Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroskooppiset vatsakalvon etäpesäkkeet epiteelin munasarjasyövän täydellisen makroskooppisen sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen (MicroPCI)

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Munasarjasyöpien hoitoon suoritettavan sytoreduktiivisen leikkauksen tavoitteena on saada täydellinen makroskooppinen sytoreduktio. Tämä tarkoittaa, että kaikki näkyvät peritoneaaliset etäpesäkkeet on leikattava. Peritoneum on yleisin uusiutumiskohta ensimmäisen hoidon jälkeen. Ei ole tietoa mikroskooppisten vatsakalvon etäpesäkkeiden olemassaolosta ja esiintyvyydestä. Se edustaa kuitenkin terapeuttista kohdetta (intraperitoneaalinen kemoterapia). Päätavoitteena on osoittaa mikroskooppiset vatsakalvon etäpesäkkeet makroskooppisesti terveessä vatsakalvossa täydellisen makroskooppisen sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiteelin munasarjasyövän (EOC) peritoneaalisten etäpesäkkeiden (PM) biologian ja etenemismekanismien ymmärtäminen on kulmakivi sairauden tuntemisessa ja kokonaisvaltaisessa hallinnassa, koska PM:tä esiintyy suurimmalla osalla potilaista. Itse asiassa sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) tavoitteena näillä potilailla on poistaa kokonaan kaikki näkyvä peritoneaalinen invaasio, koska jäännössairauden puuttumisen leikkauksen jälkeen tiedetään parantavan ennustetta.

Huolimatta kliinisestä remissiosta täydellisen leikkauksen ja platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, 60 %:lle potilaista kehittyy vatsakalvon uusiutuminen. Tämä viittaa siihen, että läsnä saattaa olla mikroskooppisia leesioita, joita ei saada hävitettyä leikkauksella, joita ei voida hallita systeemisellä kemoterapialla ja jotka voivat olla yksi mekanismeista, jotka johtavat vatsakalvon uusiutumiseen. Peritoneaalinen karsinomatoosi on vastuussa suurimmasta sairastavuudesta ja kuolleisuudesta naisilla, joilla on EOC.

Kirjallisuudessa on hyvin vähän tutkimuksia mikroskooppisesta vatsakalvon osallisuudesta EOC:hen, sen havaitsemisesta ja mahdollisesta roolista syövän etenemisessä. Peritoneumia tulee pitää omana elimenä, ja kirurgin on hoidettava vatsakalvon etäpesäkkeitä parantuakseen. Suositusten noudattamiseksi tämä mikroskooppinen sairaus on hallittava, koska täydellinen CRS on nyt hallittavissa oleva taito ja sen käyttö on validoitu ohje. Lisäksi "täydellinen CRS" olisi määriteltävä "ilman makroskooppista jäännössairautta", mikä korostaa mikroskooppisen sairauden esiintymistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä tieteellistä näyttöä mikroskooppisten vatsakalvon metastaasien (mPM) olemassaolosta ja perustella lisädiagnostisten ja terapeuttisten lähestymistapojen tarve.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta, Ranskan kansalainen
  • munasarja- tai munanjohtimien epiteelisyöpään
  • Täydellinen makroskooppinen sytoreduktiivinen leikkaus (CC-0) sekvenssistä riippumatta verrattuna kemoterapiaan.
  • Potilas antaa nimenomaisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajalla oleva munasarjakasvain
  • Epätäydellinen sytoreduktiivinen leikkaus
  • Raskaana olevat naiset
  • Päähuollon/huollon alainen,
  • Ei vakuutettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Peritoneaaliset biopsiat
Teemme täydellisen makroskooppisen sytoreduktiivisen leikkauksen (CC-0) lopussa epiteelin munasarjasyövän satunnaiset vatsakalvon biopsiat näennäisesti terveessä vatsakalvossa mikroskooppisten vatsakalvon etäpesäkkeiden olemassaolon arvioimiseksi
Menettely: Peritoneaaliset biopsiat täydellisen makroskooppisen sytoreduktion jälkeen
Teemme täydellisen makroskooppisen sytoreduktiivisen leikkauksen (CC-0) lopussa epiteelin munasarjasyövän satunnaiset vatsakalvon biopsiat näennäisesti terveessä vatsakalvossa mikroskooppisten vatsakalvon etäpesäkkeiden olemassaolon arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroskooppisten vatsakalvon etäpesäkkeiden tunnistaminen vatsakalvon biopsioiden patologisessa tutkimuksessa epiteelin munasarjasyövän täydellisen makroskooppisen sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: yksi vuosi

Satunnaiset vatsakalvon biopsiat näennäisesti terveessä vatsakalvossa suoritetaan epiteelisyövän täydellisen makroskooppisen sytoreduktiivisen leikkauksen (CC-0) lopussa. Jos tästä näytteestä tunnistetaan peritoneaalisia etäpesäkkeitä, niistä tehdään yksityiskohtainen morfologinen kuvaus.

Kaksi erilaista asiantuntijapatologia mittaavat mikroskooppisten vatsakalvon etäpesäkkeiden läsnäolon (µm) valomikroskoopilla HE-laseista formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista kudoksista.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Folaattireseptorin ilmentäminen mikroskooppisilla vatsakalvon etäpesäkkeillä ja vertailu primaariseen kasvaimeen
Aikaikkuna: yksi vuosi

Folaattireseptorin ilmentyminen mitataan immunohistokemialla. Ilmaisun intensiteetti arvioidaan semikvantitatiivisella menetelmällä.

Folaattireseptorin ilmentyminen mikroskooppisilla vatsakalvon etäpesäkkeillä arvioidaan käyttämällä immunohistokemiaa hiiren monoklonaalisella NCL-L-FRalpha-vasta-aineella (Leica Biosystems). Ilmentyminen kvantifioidaan valomikroskoopilla käyttämällä H-pistettä seuraavan kaavan mukaisesti: H-pisteet = [1 × (% soluja 1+) + 2 × (% soluja 2+) + 3 × (% soluja 3+) ].
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K171203J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa