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小児古典的ホジキンリンパ腫コンソーシアム研究: cHOD17

2026年4月22日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
これは、低、中、高リスクの古典的ホジキンリンパ腫に対するリスクと反応に応じた治療法を使用する第 II 相試験です。 化学療法レジメンは、リスクグループの割り当てに基づきます。 低リスクおよび中リスクの患者は、ベンダムスチン、エトポシド、アドリアマイシン® (ドキソルビシン)、ブレオマイシン、オンコビン® (ビンクリスチン)、ビンブラスチン、およびプレドニゾン (BEABOVP) 化学療法で治療されます。 高リスク患者は、アドセトリス® (ブレンツキシマブ ベドチン)、エトポシド、プレドニゾンおよびアドリアマイシン® (ドキソルビシン) (AEPA)、ならびにシクロホスファミド、アドセトリス® (ブレンツキシマブ ベドチン)、プレドニゾンおよびダカルバジン® (DTIC) (CAPDac) による化学療法を受けます。 残存リンパ節放射線療法は、すべての化学療法の最後に、すべてのリスクグループに対して2サイクルの治療後に適切な反応（AR）を示さない関与するリンパ節に対してのみ行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的

  • 古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の低リスクおよび中リスク患者における2サイクルのBEABOVP（元のスタンフォードV化学療法バックボーンにおけるメクロレタミンのベンダムスチン置換）後の有効性（十分な反応）を評価すること。
  • 古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) の高リスク患者における無イベント生存率を推定すること。

副次的な目的

  • 輸血の必要性、造血成長因子のサポート、発熱性好中球減少症のエピソードに関連する、低リスクおよび中リスクの cHL 患者における BEABOVP (元のスタンフォード V 化学療法バックボーンにおけるメクロレタミンのベンダムスチン置換) の急性血液毒性および感染毒性を説明するNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 によると、入院。
  • 輸血の必要性、造血成長因子のサポート、グレード 3 および 4 の感覚神経障害または運動神経障害のエピソード、発熱性好中球減少症のエピソード、およびNCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 5.0 によると、入院。
  • 照射を受けた患者と照射を受けていない患者の失敗のパターンを評価すること。
  • LR および IR 患者の EFS 機能を推定し、以前に発表された研究と比較する。
  • HR患者の反応率を推定し、過去の反応率および文献の反応率と比較する。
  • LR および IR 患者の反応率を過去および文献の反応率と比較すること。
  • HR患者のEFS機能を以前に発表された研究と比較する。

探索的目的

  • 小児 cHL 患者に対する BEABOVP レジメンの一部として使用した場合のベンダムスチンの血漿薬物動態とその変動性の予測因子を評価する
  • 古典的ホジキンリンパ腫におけるT細胞クローン性のパターンとダイナミクスを調査する
  • TARC、総代謝性腫瘍体積、病期、リスクグループ、および治療反応の間の関連性を調査すること。
  • HL の小児患者における腫瘍関連変異を非侵襲的にプロファイリングする信頼できる方法として、ctDNA の次世代シーケンスを確立すること。
  • 治療中の小児 HL 患者における ctDNA の動態が転帰を予測するかどうかを判断すること。

  • St. Jude Lifetime Study (SJLIFE) によるベースライン検査を取得して、生存者のフォローアップを強化するには:

    • 神経学的検査
    • 神経認知検査
    • 脳の定量的イメージング
    • 睡眠ポリグラフ
    • 心血管検査（弁膜検査、動脈弾性、頸動脈大腿脈波伝播速度、起立性低血圧、心拍変動）
    • 神経障害スクリーニング
    • 治療中のBMI組成の変化

低リスクおよび中リスク：低リスクの患者は2サイクルのBEABOVPを受け、中リスクの患者は3サイクルのBEABOVPを受けます。

BEABOVPレジメン：患者はベンダムスチン1日目、エトポシド15日目、アドリアマイシン®（ドキソルビシン）1日目と15日目、ブレオマイシン8日目と22日目、オンコビン®（ビンクリスチン）8日目と22日目、ビンブラスチン1日目と15日目、プレドニゾン2日目またはステロイドの合計 14 日間の各サイクルの 1 日おきに 1 日 3 回。

