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Konsortiumsstudie zum pädiatrischen klassischen Hodgkin-Lymphom: cHOD17

22. April 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Dies ist eine Phase-II-Studie, die eine risiko- und wirkungsadaptierte Therapie für das klassische Hodgkin-Lymphom mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko verwendet. Die Chemotherapieschemata basieren auf der Risikogruppenzuordnung. Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko werden mit einer Chemotherapie mit Bendamustin, Etoposid, Adriamycin® (Doxorubicin), Bleomycin, Oncovin® (Vincristin), Vinblastin und Prednison (BEABOVP) behandelt. Hochrisikopatienten erhalten Adcetris® (Brentuximab Vedotin), Etoposid, Prednison und Adriamycin® (Doxorubicin) (AEPA) und Cyclophosphamid, Adcetris® (Brentuximab Vedotin), Prednison und Dacarbazine® (DTIC) (CAPDac) Chemotherapie. Eine Bestrahlung der verbleibenden Lymphknoten wird am Ende jeder Chemotherapie nur an den betroffenen Lymphknoten durchgeführt, die nach 2 Therapiezyklen für alle Risikogruppen kein adäquates Ansprechen (AR) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE

  • Bewertung der Wirksamkeit (angemessenes Ansprechen) nach 2 Zyklen BEABOVP (Bendamustin-Substitution für Mechlorethamin im ursprünglichen Stanford-V-Chemotherapie-Backbone) bei Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL).
  • Zur Abschätzung des ereignisfreien Überlebens bei Hochrisikopatienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL).

SEKUNDÄRE ZIELE

  • Beschreibung der akuten hämatologischen und infektiösen Toxizität von BEABOVP (Bendamustin-Substitution für Mechlorethamin im ursprünglichen Stanford-V-Chemotherapie-Backbone) bei Patienten mit cHL mit niedrigem und mittlerem Risiko in Bezug auf Transfusionsanforderungen, Unterstützung durch hämatopoetische Wachstumsfaktoren und Episoden von febriler Neutropenie und Krankenhausaufenthalte gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
  • Beschreibung der akuten hämatologischen, neuropathischen und infektiösen Toxizitäten von AEPA/CAPDac bei Patienten mit Hochrisiko-cHL in Bezug auf den Transfusionsbedarf, die Unterstützung durch hämatopoetische Wachstumsfaktoren, Episoden von Grad 3 und 4 sensorischer oder motorischer Neuropathie, Episoden von febriler Neutropenie und Krankenhauseinweisungen gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
  • Bewertung von Ausfallmustern bei bestrahlten und nicht bestrahlten Patienten.
  • Um die EFS-Funktionen von LR- und IR-Patienten abzuschätzen und mit denen in zuvor veröffentlichten Studien zu vergleichen.
  • Um die Ansprechrate bei HR-Patienten abzuschätzen und mit historischen und Literaturraten zu vergleichen.
  • Vergleich der Ansprechraten bei LR- und IR-Patienten mit historischen und Literaturraten.
  • Vergleich der EFS-Funktion von HR-Patienten mit der in zuvor veröffentlichten Studien.

Sondierungsziele

  • Bewertung der Plasma-Pharmakokinetik von Bendamustin zusammen mit Prädiktoren seiner Variabilität bei Anwendung als Teil des BEABOVP-Schemas für pädiatrische cHL-Patienten
  • Untersuchung der Muster und Dynamik der T-Zell-Klonalität beim klassischen Hodgkin-Lymphom
  • Untersuchung des Zusammenhangs zwischen TARC, metabolischem Gesamttumorvolumen, Stadium, Risikogruppe und Ansprechen auf die Behandlung.
  • Etablierung der Next-Generation-Sequenzierung von ctDNA als zuverlässige Methode zur nicht-invasiven Profilerstellung tumorassoziierter Mutationen bei pädiatrischen Patienten mit HL.
  • Bestimmung, ob die Kinetik von ctDNA bei Patienten mit pädiatrischem HL während der Behandlung das Ergebnis vorhersagt.

  • So erhalten Sie Basistests durch die St. Jude Lifetime Study (SJLIFE), um eine verbesserte Überlebensnachverfolgung zu ermöglichen:

    • Neurologische Tests
    • Neurokognitive Tests
    • Quantitative Bildgebung des Gehirns
    • Polysomnographie
    • Kardiovaskuläre Tests (Klappentests, Arterienelastizität, Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit, orthostatische Hypotonie, Herzfrequenzvariabilität
    • Neuropathie-Screening
    • Veränderungen der Body-Mass-Index-Zusammensetzung während der Therapie

Niedriges Risiko und mittleres Risiko: Patienten mit niedrigem Risiko erhalten 2 Zyklen BEABOVP und Patienten mit mittlerem Risiko erhalten 3 Zyklen BEABOVP.

BEABOVP-Schema: Die Patienten erhalten Bendamustin an Tag 1, Etoposid an Tag 15, Adriamycin® (Doxorubicin) an Tag 1 und 15, Bleomycin an Tag 8 und 22, Oncovin® (Vincristin) an Tag 8 und 22, Vinblastin an Tag 1 und 15 und Prednison zwei oder zwei dreimal täglich jeden zweiten Tag jedes Zyklus für insgesamt 14 Tage Steroide.

Hochrisikopatienten erhalten 2 Zyklen AEPA und 4 Zyklen CAPDac.

AEPA-Schema: Die Patienten erhalten Adcedris® (Brentuximab Vedotin) an den Tagen 1, 8 und 15, Etoposid an den Tagen 1 bis 5, Prednison zwei- oder dreimal täglich an den Tagen 1 bis 15 und Adriamycin® (Doxorubicin) an den Tagen 1 und 15.

CAPDac-Therapie: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid an den Tagen 1 und 8, Adcetris® (Brentuximab Vedotin) an den Tagen 1 und 8, Prednison zwei- oder dreimal täglich an den Tagen 1 bis 15 und Dacarbazine® (DTIC) an den Tagen 1 bis 3.

Eine Bestrahlung der verbleibenden Lymphknoten wird am Ende jeder Chemotherapie nur an den betroffenen Lymphknoten durchgeführt, die nach 2 Therapiezyklen für alle Risikogruppen keine AR aufweisen.

Steroide werden nach 2 Zyklen für jeden IR- oder HR-Patienten mit einer AR nach 2 Therapiezyklen weggelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • St. Jude Midwest Affiliate - Peoria
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • St. Jude Affiliate Baton Rouge Clinic (Our Lady of the Lakes Regional Medical Center)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes CD30+ klassisches HL. (Teilnehmer sind weiterhin berechtigt, wenn sie eine begrenzte neu auftretende RT- oder Steroidtherapie erhalten haben – maximal 7 Tage, wenn innerhalb des letzten Monats oder wie von PI genehmigt).
  • Alter ≤ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose (d. h. Teilnehmer sind bis zu ihrem 22. Geburtstag berechtigt) für niedriges Risiko und mittleres Risiko
  • Alter ≤ 25 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose (d. h. Teilnehmer sind bis zu ihrem 26. Geburtstag berechtigt) für Hochrisikopatienten

  • Alle Bühnen von Ann Arbor.

    • Niedriges Risiko: IA, IIA (ausgenommen Patienten mit „E“-Läsionen oder mediastinalem Bulk)
    • Mittleres Risiko: IA oder IIA mit „E“-Läsionen oder massiver mediastinaler Adenopathie (Verhältnis von mediastinaler Masse zu Thoraxhöhle 33 % oder mehr laut Röntgenaufnahme des Brustkorbs) und IB, IIIA.
    • Hohes Risiko: IIB, IIIB, IV
  • Angemessene Nierenfunktion basierend auf GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 ODER Serumkreatinin angepasst an Alter und Geschlecht wie folgt: Alter 1 bis < 2 Jahre: maximales Serumkreatinin 0,6 mg/dl für Männer und 0,6 mg/dl für Frauen, Alter 2 bis < 6 Jahre: maximales Serumkreatinin 0,8 mg/dl für Männer und 0,8 mg/dL für Frauen, Alter 6 bis < 10 Jahre: maximales Serumkreatinin 1 mg/dL für Männer und 1 mg/dL für Frauen, Alter 10 bis < 13 Jahre: maximales Serumkreatinin 1,2 mg/dL für Männer und 1,2 mg/dL für Frauen, Alter 13 bis < 16 Jahre: maximales Serumkreatinin 1,5 mg/dL für Männer und 1,4 mg/dL für Frauen, Alter ≥16 Jahre: maximales Serumkreatinin 1,7 mg/dL für Männer und 1,4 mg/dL für Frauen
  • Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN für das Alter und AST/ALT ≤ 2,5 x ULN für das Alter).

  • Angemessene hämatologische Kriterien zu Studienbeginn, es sei denn, es handelt sich um eine sekundäre Hodgkin-Krankheitsdiagnose

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1000/µL
    • Blutplättchen ≥ 75.000/µl
  • Angemessene Herzfunktion, definiert als Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % durch Echokardiogramm oder MUGA, es sei denn, die verminderte Funktion ist auf eine große mediastinale Masse oder einen Erguss im Zusammenhang mit HL zurückzuführen.
  • Angemessene Lungenfunktion, definiert als kein Hinweis auf Dyspnoe in Ruhe, keine Belastungsintoleranz und eine Pulsoximetrie > 92 % bei Raumluft, es sei denn, sie ist Folge einer großen mediastinalen Raumforderung oder eines Ergusses im Zusammenhang mit HL.
  • Weibliche Teilnehmer, die postmenarchal sind, müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Weibliche oder männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • CD30-negatives HL.
  • Hat eine vorherige Therapie für das Hodgkin-Lymphom erhalten
  • Unzureichende Organfunktion
  • Teilnehmer mit hohem Risiko mit einer Vorgeschichte von peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 oder einer aktiven neurologischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Beurteilung neurologischer Toxizitäten beeinträchtigen würde.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten / Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriges Risiko
Die Teilnehmer erhalten 2 BEABOVP-Zyklen: Bendamustin, Etoposid, Adriamycin® (Doxorubicin), Bleomycin, Oncovin® (Vincristin), Vinblastin und Prednison. Filgrastim kann je nach klinischer Indikation verabreicht werden. Dexrazoxan kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden. Eine Bestrahlung der restlichen Lymphknoten wird am Ende jeder Chemotherapie nur an den betroffenen Lymphknoten durchgeführt, die nach 2 Therapiezyklen keinen AR aufweisen. Lebensqualitätsmessungen können durchgeführt werden.
Arzneimittel: Bendamustin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • TREANDA (R)
Arzneimittel: Etoposid
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepeside
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Adriamycin (R)
Arzneimittel: Bleomycin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Blenoxan (R)
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Oncovin (R)
Arzneimittel: Vinblastin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Velban (R)
Arzneimittel: Prednison
Oral verabreicht (PO)
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: Filgrastim
Subkutan (SQ) oder IV gegeben
Andere Namen:
  • Neupogen (R)
Sonstiges: Lebensqualitätsmessungen
Lebensqualitätsmessungen können in den Zyklen 1 und 2 BEABOVP mit niedrigem Risiko, den Zyklen 1, 2 und 3 BEABOVP mit mittlerem Risiko und den Zyklen 1 und 2 AEPA mit hohem Risiko und den Zyklen 1, 2, 3 und 4 CAPDac durchgeführt werden. QOL kann in Jahr 1, 2 und 5 für alle Risikogruppen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Lebensqualitätsmessungen (QOL)
Strahlung: Strahlentherapie
Eine Bestrahlung der verbleibenden Lymphknoten wird am Ende jeder Chemotherapie nur an den betroffenen Lymphknoten durchgeführt, die nach 2 Therapiezyklen für alle Risikogruppen keine AR aufweisen. Die Strahlentherapie wird nach Abschluss der gesamten Chemotherapie nach Erholung der hämatologischen Werte durchgeführt.
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
Experimental: Mittleres Risiko
Die Teilnehmer erhalten 3 BEABOVP-Zyklen: Bendamustin, Etoposid, Adriamycin® (Doxorubicin), Bleomycin, Oncovin® (Vincristin), Vinblastin und Prednison. Bei Patienten mit einer AR nach 2 Therapiezyklen werden Steroide in den nachfolgenden Therapiezyklen weggelassen. Filgrastim kann je nach klinischer Indikation verabreicht werden. Dexrazoxan kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden. Eine Bestrahlung der restlichen Lymphknoten wird am Ende jeder Chemotherapie nur an den betroffenen Lymphknoten durchgeführt, die nach 2 Therapiezyklen keinen AR aufweisen. Lebensqualitätsmessungen können durchgeführt werden.
Arzneimittel: Bendamustin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • TREANDA (R)
Arzneimittel: Etoposid
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepeside
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Adriamycin (R)
Arzneimittel: Bleomycin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Blenoxan (R)
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Oncovin (R)
Arzneimittel: Vinblastin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Velban (R)
Arzneimittel: Prednison
Oral verabreicht (PO)
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: Filgrastim
Subkutan (SQ) oder IV gegeben
Andere Namen:
  • Neupogen (R)
Sonstiges: Lebensqualitätsmessungen
Lebensqualitätsmessungen können in den Zyklen 1 und 2 BEABOVP mit niedrigem Risiko, den Zyklen 1, 2 und 3 BEABOVP mit mittlerem Risiko und den Zyklen 1 und 2 AEPA mit hohem Risiko und den Zyklen 1, 2, 3 und 4 CAPDac durchgeführt werden. QOL kann in Jahr 1, 2 und 5 für alle Risikogruppen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Lebensqualitätsmessungen (QOL)
Strahlung: Strahlentherapie
Eine Bestrahlung der verbleibenden Lymphknoten wird am Ende jeder Chemotherapie nur an den betroffenen Lymphknoten durchgeführt, die nach 2 Therapiezyklen für alle Risikogruppen keine AR aufweisen. Die Strahlentherapie wird nach Abschluss der gesamten Chemotherapie nach Erholung der hämatologischen Werte durchgeführt.
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
Experimental: Hohes Risiko
Die Teilnehmer erhalten 2 Zyklen AEPA: Adcedris® (Brentuximab Vedotin), Etoposid, Prednison und Adriamycin® (Doxorubicin) und 4 Zyklen CAPDac: Cyclophosphamid, Adcetris® (Brentuximab Vedotin), Prednison und Dacarbazine® (DTIC). Bei Patienten mit einer AR nach 2 Therapiezyklen werden Steroide in den nachfolgenden Therapiezyklen weggelassen. Filgrastim kann je nach klinischer Indikation verabreicht werden. Dexrazoxan kann nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes gegeben werden. Eine Bestrahlung der restlichen Lymphknoten wird am Ende jeder Chemotherapie nur an den betroffenen Lymphknoten durchgeführt, die nach 2 Therapiezyklen keinen AR aufweisen. Lebensqualitätsmessungen können durchgeführt werden.
Arzneimittel: Etoposid
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepeside
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Adriamycin (R)
Arzneimittel: Prednison
Oral verabreicht (PO)
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: Filgrastim
Subkutan (SQ) oder IV gegeben
Andere Namen:
  • Neupogen (R)
Sonstiges: Lebensqualitätsmessungen
Lebensqualitätsmessungen können in den Zyklen 1 und 2 BEABOVP mit niedrigem Risiko, den Zyklen 1, 2 und 3 BEABOVP mit mittlerem Risiko und den Zyklen 1 und 2 AEPA mit hohem Risiko und den Zyklen 1, 2, 3 und 4 CAPDac durchgeführt werden. QOL kann in Jahr 1, 2 und 5 für alle Risikogruppen durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Lebensqualitätsmessungen (QOL)
Strahlung: Strahlentherapie
Eine Bestrahlung der verbleibenden Lymphknoten wird am Ende jeder Chemotherapie nur an den betroffenen Lymphknoten durchgeführt, die nach 2 Therapiezyklen für alle Risikogruppen keine AR aufweisen. Die Strahlentherapie wird nach Abschluss der gesamten Chemotherapie nach Erholung der hämatologischen Werte durchgeführt.
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Adcetris
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • Cytoxan (R)
Arzneimittel: DTIC
Intravenös gegeben (IV)
Andere Namen:
  • DACARBAZIN (R)
  • Dimethyltriazenoimidazolcarboximid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate der angemessenen Antwort
Zeitfenster: nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Einschreibung
Die 70 auswertbaren Patienten mit niedrigem Risiko, die in die Studie aufgenommen wurden, werden für dieses Ziel bewertet.
nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Einschreibung
Antwortrate der angemessenen Antwort
Zeitfenster: nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Einschreibung
Die 65 auswertbaren Patienten mit mittlerem Risiko, die in die Studie aufgenommen wurden, werden für dieses Ziel bewertet
nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Einschreibung
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Therapie (bis zu 3 Jahre nach Studieneinschluss
Zeit bis zum Ereignis, definiert als Rückfall, Progression oder Tod. Die 115 eingeschriebenen auswertbaren Hochrisikopatienten werden für dieses Ziel evaluiert.
Ab Therapiebeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Therapie (bis zu 3 Jahre nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit niedrigem und mittlerem Risiko
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Therapie (ca. 8 Monate
Gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0
Von der Einschreibung bis zum Ende der Therapie (ca. 8 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Therapie (ca. 8 Monate
Gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0
Von der Einschreibung bis zum Ende der Therapie (ca. 8 Monate
Lokale Ausfallrate
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Therapie (bis zu 3 Jahre nach Studieneinschluss
Lokale Ausfallrate bei bestrahlten und nicht bestrahlten Patienten
Ab Therapiebeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Therapie (bis zu 3 Jahre nach Studieneinschluss
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Therapie (bis zu 3 Jahre nach Studieneinschluss
Zeit bis zum Ereignis, definiert als Rückfall, Progression oder Tod. Die EFS für Patienten mit niedrigem Risiko und Patienten mit mittlerem Risiko werden mit denen in HOD08 bzw. HOD05 verglichen.
Ab Therapiebeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Therapie (bis zu 3 Jahre nach Studieneinschluss
Antwortquote
Zeitfenster: nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Einschreibung
Ansprechrate eines angemessenen Ansprechens nach 2 AEPA-Zyklen bei den Hochrisikopatienten mit FDG-PET im Vergleich zu der nach 2 AEPA-Zyklen bei HLHR13.
nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Einschreibung
Antwortquote
Zeitfenster: nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Einschreibung
Ansprechrate des angemessenen Ansprechens nach 2 Zyklen BEABOVP bei Niedrigrisiko- und Hochrisikopatienten mit FDG-PET im Vergleich zu denen nach 2 Zyklen STANFORD V-Chemotherapie in HOD08 bzw. HOD05.
nach den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie (ungefähr 2 Monate nach der Einschreibung
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Therapie (bis zu 3 Jahre nach Studieneinschluss
Zeit bis zum Ereignis, definiert als Rückfall, Progression oder Tod. Die EFS für Hochrisikopatienten wird mit denen in HLHR13 verglichen.
Ab Therapiebeginn bis 2 Jahre nach Abschluss der Therapie (bis zu 3 Jahre nach Studieneinschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Seagen Inc.
Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cHOD17
  • NCI-2018-02924 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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