Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroskopiske peritoneale metastaser efter komplet makroskopisk cytoreduktiv kirurgi for epitelial ovariecancer (MicroPCI)

18. oktober 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med den cytoreduktive kirurgi udført til behandling af ovariecancer er at opnå en fuldstændig makroskopisk cytoreduktion. Det betyder, at alle synlige peritoneale metastaser skal resekeres. Peritoneum er det hyppigste sted for tilbagefald efter indledende behandling. Der er ingen data om eksistensen, prævalensen af ​​mikroskopiske peritoneale metastaser. Det repræsenterer ikke desto mindre et terapeutisk mål (intraperitoneal kemoterapi). Hovedformålet er påvisning af mikroskopiske peritoneale metastaser i makroskopisk rask peritoneum efter komplet makroskopisk cytoreduktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forståelse af biologi og progressionsmekanismer for peritoneale metastaser (PM) af epitelial ovariecancer (EOC) er en hjørnesten i viden om og den omfattende håndtering af sygdommen, da PM vil forekomme hos de fleste patienter. Faktisk er målet med cytoreduktiv kirurgi (CRS) hos disse patienter fuldstændig at fjerne al synlig peritoneal invasion, fordi fraværet af resterende sygdom efter operationen vides at forbedre prognosen.

På trods af klinisk remission efter afslutningen af ​​fuldstændig operation og platinbaseret kemoterapi, udvikler 60% af patienterne peritonealt recidiv. Dette tyder på, at mikroskopiske læsioner kan være til stede, som ikke udryddes ved kirurgi, ikke kontrolleres af systemisk kemoterapi, og som kan være en af ​​de mekanismer, der fører til peritonealt tilbagefald. Peritoneal carcinomatose er ansvarlig for den største morbiditet og dødelighed hos kvinder med EOC.

Der er meget få undersøgelser i litteraturen om mikroskopisk peritoneal involvering i EOC, dets påvisning og potentielle rolle i udviklingen af ​​cancer. Peritoneum bør betragtes som et organ i sig selv, og kirurgen skal behandle peritoneale metastaser med den hensigt at helbrede. For at følge anbefalingerne skal denne mikroskopiske sygdom håndteres, fordi komplet CRS nu er en færdighed, der kan mestres færdighed, og dens anvendelse er en valideret retningslinje. Desuden bør "komplet CRS" defineres som "uden makroskopisk resterende sygdom", hvilket fremhæver tilstedeværelsen af ​​mikroskopisk sygdom.

Målet med denne undersøgelse er at tilføje videnskabelig dokumentation for eksistensen af ​​mikroskopiske peritoneale metastaser (mPM) og at retfærdiggøre behovet for yderligere diagnostiske og terapeutiske tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år, fransk statsborgerskab
  • med epitelial ovarie- eller tubalcancer
  • Komplet makroskopisk cytoreduktiv kirurgi (CC-0) uanset sekvensen sammenlignet med kemoterapi.
  • Patienten giver udtrykkeligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Borderline ovarietumor
  • Ufuldstændig cytoreduktiv kirurgi
  • Gravid kvinde
  • Major under værgemål/forvalterskab,
  • Ikke forsikret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Peritoneale biopsier
Vi vil udføre i slutningen af ​​komplet makroskopisk cytoreduktiv kirurgi (CC-0) for epitelial ovariecancer tilfældige peritoneale biopsier i tilsyneladende rask peritoneum for at vurdere tilstedeværelsen af ​​mikroskopiske peritoneale metastaser
Procedure: Peritoneale biopsier efter fuldstændig makroskopisk cytoreduktion
Vi vil udføre i slutningen af ​​komplet makroskopisk cytoreduktiv kirurgi (CC-0) for epitelial ovariecancer tilfældige peritoneale biopsier i tilsyneladende rask peritoneum for at vurdere tilstedeværelsen af ​​mikroskopiske peritoneale metastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af mikroskopiske peritoneale metastaser ved patologisk undersøgelse af peritoneale biopsier efter komplet makroskopisk cytoreduktiv kirurgi for epitelial ovariecancer.
Tidsramme: et år

Tilfældige peritoneale biopsier i tilsyneladende rask peritoneum, vil blive udført i slutningen af ​​komplet makroskopisk cytoreduktiv kirurgi (CC-0) for epitelial ovariecancer. Hvis peritoneale metastaser identificeres på denne prøve, vil de være genstand for en detaljeret morfologisk beskrivelse.

Tilstedeværelsen af ​​mikroskopiske peritoneale metastaser vil blive målt (µm) ved hjælp af lysmikroskop på HE-objektglas fra formalinfikseret paraffinindlejret væv af to forskellige ekspertpatologer
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af folatreceptor ved mikroskopiske peritoneale metastaser og sammenligning med primær tumor
Tidsramme: et år

Ekspression af folatreceptor vil måles ved immuno-histo-kemi. Intensiteten af ​​udtrykket vil blive evalueret ved hjælp af semikvantitativ metode.

Ekspression af folatreceptor ved mikroskopiske peritoneale metastaser vil blive vurderet ved hjælp af immunhistokemi med muse monoklonalt NCL-L-FRalpha antistof (Leica Biosystems). Ekspression vil blive kvantificeret med et lysmikroskop ved hjælp af H-score i henhold til følgende formel: H-score = [1 × (% celler 1+) + 2 × (% celler 2+) + 3 × (% celler 3+) ].
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K171203J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner