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소아 고전적 Hodgkin 림프종 컨소시엄 연구: cHOD17

2026년 4월 22일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
이것은 저, 중, 고위험 고전적 Hodgkin 림프종에 대해 위험 및 반응 적응 요법을 사용하는 2상 연구입니다. 화학 요법 요법은 위험 그룹 할당을 기반으로 합니다. 저위험 및 중간 위험 환자는 벤다무스틴, 에토포사이드, 아드리아마이신®(독소루비신), 블레오마이신, 온코빈®(빈크리스틴), 빈블라스틴 및 프레드니손(BEABOVP) 화학 요법으로 치료받게 됩니다. 고위험 환자는 Adcetris®(브렌툭시맙 베도틴), 에토포사이드, 프레드니손 및 아드리아마이신(독소루비신)(AEPA) 및 시클로포스파미드, Adcetris®(브렌툭시맙 베도틴), 프레드니손 및 다카바진®(DTIC)(CAPDac) 화학 요법을 받게 됩니다. 잔여 림프절 방사선 요법은 모든 위험 그룹에 대해 2주기의 요법 후에 적절한 반응(AR)을 갖지 않는 관련 림프절에만 모든 화학 요법의 종료 시 제공됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

  • 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)이 있는 저위험 및 중간 위험 환자에서 BEABOVP(원래 Stanford V 화학 요법 백본에서 메클로르에타민에 대한 벤다무스틴 대체)의 2주기 후 효능(적절한 반응)을 평가합니다.
  • 고전적 Hodgkin 림프종(cHL)이 있는 고위험 환자의 무사고 생존율을 추정합니다.

2차 목표

  • 수혈 요구 사항, 조혈 성장 인자 지원, 열성 호중구 감소증 에피소드와 관련하여 저위험 및 중간 위험 cHL 환자에서 BEABOVP(원래 Stanford V 화학 요법 백본에서 메클로레타민을 벤다무스틴으로 대체)의 급성 혈액 및 감염 독성을 설명합니다. 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따른 입원.
  • 수혈 요구 사항, 조혈 성장 인자 지원, 3등급 및 4등급 감각 또는 운동 신경병증 에피소드, 열성 호중구감소증 및 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따른 입원.
  • 조사된 환자와 조사되지 않은 환자의 실패 패턴을 평가합니다.
  • LR 및 IR 환자의 EFS 기능을 추정하고 이전에 발표된 연구의 기능과 비교합니다.
  • HR 환자의 반응률을 추정하고 과거 및 문헌 비율과 비교합니다.
  • LR 및 IR 환자의 반응률을 과거 및 문헌 비율과 비교합니다.
  • HR 환자의 EFS 기능을 이전에 발표된 연구와 비교합니다.

탐구 목표

  • 소아 cHL 환자를 위한 BEABOVP 요법의 일부로 사용될 때 벤다무스틴의 변동성 예측 인자와 함께 벤다무스틴의 혈장 약동학을 평가하기 위해
  • 고전적 Hodgkin 림프종에서 T 세포 클론성의 패턴과 역학을 탐구하기 위해
  • TARC, 총 대사성 종양 부피, 병기, 위험군 및 치료 반응 사이의 연관성을 탐색합니다.
  • HL이 있는 소아과 환자에서 종양 관련 돌연변이를 비침습적으로 프로파일링하는 신뢰할 수 있는 방법으로서 ctDNA의 차세대 시퀀싱을 확립합니다.
  • 치료 중 소아 HL 환자의 ctDNA 동역학이 결과를 예측하는지 확인합니다.

  • St. Jude 평생 연구(SJLIFE)에서 기본 테스트를 획득하여 향상된 생존자 후속 조치를 허용하려면:

    • 신경학적 검사
    • 신경인지 검사
    • 정량적 뇌 영상
    • 수면다원검사
    • 심혈관 검사(판막 검사, 동맥 탄성도, 경동맥-대퇴 맥파 속도, 기립성 저혈압, 심박 변이도
    • 신경병증 선별검사
    • 치료 중 체질량 지수 구성의 변화

저위험 및 중간 위험: 저위험 환자는 2주기의 BEABOVP를, 중간 위험 환자는 3주기의 BEABOVP를 받게 됩니다.

BEABOVP 요법: 환자는 벤다무스틴 1일, 에토포사이드 1일 및 15일, 아드리아마이신®(독소루비신) 1일 및 15일, 블레오마이신 8일 및 22일, 온코빈®(빈크리스틴) 8일 및 22일, 빈블라스틴 1일 및 15일, 프레드니손 2일 또는 총 14일의 스테로이드에 대해 각 주기의 격일로 하루에 세 번.

고위험 환자는 2주기의 AEPA와 4주기의 CAPDac을 받게 됩니다.

AEPA 요법: 환자는 Adcedris®(브렌툭시맙 베도틴)를 1, 8, 15일, 에토포사이드를 1~5일, 프레드니손을 1일에서 15일까지 매일 2~3회, Adriamycin®(독소루비신)을 1일과 15일에 받게 됩니다.

CAPDac 요법: 환자는 1일과 8일에 시클로포스파미드, 1일과 8일에 Adcetris®(브렌툭시맙 베도틴), 1일에서 15일까지 매일 2~3회 프레드니손, 1일에서 3일까지 Dacarbazine®(DTIC)을 받습니다.

잔류 림프절 방사선 요법은 모든 위험 그룹에 대해 2주기의 치료 후 AR이 없는 관련된 림프절에만 모든 화학 요법의 끝에 주어질 것입니다.

스테로이드는 2주기의 치료 후 AR이 있는 IR 또는 HR 환자에 대해 2주기 후에 생략됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • St. Jude Midwest Affiliate - Peoria
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • St. Jude Affiliate Baton Rouge Clinic (Our Lady of the Lakes Regional Medical Center)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되었으며, 이전에 치료되지 않은 CD30+ 고전적 HL. (참가자는 제한적인 응급 RT 또는 스테로이드 요법을 받은 경우 여전히 자격이 있습니다 - 지난 달 이내에 또는 PI의 승인을 받은 경우 최대 7일).
  • 진단 당시 연령 ≤ 21세(즉, 참가자는 22번째 생일까지 자격이 있음) 저위험 및 중간 위험
  • 진단 당시 연령 ≤ 25세(즉, 참가자는 26세 생일까지 자격이 있음) 고위험군

  • 모든 앤아버 스테이지.

    • 저위험군: IA, IIA("E" 병변 또는 종격동 부피가 있는 환자 제외)
    • 중간 위험도: "E" 병변 또는 부피가 큰 종격동 선병증(흉부 방사선 사진에서 종격동 대 흉강 비율이 33% 이상)이 있는 IA 또는 IIA 및 IB, IIIA.
    • 고위험: IIB, IIIB, IV
  • GFR ≥ 70 ml/min/1.73m2에 근거한 적절한 신장 기능 또는 다음과 같이 연령 및 성별에 따라 조정된 혈청 크레아티닌: 1세 ~ 2세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌 0.6mg/dL, 여성의 경우 0.6mg/dL, 2세 ~ 6세 미만: 최대 혈청 크레아티닌 0.8mg/dL 남성 0.8mg/dL, 여성 0.8mg/dL, 6세 이상 10세 이하: 남성 최대 혈청 크레아티닌 1mg/dL, 여성 1mg/dL, 10세 이상 13세 미만: 남성 최대 혈청 크레아티닌 1.2mg/dL, 여성의 경우 1.2 mg/dL, 13세 이상 16세 미만: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL, 여성의 경우 1.4 mg/dL, 16세 이상: 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌 1.7 mg/dL 및 1.4 mg/dL 여성을 위한
  • 적절한 간 기능(연령에 대한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 연령에 대한 AST/ALT ≤ 2.5 x ULN).

  • Hodgkin 질병 진단에 이차적인 경우가 아닌 한 기준선에서 적절한 혈액학적 기준

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/µL
    • 혈소판 ≥ 75,000/µL
  • 기능 감소가 큰 종격동 종괴 또는 HL과 관련된 삼출액으로 인한 것이 아닌 한, 심초음파 또는 MUGA에 의해 27% 이상의 단축 비율로 정의되는 적절한 심장 기능.
  • HL과 관련된 큰 종격동 종괴 또는 삼출액에 이차적이지 않은 한 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고, 운동 불내성도 없고, 실내 공기에서 맥박 산소 측정 > 92%로 정의되는 적절한 폐 기능.
  • 초경 후 여성 참여자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 여성 또는 남성 참가자는 연구 치료 기간 내내 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • CD30 음성 HL.
  • 호지킨 림프종에 대한 사전 치료를 받은 적이 있음
  • 부적절한 장기 기능
  • 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 신경학적 독성을 평가하는 능력을 방해할 활동성 신경계 질환의 병력이 있는 고위험 참여자.
  • 연구 참여자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 위험
참가자는 벤다무스틴, 에토포사이드, 아드리아마이신®(독소루비신), 블레오마이신, 온코빈®(빈크리스틴), 빈블라스틴 및 프레드니손의 2주기 BEABOVP를 받습니다. 필그라스팀은 임상적으로 지시된 대로 투여할 수 있습니다. Dexrazoxane은 치료 조사자의 재량에 따라 제공될 수 있습니다. 잔류 림프절 방사선 요법은 2주기의 치료 후 AR이 없는 관련 림프절에만 모든 화학 요법이 끝날 때 제공됩니다. 삶의 질 측정을 수행할 수 있습니다.
의약품: 벤다무스틴
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 트렌다(R)
의약품: 에토포사이드
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페사이드
의약품: 독소루비신
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 아드리아마이신(R)
의약품: 블레오마이신
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 블레녹세인(R)
의약품: 빈크리스틴
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 온코빈(R)
의약품: 빈블라스틴
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 벨반(R)
의약품: 프레드니손
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
의약품: 필그라스팀
피하(SQ) 또는 IV 투여
다른 이름들:
  • 뉴포겐(R)
다른: 삶의 질 측정
삶의 질 측정은 저위험 주기 1 및 2 BEABOVP, 중간 위험 주기 1, 2 및 3 BEABOVP 및 고위험 주기 1 및 2 AEPA 및 주기 1, 2, 3 및 4 CAPDac에서 수행될 수 있습니다. QOL은 모든 위험 그룹에 대해 1년차, 2년차 및 5년차에 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 삶의 질 측정(QOL)
방사능: 방사선 요법
잔류 림프절 방사선 요법은 모든 위험 그룹에 대해 2주기의 치료 후 AR이 없는 관련된 림프절에만 모든 화학 요법의 끝에 주어질 것입니다. 방사선 요법은 모든 화학 요법이 완료된 후 혈액 수치가 회복되면 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
실험적: 중간 위험
참가자는 벤다무스틴, 에토포사이드, 아드리아마이신®(독소루비신), 블레오마이신, 온코빈®(빈크리스틴), 빈블라스틴 및 프레드니손의 3주기 BEABOVP를 받습니다. 2주기의 치료 후 AR이 있는 환자의 경우 스테로이드는 후속 치료 주기에서 생략됩니다. 필그라스팀은 임상적으로 지시된 대로 투여할 수 있습니다. Dexrazoxane은 치료 조사자의 재량에 따라 제공될 수 있습니다. 잔류 림프절 방사선 요법은 2주기의 치료 후 AR이 없는 관련 림프절에만 모든 화학 요법이 끝날 때 제공됩니다. 삶의 질 측정을 수행할 수 있습니다.
의약품: 벤다무스틴
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 트렌다(R)
의약품: 에토포사이드
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페사이드
의약품: 독소루비신
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 아드리아마이신(R)
의약품: 블레오마이신
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 블레녹세인(R)
의약품: 빈크리스틴
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 온코빈(R)
의약품: 빈블라스틴
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 벨반(R)
의약품: 프레드니손
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
의약품: 필그라스팀
피하(SQ) 또는 IV 투여
다른 이름들:
  • 뉴포겐(R)
다른: 삶의 질 측정
삶의 질 측정은 저위험 주기 1 및 2 BEABOVP, 중간 위험 주기 1, 2 및 3 BEABOVP 및 고위험 주기 1 및 2 AEPA 및 주기 1, 2, 3 및 4 CAPDac에서 수행될 수 있습니다. QOL은 모든 위험 그룹에 대해 1년차, 2년차 및 5년차에 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 삶의 질 측정(QOL)
방사능: 방사선 요법
잔류 림프절 방사선 요법은 모든 위험 그룹에 대해 2주기의 치료 후 AR이 없는 관련된 림프절에만 모든 화학 요법의 끝에 주어질 것입니다. 방사선 요법은 모든 화학 요법이 완료된 후 혈액 수치가 회복되면 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