高リスク患者は、2 サイクルの AEPA と 4 サイクルの CAPDac を受けます。

AEPAレジメン：患者はAdcedris®（ブレンツキシマブベドチン）を1日目、8日目、15日目、エトポシドを1日目から5日目、プレドニゾンを1日目から15日目に1日2回または3回、Adriamycin®（ドキソルビシン）を1日目と15日目に受け取ります。

CAPDacレジメン：患者はシクロホスファミドを1日目と8日目、Adcetris®（ブレンツキシマブ ベドチン）を1日目と8日目、プレドニゾンを1日から15日目に1日2回または3回、Dacarbazine®（DTIC）を1日目から3日目に受け取ります。

残存リンパ節放射線療法は、すべての化学療法の最後に、すべてのリスクグループに対して2サイクルの治療後にARを持たない関与するリンパ節にのみ行われます。

ステロイドは、2サイクルの治療後にARを有するIRまたはHR患者の2サイクル後に省略されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • St. Jude Midwest Affiliate - Peoria
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • St. Jude Affiliate Baton Rouge Clinic (Our Lady of the Lakes Regional Medical Center)
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された、未治療の CD30+ 古典的 HL。 (参加者は、限られた緊急の RT またはステロイド療法を受けた場合でも資格があります - 先月以内または PI によって承認された場合、最大 7 日間)。
  • -診断時の年齢≤21歳（つまり、参加者は22歳の誕生日まで資格があります）低リスクおよび中リスク
  • -診断時の年齢≤25歳（つまり、参加者は26歳の誕生日まで資格があります）高リスク

  • アナーバーの全ステージ。

    • 低リスク：IA、IIA（「E」病変または縦隔塊のある患者を除く）
    • 中リスク：「E」病変または巨大な縦隔リンパ節腫脹（胸部X線写真による胸腔に対する縦隔質量の比率が33％以上）を伴うIAまたはIIA、およびIB、IIIA。
    • 高リスク：IIB、IIIB、IV
  • -GFR ≥ 70 ml/min/1.73m2 に基づく十分な腎機能 OR 血清クレアチニンを年齢と性別で次のように調整: 1 歳から 2 歳未満: 血清クレアチニンの最大値は男性で 0.6 mg/dL、女性で 0.6 mg/dL、2 歳から 6 歳未満: 血清クレアチニンの最大値は男性で 0.8 mg/dL 6歳から10歳未満：最大血清クレアチニン男性1mg/dL、女性1mg/dL、10歳から13歳未満：最大血清クレアチニン男性1.2mg/dL、女性で1.2mg/dL、13歳から16歳未満：最大血清クレアチニン男性で1.5mg/dL、女性で1.4mg/dL、年齢≧16歳：最大血清クレアチニン男性で1.7mg/dL、1.4mg/dL女性用
  • -十分な肝機能（総ビリルビン≤1.5 x年齢のULN、およびAST / ALT≤2.5 x年齢のULN）。

  • -ホジキン病の診断に続発しない限り、ベースラインでの適切な血液学的基準

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1000/μL
    • 血小板≧75,000/μL
  • -心エコー図またはMUGAによる27％以上の短縮率として定義される適切な心機能。
  • 十分な肺機能とは、安静時呼吸困難の証拠がなく、運動不耐症がなく、HL に関連する大きな縦隔腫瘤または浸出液に続発する場合を除き、室内空気でのパルスオキシメトリー > 92% として定義されます。
  • 初潮後の女性参加者は、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -生殖能力のある女性または男性の参加者は、研究期間を通じて効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります治療。

除外基準:

  • CD30陰性HL。
  • ホジキンリンパ腫の治療歴がある
  • 不十分な臓器機能
  • -グレード2以上の末梢神経障害または神経毒性を評価する能力を妨げる活動性の神経疾患の病歴を持つ高リスクの参加者。
  • -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リスクが低い
参加者は、ベンダムスチン、エトポシド、アドリアマイシン® (ドキソルビシン)、ブレオマイシン、オンコビン® (ビンクリスチン)、ビンブラスチン、プレドニゾンの 2 サイクルの BEABOVP を受け取ります。 フィルグラスチムは、臨床的に必要な場合に投与できます。 デクスラゾキサンは、治療する治験責任医師の裁量で投与することができます。 残存リンパ節放射線療法は、すべての化学療法の最後に、2サイクルの治療後にARを持たない関与するリンパ節に対してのみ行われます。 生活の質の測定が行われる場合があります。
薬：ベンダムスチン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • トレンダ(R)
薬：エトポシド
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • VP-16
  • ヴェペシド
薬：ドキソルビシン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • アドリアマイシン(R)
薬：ブレオマイシン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • ブレノキサン(R)
薬：ビンクリスチン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • オンコビン(R)
薬：ビンブラスチン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • ベルバン(R)
薬：プレドニゾン
経口投与（PO）
他の名前：
  • プレドニゾロン
薬：フィルグラスチム
皮下投与 (SQ) または IV
他の名前：
  • ニューポジェン(R)
他の：生活の質の測定
生活の質の測定は、低リスクのサイクル 1 および 2 の BEABOVP、中リスクのサイクル 1、2 および 3 の BEABOVP、高リスクのサイクル 1 および 2 の AEPA、およびサイクル 1、2、3 および 4 の CAPDac で行うことができます。 QOL は、すべてのリスクグループに対して 1、2、および 5 年目に行うことができます。
他の名前：
  • 生活の質測定 (QOL)
放射線：放射線治療
残存リンパ節放射線療法は、すべての化学療法の最後に、すべてのリスクグループに対して2サイクルの治療後にARを持たない関与するリンパ節にのみ行われます。 放射線療法は、すべての化学療法が完了した後、血液学的数値が回復した後に投与されます。
他の名前：
  • 照射
  • 放射線治療
実験的：中リスク
参加者は、ベンダムスチン、エトポシド、アドリアマイシン® (ドキソルビシン)、ブレオマイシン、オンコビン® (ビンクリスチン)、ビンブラスチン、プレドニゾンの 3 サイクルの BEABOVP を受け取ります。 2 サイクルの治療後に AR を有する患者の場合、ステロイドはその後の治療サイクルから除外されます。 フィルグラスチムは、臨床的に必要な場合に投与できます。 デクスラゾキサンは、治療する治験責任医師の裁量で投与することができます。 残存リンパ節放射線療法は、すべての化学療法の最後に、2サイクルの治療後にARを持たない関与するリンパ節に対してのみ行われます。 生活の質の測定が行われる場合があります。
薬：ベンダムスチン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • トレンダ(R)
薬：エトポシド
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • VP-16
  • ヴェペシド
薬：ドキソルビシン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • アドリアマイシン(R)
薬：ブレオマイシン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • ブレノキサン(R)
薬：ビンクリスチン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • オンコビン(R)
薬：ビンブラスチン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • ベルバン(R)
薬：プレドニゾン
経口投与（PO）
他の名前：
  • プレドニゾロン
薬：フィルグラスチム
皮下投与 (SQ) または IV
他の名前：
  • ニューポジェン(R)
他の：生活の質の測定
生活の質の測定は、低リスクのサイクル 1 および 2 の BEABOVP、中リスクのサイクル 1、2 および 3 の BEABOVP、高リスクのサイクル 1 および 2 の AEPA、およびサイクル 1、2、3 および 4 の CAPDac で行うことができます。 QOL は、すべてのリスクグループに対して 1、2、および 5 年目に行うことができます。
他の名前：
  • 生活の質測定 (QOL)
放射線：放射線治療
残存リンパ節放射線療法は、すべての化学療法の最後に、すべてのリスクグループに対して2サイクルの治療後にARを持たない関与するリンパ節にのみ行われます。 放射線療法は、すべての化学療法が完了した後、血液学的数値が回復した後に投与されます。
他の名前：
  • 照射
  • 放射線治療
実験的：リスクが高い
参加者は、2 サイクルの AEPA: Adcedris® (ブレンツキシマブ ベドチン)、エトポシド、プレドニゾン、および Adriamycin® (ドキソルビシン) と、4 サイクルの CAPDac: シクロホスファミド、Adcetris® (ブレンツキシマブ ベドチン)、プレドニゾンおよびダカルバジン® (DTIC) を受け取ります。 2 サイクルの治療後に AR を有する患者の場合、ステロイドはその後の治療サイクルから除外されます。 フィルグラスチムは、臨床的に必要な場合に投与できます。 デクスラゾキサンは、治療する治験責任医師の裁量で投与することができます。 残存リンパ節放射線療法は、すべての化学療法の最後に、2サイクルの治療後にARを持たない関与するリンパ節に対してのみ行われます。 生活の質の測定が行われる場合があります。
薬：エトポシド
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • VP-16
  • ヴェペシド
薬：ドキソルビシン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • アドリアマイシン(R)
薬：プレドニゾン
経口投与（PO）
他の名前：
  • プレドニゾロン
薬：フィルグラスチム
皮下投与 (SQ) または IV
他の名前：
  • ニューポジェン(R)
他の：生活の質の測定
生活の質の測定は、低リスクのサイクル 1 および 2 の BEABOVP、中リスクのサイクル 1、2 および 3 の BEABOVP、高リスクのサイクル 1 および 2 の AEPA、およびサイクル 1、2、3 および 4 の CAPDac で行うことができます。 QOL は、すべてのリスクグループに対して 1、2、および 5 年目に行うことができます。
他の名前：
  • 生活の質測定 (QOL)
放射線：放射線治療
残存リンパ節放射線療法は、すべての化学療法の最後に、すべてのリスクグループに対して2サイクルの治療後にARを持たない関与するリンパ節にのみ行われます。 放射線療法は、すべての化学療法が完了した後、血液学的数値が回復した後に投与されます。
他の名前：
  • 照射
  • 放射線治療
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • アドセトリス
薬：シクロホスファミド
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • シトキサン (R)
薬：DTIC
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • ダカルバジン(R)
  • ジメチルトリアゼノイミダゾールカルボキシイミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な回答の回答率
時間枠：化学療法の最初の 2 サイクル後 (登録後約 2 か月)
登録された70人の評価可能な低リスク患者は、この目的のために評価されます。
化学療法の最初の 2 サイクル後 (登録後約 2 か月)
適切な回答の回答率
時間枠：化学療法の最初の 2 サイクル後 (登録後約 2 か月)
登録された65人の評価可能な中間リスク患者は、この目的のために評価されます
化学療法の最初の 2 サイクル後 (登録後約 2 か月)
イベントフリーサバイバル
時間枠：治療開始から治療終了後2年まで（治験登録後3年まで）
再発、進行、または死亡として定義されるイベントまでの時間。 登録された115人の評価可能な高リスク患者の参加者は、この目的のために評価されます。
治療開始から治療終了後2年まで（治験登録後3年まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低リスクおよび中リスク患者における有害事象の数
時間枠：登録から治療終了まで（約8ヶ月）
NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 5.0 によると
登録から治療終了まで（約8ヶ月）
ハイリスク患者における有害事象の数
時間枠：登録から治療終了まで（約8ヶ月）
NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 5.0 によると
登録から治療終了まで（約8ヶ月）
局所故障率
時間枠：治療開始から治療終了後2年まで（治験登録後3年まで）
照射患者と非照射患者の局所失敗率
治療開始から治療終了後2年まで（治験登録後3年まで）
イベントフリーサバイバル
時間枠：治療開始から治療終了後2年まで（治験登録後3年まで）
再発、進行、または死亡として定義されるイベントまでの時間。 低リスク患者と中リスク患者の EFS は、それぞれ HOD08 と HOD05 と比較されます。
治療開始から治療終了後2年まで（治験登録後3年まで）
回答率
時間枠：化学療法の最初の 2 サイクル後 (登録後約 2 か月)
HLHR13 における AEPA の 2 サイクル後と比較した、FDG-PET による高リスク患者における AEPA の 2 サイクル後の適切な反応の反応率。
化学療法の最初の 2 サイクル後 (登録後約 2 か月)
回答率
時間枠：化学療法の最初の 2 サイクル後 (登録後約 2 か月)
HOD08 および HOD05 におけるそれぞれ 2 サイクルの STANFORD V 化学療法後の患者と比較した、FDG-PET を使用した低リスクおよび高リスク患者における BEABOVP の 2 サイクル後の十分な反応の奏効率。
化学療法の最初の 2 サイクル後 (登録後約 2 か月)
イベントフリーサバイバル
時間枠：治療開始から治療終了後2年まで（治験登録後3年まで）
再発、進行、または死亡として定義されるイベントまでの時間。 高リスク患者の EFS は、HLHR13 の EFS と比較されます。
治療開始から治療終了後2年まで（治験登録後3年まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Jude Children's Research Hospital

協力者

Seagen Inc.
Teva Pharmaceuticals USA

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Ehrhardt, MD, MS、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cHOD17
  • NCI-2018-02924 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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