Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metastasi peritoneali microscopiche dopo chirurgia citoriduttiva macroscopica completa per carcinoma ovarico epiteliale (MicroPCI)

18 ottobre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo della chirurgia citoriduttiva effettuata per la gestione dei tumori ovarici è quello di ottenere una completa citoriduzione macroscopica. Ciò significa che tutte le metastasi peritoneali visibili devono essere resecate. Il peritoneo è la sede più frequente di recidiva dopo la gestione iniziale. Non ci sono dati sull'esistenza, prevalenza di metastasi peritoneali microscopiche. Rappresenta comunque un bersaglio terapeutico (chemioterapia intraperitoneale). L'obiettivo principale è la dimostrazione di metastasi peritoneali microscopiche in peritoneo macroscopicamente sano dopo chirurgia citoriduttiva macroscopica completa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La comprensione della biologia e dei meccanismi di progressione delle metastasi peritoneali (PM) del carcinoma ovarico epiteliale (EOC) è una pietra miliare nella conoscenza e nella gestione completa della malattia, poiché il PM si verificherà nella maggior parte dei pazienti. In effetti, l'obiettivo della chirurgia citoriduttiva (CRS) in questi pazienti è rimuovere completamente tutta l'invasione peritoneale visibile perché è noto che l'assenza di malattia residua dopo l'intervento chirurgico migliora la prognosi.

Nonostante la remissione clinica dopo il completamento dell'intervento chirurgico completo e della chemioterapia a base di platino, il 60% dei pazienti sviluppa una recidiva peritoneale. Ciò suggerisce che possono essere presenti lesioni microscopiche che non vengono estirpate dalla chirurgia, non controllate dalla chemioterapia sistemica e che possono essere uno dei meccanismi che portano alla recidiva peritoneale. La carcinomatosi peritoneale è responsabile della maggiore morbilità e mortalità nelle donne con EOC.

Esistono pochissimi studi in letteratura sul coinvolgimento peritoneale microscopico nell'EOC, sulla sua individuazione e sul ruolo potenziale nella progressione del cancro. Il peritoneo dovrebbe essere considerato un organo a sé stante e il chirurgo deve trattare le metastasi peritoneali con l'intento di curarle. Per seguire le raccomandazioni, questa malattia microscopica deve essere gestita, perché la CRS completa è ora un'abilità che può essere padroneggiata e il suo utilizzo è una linea guida convalidata. Inoltre, "CRS completo" dovrebbe essere definito come "senza malattia residua macroscopica" evidenziando così la presenza di malattia microscopica.

L'obiettivo di questo studio è aggiungere prove scientifiche dell'esistenza di metastasi peritoneali microscopiche (mPM) e giustificare la necessità di ulteriori approcci diagnostici e terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni, nazionalità francese
  • con carcinoma ovarico epiteliale o delle tube
  • Chirurgia citoriduttiva macroscopica completa (CC-0) indipendentemente dalla sequenza rispetto alla chemioterapia.
  • Paziente che dà il consenso espresso

Criteri di esclusione:

  • Tumore ovarico borderline
  • Chirurgia citoriduttiva incompleta
  • Donne incinte
  • Maggiore sotto tutela / amministrazione fiduciaria,
  • Non assicurato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biopsie peritoneali
Effettueremo al termine della chirurgia citoriduttiva macroscopica completa (CC-0) per carcinoma ovarico epiteliale biopsie random peritoneali in peritoneo apparentemente sano al fine di valutare la presenza di microscopiche metastasi peritoneali
Effettueremo al termine della chirurgia citoriduttiva macroscopica completa (CC-0) per carcinoma ovarico epiteliale biopsie random peritoneali in peritoneo apparentemente sano al fine di valutare la presenza di microscopiche metastasi peritoneali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di metastasi peritoneali microscopiche all'esame patologico delle biopsie peritoneali dopo chirurgia citoriduttiva macroscopica completa per carcinoma ovarico epiteliale.
Lasso di tempo: un anno

Biopsie peritoneali casuali in peritoneo apparentemente sano, saranno eseguite al termine della chirurgia citoriduttiva macroscopica completa (CC-0) per carcinoma ovarico epiteliale. Se su questo campione vengono identificate metastasi peritoneali, esse saranno oggetto di una dettagliata descrizione morfologica.

La presenza di metastasi peritoneali microscopiche sarà misurata (µm) utilizzando il microscopio ottico su vetrini HE da tessuti inclusi in paraffina fissati in formalina, da due diversi patologi esperti

un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del recettore del folato mediante metastasi peritoneali microscopiche e confronto con il tumore primario
Lasso di tempo: un anno

L'espressione del recettore del folato sarà misurata mediante immunoistochimica. L'intensità dell'espressione sarà valutata utilizzando un metodo semiquantitativo.

L'espressione del recettore del folato mediante metastasi peritoneali microscopiche sarà valutata mediante immunoistochimica con anticorpo monoclonale di topo NCL-L-FRalfa (Leica Biosystems). L'espressione sarà quantificata con un microscopio ottico, utilizzando il punteggio H secondo la seguente formula: H-score = [1 × (% celle 1+) + 2 × (% celle 2+) + 3 × (% celle 3+) ].

un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri M AZAIS, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

Sottoscrivi