실험적: 위험
참가자는 2주기의 AEPA: Adcedris®(브렌툭시맙 베도틴), 에토포사이드, 프레드니손 및 Adriamycin®(독소루비신) 및 4주기의 CAPDac: 시클로포스파미드, Adcetris®(브렌툭시맙 베도틴), 프레드니손 및 Dacarbazine®(DTIC)을 받습니다. 2주기의 치료 후 AR이 있는 환자의 경우 스테로이드는 후속 치료 주기에서 생략됩니다. 필그라스팀은 임상적으로 지시된 대로 투여할 수 있습니다. Dexrazoxane은 치료 조사자의 재량에 따라 제공될 수 있습니다. 잔류 림프절 방사선 요법은 2주기의 치료 후 AR이 없는 관련 림프절에만 모든 화학 요법이 끝날 때 제공됩니다. 삶의 질 측정을 수행할 수 있습니다.
의약품: 에토포사이드
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페사이드
의약품: 독소루비신
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 아드리아마이신(R)
의약품: 프레드니손
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
의약품: 필그라스팀
피하(SQ) 또는 IV 투여
다른 이름들:
  • 뉴포겐(R)
다른: 삶의 질 측정
삶의 질 측정은 저위험 주기 1 및 2 BEABOVP, 중간 위험 주기 1, 2 및 3 BEABOVP 및 고위험 주기 1 및 2 AEPA 및 주기 1, 2, 3 및 4 CAPDac에서 수행될 수 있습니다. QOL은 모든 위험 그룹에 대해 1년차, 2년차 및 5년차에 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 삶의 질 측정(QOL)
방사능: 방사선 요법
잔류 림프절 방사선 요법은 모든 위험 그룹에 대해 2주기의 치료 후 AR이 없는 관련된 림프절에만 모든 화학 요법의 끝에 주어질 것입니다. 방사선 요법은 모든 화학 요법이 완료된 후 혈액 수치가 회복되면 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 애드세트리스
의약품: 사이클로포스파마이드
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 사이톡산(R)
의약품: DTIC
정맥 주사(IV)
다른 이름들:
  • 다카르바진(R)
  • 디메틸 트리아제노 이미다졸 카르복시미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적정대응률
기간: 화학 요법의 처음 2주기 후(등록 후 약 2개월 후)
등록된 70명의 평가 가능한 저위험군 환자가 이 목적에 대해 평가될 것입니다.
화학 요법의 처음 2주기 후(등록 후 약 2개월 후)
적정대응률
기간: 화학 요법의 처음 2주기 후(등록 후 약 2개월 후)
등록된 65명의 평가 가능한 중간 위험 환자는 이 목표에 대해 평가됩니다.
화학 요법의 처음 2주기 후(등록 후 약 2개월 후)
사건 없는 생존
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 2년까지(연구 등록 후 최대 3년)
재발, 진행 또는 사망으로 정의되는 이벤트까지의 시간. 등록된 115명의 평가 가능한 고위험 환자 참가자는 이 목표에 대해 평가됩니다.
치료 시작부터 치료 완료 후 2년까지(연구 등록 후 최대 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저위험 및 중간 위험 환자의 부작용 수
기간: 등록부터 치료 종료까지(약 8개월)
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따르면
등록부터 치료 종료까지(약 8개월)
고위험 환자의 부작용 수
기간: 등록부터 치료 종료까지(약 8개월)
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따르면
등록부터 치료 종료까지(약 8개월)
로컬 고장률
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 2년까지(연구 등록 후 최대 3년)
방사선 조사 및 비조사 환자의 국소 실패율
치료 시작부터 치료 완료 후 2년까지(연구 등록 후 최대 3년)
사건 없는 생존
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 2년까지(연구 등록 후 최대 3년)
재발, 진행 또는 사망으로 정의되는 이벤트까지의 시간. 저위험 환자 및 중간 위험 환자에 대한 EFS는 각각 HOD08 및 HOD05의 EFS와 비교됩니다.
치료 시작부터 치료 완료 후 2년까지(연구 등록 후 최대 3년)
응답률
기간: 화학 요법의 처음 2주기 후(등록 후 약 2개월 후)
HLHR13에서 2주기의 AEPA 후와 비교하여 FDG-PET가 있는 고위험 환자에서 2주기의 AEPA 후 적절한 반응의 반응률.
화학 요법의 처음 2주기 후(등록 후 약 2개월 후)
응답률
기간: 화학 요법의 처음 2주기 후(등록 후 약 2개월 후)
HOD08 및 HOD05에서 각각 STANFORD V 화학요법 2주기 후 환자와 비교하여 FDG-PET를 사용한 저위험 및 고위험 환자에서 BEABOVP 2주기 후 적절한 반응의 반응률.
화학 요법의 처음 2주기 후(등록 후 약 2개월 후)
사건 없는 생존
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 2년까지(연구 등록 후 최대 3년)
재발, 진행 또는 사망으로 정의되는 이벤트까지의 시간. 고위험 환자의 EFS는 HLHR13의 EFS와 비교됩니다.
치료 시작부터 치료 완료 후 2년까지(연구 등록 후 최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

Seagen Inc.
Teva Pharmaceuticals USA

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cHOD17
  • NCI-2018-02924 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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