- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03754569
Metastasi peritoneali microscopiche dopo chirurgia citoriduttiva macroscopica completa per carcinoma ovarico epiteliale (MicroPCI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comprensione della biologia e dei meccanismi di progressione delle metastasi peritoneali (PM) del carcinoma ovarico epiteliale (EOC) è una pietra miliare nella conoscenza e nella gestione completa della malattia, poiché il PM si verificherà nella maggior parte dei pazienti. In effetti, l'obiettivo della chirurgia citoriduttiva (CRS) in questi pazienti è rimuovere completamente tutta l'invasione peritoneale visibile perché è noto che l'assenza di malattia residua dopo l'intervento chirurgico migliora la prognosi.
Nonostante la remissione clinica dopo il completamento dell'intervento chirurgico completo e della chemioterapia a base di platino, il 60% dei pazienti sviluppa una recidiva peritoneale. Ciò suggerisce che possono essere presenti lesioni microscopiche che non vengono estirpate dalla chirurgia, non controllate dalla chemioterapia sistemica e che possono essere uno dei meccanismi che portano alla recidiva peritoneale. La carcinomatosi peritoneale è responsabile della maggiore morbilità e mortalità nelle donne con EOC.
Esistono pochissimi studi in letteratura sul coinvolgimento peritoneale microscopico nell'EOC, sulla sua individuazione e sul ruolo potenziale nella progressione del cancro. Il peritoneo dovrebbe essere considerato un organo a sé stante e il chirurgo deve trattare le metastasi peritoneali con l'intento di curarle. Per seguire le raccomandazioni, questa malattia microscopica deve essere gestita, perché la CRS completa è ora un'abilità che può essere padroneggiata e il suo utilizzo è una linea guida convalidata. Inoltre, "CRS completo" dovrebbe essere definito come "senza malattia residua macroscopica" evidenziando così la presenza di malattia microscopica.
L'obiettivo di questo studio è aggiungere prove scientifiche dell'esistenza di metastasi peritoneali microscopiche (mPM) e giustificare la necessità di ulteriori approcci diagnostici e terapeutici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni, nazionalità francese
- con carcinoma ovarico epiteliale o delle tube
- Chirurgia citoriduttiva macroscopica completa (CC-0) indipendentemente dalla sequenza rispetto alla chemioterapia.
- Paziente che dà il consenso espresso
Criteri di esclusione:
- Tumore ovarico borderline
- Chirurgia citoriduttiva incompleta
- Donne incinte
- Maggiore sotto tutela / amministrazione fiduciaria,
- Non assicurato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Biopsie peritoneali
Effettueremo al termine della chirurgia citoriduttiva macroscopica completa (CC-0) per carcinoma ovarico epiteliale biopsie random peritoneali in peritoneo apparentemente sano al fine di valutare la presenza di microscopiche metastasi peritoneali
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Effettueremo al termine della chirurgia citoriduttiva macroscopica completa (CC-0) per carcinoma ovarico epiteliale biopsie random peritoneali in peritoneo apparentemente sano al fine di valutare la presenza di microscopiche metastasi peritoneali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di metastasi peritoneali microscopiche all'esame patologico delle biopsie peritoneali dopo chirurgia citoriduttiva macroscopica completa per carcinoma ovarico epiteliale.
Lasso di tempo: un anno
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Biopsie peritoneali casuali in peritoneo apparentemente sano, saranno eseguite al termine della chirurgia citoriduttiva macroscopica completa (CC-0) per carcinoma ovarico epiteliale. Se su questo campione vengono identificate metastasi peritoneali, esse saranno oggetto di una dettagliata descrizione morfologica. La presenza di metastasi peritoneali microscopiche sarà misurata (µm) utilizzando il microscopio ottico su vetrini HE da tessuti inclusi in paraffina fissati in formalina, da due diversi patologi esperti |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione del recettore del folato mediante metastasi peritoneali microscopiche e confronto con il tumore primario
Lasso di tempo: un anno
|
L'espressione del recettore del folato sarà misurata mediante immunoistochimica. L'intensità dell'espressione sarà valutata utilizzando un metodo semiquantitativo. L'espressione del recettore del folato mediante metastasi peritoneali microscopiche sarà valutata mediante immunoistochimica con anticorpo monoclonale di topo NCL-L-FRalfa (Leica Biosystems). L'espressione sarà quantificata con un microscopio ottico, utilizzando il punteggio H secondo la seguente formula: H-score = [1 × (% celle 1+) + 2 × (% celle 2+) + 3 × (% celle 3+) ]. |
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- K171203J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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