Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroszkópos peritoneális áttétek epiteliális petefészekrák teljes makroszkopikus citoreduktív műtétje után (MicroPCI)

2019. október 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A petefészekrák kezelésére végzett citoreduktív műtét célja a teljes makroszkópos citoredukció elérése. Ez azt jelenti, hogy minden látható peritoneális áttétet reszekálni kell. A kezdeti kezelés után a hashártya a leggyakoribb kiújulási hely. A mikroszkopikus peritoneális metasztázisok létezéséről, prevalenciájáról nincs adat. Ennek ellenére terápiás célpontot jelent (intraperitoneális kemoterápia). A fő cél a mikroszkopikus peritoneális metasztázisok kimutatása makroszkóposan egészséges peritoneumban teljes makroszkópos citoreduktív műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epithelialis petefészekrák (EOC) peritoneális metasztázisainak (PM) biológiájának és progressziós mechanizmusainak megértése a betegség ismeretének és átfogó kezelésének sarokköve, mivel a PM a betegek többségében előfordul. Valójában a citoreduktív műtét (CRS) célja ezeknél a betegeknél az összes látható peritoneális invázió teljes eltávolítása, mivel ismert, hogy a műtét utáni maradék betegség hiánya javítja a prognózist.

A teljes műtét és a platina alapú kemoterápia befejezése utáni klinikai remisszió ellenére a betegek 60%-ánál peritoneális recidíva alakul ki. Ez azt sugallja, hogy olyan mikroszkopikus léziók lehetnek jelen, amelyeket műtéti úton nem lehet felszámolni, szisztémás kemoterápiával nem lehet kontrollálni, és amelyek a peritoneális kiújuláshoz vezető mechanizmusok egyike lehet. A peritoneális carcinomatosis felelős az EOC-ban szenvedő nők legnagyobb morbiditásáért és mortalitásáért.

Az irodalomban nagyon kevés tanulmány található az EOC mikroszkopikus peritoneális érintettségéről, annak kimutatásáról és a rák progressziójában betöltött lehetséges szerepéről. A peritoneumot önálló szervnek kell tekinteni, és a sebésznek a peritoneális áttéteket gyógyító szándékkal kell kezelnie. Az ajánlások betartásához ezt a mikroszkopikus betegséget kezelni kell, mert a teljes CRS ma már elsajátítható készség, és felhasználása validált iránymutatás. Ezenkívül a „teljes CRS” kifejezést „makroszkópos maradványbetegség nélkül” kell meghatározni, ezzel is kiemelve a mikroszkopikus méretű betegség jelenlétét.

E tanulmány célja, hogy tudományos bizonyítékokat adjon a mikroszkopikus peritoneális metasztázisok (mPM) létezésére, és igazolja a további diagnosztikai és terápiás megközelítések szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, francia állampolgár
  • hám petefészek- vagy petevezetékrák esetén
  • Teljes makroszkópos citoreduktív műtét (CC-0) a szekvenciától függetlenül, összehasonlítva a kemoterápiával.
  • A beteg kifejezett beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Borderline petefészek daganat
  • Hiányos citoreduktív műtét
  • Terhes nők
  • gondnokság alatt álló őrnagy,
  • Nem biztosított

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Peritoneális biopsziák
A teljes makroszkópos citoreduktív műtét (CC-0) végén epiteliális petefészekrák véletlenszerű peritoneális biopsziáját végezzük látszólag egészséges peritoneumban, hogy megállapítsuk a mikroszkopikus peritoneális metasztázisok jelenlétét.
Eljárás: Peritoneális biopszia a teljes makroszkópos citoredukció után
A teljes makroszkópos citoreduktív műtét (CC-0) végén epiteliális petefészekrák véletlenszerű peritoneális biopsziáját végezzük látszólag egészséges peritoneumban, hogy megállapítsuk a mikroszkopikus peritoneális metasztázisok jelenlétét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikroszkópos peritoneális metasztázisok azonosítása a peritoneális biopsziák patológiás vizsgálata során epiteliális petefészekrák teljes makroszkópos citoreduktív műtétje után.
Időkeret: egy év

Véletlenszerű hashártya biopsziát a látszólag egészséges hashártyában, a teljes makroszkópos citoreduktív műtét (CC-0) végén epiteliális petefészekrák esetén. Ha ezen a mintán peritoneális metasztázisokat azonosítanak, akkor ezek részletes morfológiai leírás tárgyát képezik.

A mikroszkopikus méretű peritoneális metasztázisok jelenlétét (µm) fénymikroszkóppal mérik formalinnal fixált paraffinba ágyazott szövetekből származó HE lemezeken, két különböző szakértő patológus.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folát receptor expressziója mikroszkopikus peritoneális metasztázisokkal és összehasonlítása az elsődleges daganattal
Időkeret: egy év

A folát receptor expresszióját immunhisztokémiai módszerrel mérjük. A kifejezés intenzitását szemikvantitatív módszerrel értékeljük.

A folát receptor expresszióját mikroszkopikus peritoneális metasztázisok segítségével immunhisztokémiai módszerrel értékeljük egér monoklonális NCL-L-FRalpha antitesttel (Leica Biosystems). Az expresszió mennyiségi meghatározása fénymikroszkóppal történik, H-pontszámot használva a következő képlet szerint: H-pontszám = [1 × (% sejt 1+) + 2 × (% sejt 2+) + 3 × (% sejt 3+) ].
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K171203J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel