Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Консорциума детской классической лимфомы Ходжкина: cHOD17

22 апреля 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Это исследование фазы II с использованием терапии, адаптированной к риску и ответу, для лечения классической лимфомы Ходжкина низкого, среднего и высокого риска. Схемы химиотерапии будут основываться на назначении группы риска. Пациентов с низким и средним риском будут лечить бендамустином, этопозидом, адриамицином® (доксорубицином), блеомицином, онковином® (винкристином), винбластином и преднизолоном (BEABOVP). Пациенты из группы высокого риска будут получать химиотерапию Adcetris® (брентуксимаб ведотин), этопозид, преднизолон и Adriamycin® (доксорубицин) (AEPA) и циклофосфамид, Adcetris® (брентуксимаб ведотин), преднизолон и Dacarbazine® (DTIC) (CAPDac). Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют адекватного ответа (AR) после 2 циклов терапии для всех групп риска.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ

  • Оценить эффективность (адекватный ответ) после 2 циклов BEABOVP (замена бендамустином мехлорэтамина в оригинальной схеме химиотерапии Stanford V) у пациентов низкого и среднего риска с классической лимфомой Ходжкина (cHL).
  • Оценить бессобытийную выживаемость у пациентов с классической лимфомой Ходжкина (кХЛ) высокого риска.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

  • Описать острую гематологическую и инфекционную токсичность BEABOVP (замена бендамустином мехлорэтамина в оригинальной схеме химиотерапии Stanford V) у пациентов с ХЛ низкого и промежуточного риска в связи с необходимостью переливания крови, поддержкой гемопоэтического фактора роста, эпизодами фебрильной нейтропении. и госпитализации, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.
  • Описать острую гематологическую, невропатическую и инфекционную токсичность AEPA/CAPDac у пациентов с ХЛ высокого риска в связи с необходимостью переливания крови, поддержкой гемопоэтическим фактором роста, эпизодами сенсорной или моторной невропатии 3 и 4 степени, эпизодами фебрильной нейтропении и госпитализации в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.
  • Оценить закономерности отказа у облученных и необлученных пациентов.
  • Оценить функции БСВ у пациентов с LR и IR и сравнить их с ранее опубликованными исследованиями.
  • Оценить скорость ответа у пациентов с HR и сравнить с историческими и литературными данными.
  • Сравнить частоту ответа у пациентов с LR и IR с историческими и литературными данными.
  • Сравнить функцию БСВ у пациентов с HR с ранее опубликованными исследованиями.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ

  • Оценить фармакокинетику бендамустина в плазме наряду с предикторами его вариабельности при использовании в составе схемы BEABOVP у детей с ХЛХ.
  • Изучить закономерности и динамику клональности Т-клеток при классической лимфоме Ходжкина.
  • Изучить связь между TARC, общим метаболическим объемом опухоли, стадией, группой риска и ответом на лечение.
  • Установить секвенирование нового поколения ctDNA в качестве надежного метода неинвазивного профилирования мутаций, связанных с опухолью, у педиатрических пациентов с HL.
  • Определить, является ли кинетика цтДНК у детей с ЛХ во время лечения предиктором исхода.
  • Чтобы получить базовое тестирование St. Jude Lifetime Study (SJLIFE), чтобы обеспечить расширенное последующее наблюдение за выживаемостью:

    • Неврологическое тестирование
    • Нейрокогнитивное тестирование
    • Количественная визуализация мозга
    • Полисомнография
    • Сердечно-сосудистые тесты (клапанные тесты, эластичность артерий, скорость каротидно-бедренной пульсовой волны, ортостатическая гипотензия, вариабельность сердечного ритма)
    • Скрининг нейропатии
    • Изменения состава индекса массы тела на фоне терапии

Низкий риск и промежуточный риск: пациенты с низким риском получат 2 цикла BEABOVP, а пациенты с промежуточным риском получат 3 цикла BEABOVP.

Схема BEABOVP: пациенты будут получать бендамустин в 1-й день, этопозид в 15-й день, адриамицин® (доксорубицин) в 1-й и 15-й дни, блеомицин в 8-й и 22-й дни, Онковин® (винкристин) в 8-й и 22-й дни, винбластин в 1-й и 15-й дни и преднизолон на 2-й или 22-й день. три раза в день через день каждого цикла в общей сложности 14 дней стероидов.

Пациенты из группы высокого риска получат 2 цикла AEPA и 4 цикла CAPDac.

Режим AEPA: пациенты будут получать Адцедрис® (брентуксимаб ведотин) в дни 1, 8 и 15, этопозид в дни с 1 по 5, преднизолон два или три раза в день с 1 по 15 дни и Адриамицин® (доксорубицин) в дни 1 и 15.

Режим CAPDac: пациенты будут получать циклофосфамид в дни 1 и 8, Adcetris® (брентуксимаб ведотин) в дни 1 и 8, преднизолон два или три раза в день в дни с 1 по 15 и Dacarbazine® (DTIC) в дни с 1 по 3.

Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии для всех групп риска.

Стероиды будут исключены после 2 циклов для любого пациента с IR или HR с AR после 2 циклов терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • St. Jude Midwest Affiliate - Peoria
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • St. Jude Affiliate Baton Rouge Clinic (Our Lady of the Lakes Regional Medical Center)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный, ранее не леченный CD30+ классический ЛХ. (Участники по-прежнему имеют право на участие, если они получили ограниченную неотложную лучевую терапию или стероидную терапию — максимум 7 дней, если в течение последнего месяца или в соответствии с одобрением PI).
  • Возраст ≤ 21 года на момент постановки диагноза (т. е. участники имеют право до достижения ими 22-летнего возраста) для групп низкого и среднего риска.
  • Возраст ≤ 25 лет на момент постановки диагноза (т. е. участники имеют право до 26 лет) для группы высокого риска.
  • Все этапы Анн-Арбор.

    • Низкий риск: IA, IIA (за исключением пациентов с поражением «E» или объемным поражением средостения)
    • Промежуточный риск: IA или IIA с поражением «E» или массивной средостенной лимфаденопатией (отношение массы средостения к объему грудной клетки 33% или больше по рентгенограмме грудной клетки) и IB, IIIA.
    • Высокий риск: IIB, IIIB, IV
  • Адекватная функция почек на основании СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2 ИЛИ креатинин сыворотки с поправкой на возраст и пол следующим образом: возраст от 1 года до < 2 лет: максимальный уровень креатинина сыворотки 0,6 мг/дл для мужчин и 0,6 мг/дл для женщин, возраст от 2 до < 6 лет: максимальный уровень креатинина сыворотки 0,8 мг/дл для мужчины и 0,8 мг/дл для женщин, возраст от 6 до < 10 лет: максимальный уровень креатинина сыворотки 1 мг/дл для мужчин и 1 мг/дл для женщин, возраст от 10 до < 13 лет: максимальный уровень креатинина сыворотки 1,2 мг/дл для мужчин и 1,2 мг/дл для женщин, возраст от 13 до < 16 лет: максимальный уровень креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл для мужчин и 1,4 мг/дл для женщин, возраст ≥16 лет: максимальный уровень креатинина в сыворотке 1,7 мг/дл для мужчин и 1,4 мг/дл для женщин
  • Адекватная функция печени (общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН для возраста и АСТ/АЛТ ≤ 2,5 x ВГН для возраста).
  • Адекватные гематологические критерии на исходном уровне, если они не являются вторичными по отношению к диагнозу болезни Ходжкина.

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мкл
    • Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
  • Адекватная сердечная функция определяется как фракция укорочения ≥ 27% по эхокардиограмме или MUGA, если только снижение функции не связано с большой массой средостения или выпотом, связанным с ЛХ.
  • Адекватная функция легких определяется как отсутствие признаков одышки в покое, отсутствие непереносимости физической нагрузки и пульсоксиметрия > 92% на комнатном воздухе, если только это не является вторичным по отношению к большой массе средостения или выпоту, связанному с ЛХ.
  • Женщина-участница в постменархальном периоде должна иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке.
  • Участник женского или мужского пола с репродуктивным потенциалом должен дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего периода лечения.

Критерий исключения:

  • CD30-отрицательный HL.
  • Получал предшествующую терапию лимфомы Ходжкина
  • Неадекватная функция органа
  • Участники группы высокого риска с историей периферической нейропатии ≥ 2 степени или любым активным неврологическим заболеванием, которое может препятствовать оценке неврологической токсичности.
  • Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий риск
Участники получают 2 цикла BEABOVP: бендамустин, этопозид, адриамицин® (доксорубицин), блеомицин, онковин® (винкристин), винбластин и преднизолон. Филграстим можно назначать по клиническим показаниям. Дексразоксан может быть назначен по усмотрению лечащего исследователя. Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии. Могут быть выполнены измерения качества жизни.
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • ТРЕАНДА ( клавиша R)
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесиде
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Адриамицин (R)
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Бленоксан (R)
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Онковин ( клавиша R)
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Велбан ( клавиша R)
Вводится перорально (PO)
Другие имена:
  • Преднизолон
Вводится подкожно (SQ) или внутривенно
Другие имена:
  • Нейпоген ( клавиша R)
Измерения качества жизни можно проводить в циклах 1 и 2 BEABOVP низкого риска, циклах 1, 2 и 3 BEABOVP среднего риска и циклах 1 и 2 высокого риска AEPA и циклах 1, 2, 3 и 4 CAPDac. КЖ можно определить на 1-м, 2-м и 5-м году жизни для всех групп риска.
Другие имена:
  • Измерения качества жизни (QOL)
Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии для всех групп риска. Лучевая терапия будет проводиться после завершения всей химиотерапии после восстановления гематологических показателей.
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
Экспериментальный: Средний риск
Участники получают 3 цикла BEABOVP: бендамустин, этопозид, адриамицин® (доксорубицин), блеомицин, онковин® (винкристин), винбластин и преднизолон. Для пациентов с АР после 2 циклов терапии стероиды будут исключены из их последующих циклов терапии. Филграстим можно назначать по клиническим показаниям. Дексразоксан может быть назначен по усмотрению лечащего исследователя. Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии. Могут быть выполнены измерения качества жизни.
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • ТРЕАНДА ( клавиша R)
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесиде
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Адриамицин (R)
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Бленоксан (R)
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Онковин ( клавиша R)
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Велбан ( клавиша R)
Вводится перорально (PO)
Другие имена:
  • Преднизолон
Вводится подкожно (SQ) или внутривенно
Другие имена:
  • Нейпоген ( клавиша R)
Измерения качества жизни можно проводить в циклах 1 и 2 BEABOVP низкого риска, циклах 1, 2 и 3 BEABOVP среднего риска и циклах 1 и 2 высокого риска AEPA и циклах 1, 2, 3 и 4 CAPDac. КЖ можно определить на 1-м, 2-м и 5-м году жизни для всех групп риска.
Другие имена:
  • Измерения качества жизни (QOL)
Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии для всех групп риска. Лучевая терапия будет проводиться после завершения всей химиотерапии после восстановления гематологических показателей.
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
Экспериментальный: Высокий риск
Участники получают 2 цикла AEPA: Adcedris® (брентуксимаб ведотин), этопозид, преднизолон и Adriamycin® (доксорубицин) и 4 цикла CAPDac: циклофосфамид, Adcetris® (брентуксимаб ведотин), преднизолон и дакарбазин® (DTIC). Для пациентов с АР после 2 циклов терапии стероиды будут исключены из их последующих циклов терапии. Филграстим можно назначать по клиническим показаниям. Дексразоксан может быть назначен по усмотрению лечащего исследователя. Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии. Могут быть выполнены измерения качества жизни.
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесиде
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Адриамицин (R)
Вводится перорально (PO)
Другие имена:
  • Преднизолон
Вводится подкожно (SQ) или внутривенно
Другие имена:
  • Нейпоген ( клавиша R)
Измерения качества жизни можно проводить в циклах 1 и 2 BEABOVP низкого риска, циклах 1, 2 и 3 BEABOVP среднего риска и циклах 1 и 2 высокого риска AEPA и циклах 1, 2, 3 и 4 CAPDac. КЖ можно определить на 1-м, 2-м и 5-м году жизни для всех групп риска.
Другие имена:
  • Измерения качества жизни (QOL)
Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии для всех групп риска. Лучевая терапия будет проводиться после завершения всей химиотерапии после восстановления гематологических показателей.
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Адсетрис
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Цитоксан (R)
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • ДАКАРБАЗИН ( клавиша R)
  • Диметилтриазеноимидазолкарбоксимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа адекватного ответа
Временное ограничение: после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
Для этой цели будут оценены 70 включенных в исследование пациентов с низким риском.
после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
Скорость ответа адекватного ответа
Временное ограничение: после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
Для этой цели будут оценены 65 зарегистрированных пациентов с промежуточным риском.
после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
Время до события определяется как рецидив, прогрессирование или смерть. Для этой цели будут оценены 115 включенных в исследование пациентов с высоким риском.
От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений у пациентов с низким и средним риском
Временное ограничение: От регистрации до окончания терапии (примерно 8 мес.
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.
От регистрации до окончания терапии (примерно 8 мес.
Количество нежелательных явлений у пациентов с высоким риском
Временное ограничение: От регистрации до окончания терапии (примерно 8 мес.
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.
От регистрации до окончания терапии (примерно 8 мес.
Локальная частота отказов
Временное ограничение: От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
Частота местного отказа у облученных и необлученных пациентов
От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
Время до события определяется как рецидив, прогрессирование или смерть. БСВ для пациентов с низким риском и пациентов с промежуточным риском сравниваются с таковыми в HOD08 и HOD05 соответственно.
От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
Скорость отклика
Временное ограничение: после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
Частота ответа адекватного ответа после 2 циклов АЭПА у пациентов с высоким риском с ФДГ-ПЭТ по сравнению с таковым после 2 циклов АЭПА в HLHR13.
после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
Скорость отклика
Временное ограничение: после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
Частота адекватного ответа после 2 циклов BEABOVP у пациентов с низким и высоким риском с ФДГ-ПЭТ по сравнению с таковой после 2 циклов химиотерапии STANFORD V в HOD08 и HOD05 соответственно.
после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
Время до события определяется как рецидив, прогрессирование или смерть. БСВ для пациентов с высоким риском сравнивается с показателями в HLHR13.
От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cHOD17
  • NCI-2018-02924 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бендамустин

Подписаться