaire.
Délai: un ans

Des biopsies péritonéales aléatoires dans un péritoine apparemment sain, seront réalisées à l'issue d'une chirurgie de cytoréduction macroscopique complète (CC-0) pour cancer épithélial de l'ovaire. Si des métastases péritonéales sont identifiées sur ce prélèvement, elles feront l'objet d'une description morphologique détaillée.

La présence de métastases péritonéales microscopiques sera mesurée (µm) à l'aide d'un microscope optique sur des lames HE provenant de tissus fixés au formol et inclus en paraffine, par deux pathologistes experts différents
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du récepteur du folate par les métastases péritonéales microscopiques et comparaison avec la tumeur primaire
Délai: un ans

L'expression du récepteur du folate sera mesurée par immuno-histochimie. L'intensité de l'expression sera évaluée à l'aide de la méthode semi-quantitative.

L'expression du récepteur du folate par les métastases péritonéales microscopiques sera évaluée par immunohistochimie avec l'anticorps monoclonal de souris NCL-L-FRalpha (Leica Biosystems). L'expression sera quantifiée au microscope optique, en utilisant le H-score selon la formule suivante : H-score = [1 × (% cellules 1+) + 2 × (% cellules 2+) + 3 × (% cellules 3+) ].
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K171203J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer épithélial de l'ovaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner