- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03755804
Исследование Консорциума детской классической лимфомы Ходжкина: cHOD17
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: бендамустин
- Лекарство: Этопозид
- Лекарство: Доксорубицин
- Лекарство: Блеомицин
- Лекарство: Винкристин
- Лекарство: Винбластин
- Лекарство: Преднизолон
- Лекарство: Филграстим
- Другой: Измерения качества жизни
- Радиация: Лучевая терапия
- Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
- Лекарство: Циклофосфамид
- Лекарство: ДТИК
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
- Оценить эффективность (адекватный ответ) после 2 циклов BEABOVP (замена бендамустином мехлорэтамина в оригинальной схеме химиотерапии Stanford V) у пациентов низкого и среднего риска с классической лимфомой Ходжкина (cHL).
- Оценить бессобытийную выживаемость у пациентов с классической лимфомой Ходжкина (кХЛ) высокого риска.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
- Описать острую гематологическую и инфекционную токсичность BEABOVP (замена бендамустином мехлорэтамина в оригинальной схеме химиотерапии Stanford V) у пациентов с ХЛ низкого и промежуточного риска в связи с необходимостью переливания крови, поддержкой гемопоэтического фактора роста, эпизодами фебрильной нейтропении. и госпитализации, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.
- Описать острую гематологическую, невропатическую и инфекционную токсичность AEPA/CAPDac у пациентов с ХЛ высокого риска в связи с необходимостью переливания крови, поддержкой гемопоэтическим фактором роста, эпизодами сенсорной или моторной невропатии 3 и 4 степени, эпизодами фебрильной нейтропении и госпитализации в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.
- Оценить закономерности отказа у облученных и необлученных пациентов.
- Оценить функции БСВ у пациентов с LR и IR и сравнить их с ранее опубликованными исследованиями.
- Оценить скорость ответа у пациентов с HR и сравнить с историческими и литературными данными.
- Сравнить частоту ответа у пациентов с LR и IR с историческими и литературными данными.
- Сравнить функцию БСВ у пациентов с HR с ранее опубликованными исследованиями.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ
- Оценить фармакокинетику бендамустина в плазме наряду с предикторами его вариабельности при использовании в составе схемы BEABOVP у детей с ХЛХ.
- Изучить закономерности и динамику клональности Т-клеток при классической лимфоме Ходжкина.
- Изучить связь между TARC, общим метаболическим объемом опухоли, стадией, группой риска и ответом на лечение.
- Установить секвенирование нового поколения ctDNA в качестве надежного метода неинвазивного профилирования мутаций, связанных с опухолью, у педиатрических пациентов с HL.
- Определить, является ли кинетика цтДНК у детей с ЛХ во время лечения предиктором исхода.
Чтобы получить базовое тестирование St. Jude Lifetime Study (SJLIFE), чтобы обеспечить расширенное последующее наблюдение за выживаемостью:
- Неврологическое тестирование
- Нейрокогнитивное тестирование
- Количественная визуализация мозга
- Полисомнография
- Сердечно-сосудистые тесты (клапанные тесты, эластичность артерий, скорость каротидно-бедренной пульсовой волны, ортостатическая гипотензия, вариабельность сердечного ритма)
- Скрининг нейропатии
- Изменения состава индекса массы тела на фоне терапии
Низкий риск и промежуточный риск: пациенты с низким риском получат 2 цикла BEABOVP, а пациенты с промежуточным риском получат 3 цикла BEABOVP.
Схема BEABOVP: пациенты будут получать бендамустин в 1-й день, этопозид в 15-й день, адриамицин® (доксорубицин) в 1-й и 15-й дни, блеомицин в 8-й и 22-й дни, Онковин® (винкристин) в 8-й и 22-й дни, винбластин в 1-й и 15-й дни и преднизолон на 2-й или 22-й день. три раза в день через день каждого цикла в общей сложности 14 дней стероидов.
Пациенты из группы высокого риска получат 2 цикла AEPA и 4 цикла CAPDac.
Режим AEPA: пациенты будут получать Адцедрис® (брентуксимаб ведотин) в дни 1, 8 и 15, этопозид в дни с 1 по 5, преднизолон два или три раза в день с 1 по 15 дни и Адриамицин® (доксорубицин) в дни 1 и 15.
Режим CAPDac: пациенты будут получать циклофосфамид в дни 1 и 8, Adcetris® (брентуксимаб ведотин) в дни 1 и 8, преднизолон два или три раза в день в дни с 1 по 15 и Dacarbazine® (DTIC) в дни с 1 по 3.
Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии для всех групп риска.
Стероиды будут исключены после 2 циклов для любого пациента с IR или HR с AR после 2 циклов терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- St. Jude Midwest Affiliate - Peoria
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- St. Jude Affiliate Baton Rouge Clinic (Our Lady of the Lakes Regional Medical Center)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный, ранее не леченный CD30+ классический ЛХ. (Участники по-прежнему имеют право на участие, если они получили ограниченную неотложную лучевую терапию или стероидную терапию — максимум 7 дней, если в течение последнего месяца или в соответствии с одобрением PI).
- Возраст ≤ 21 года на момент постановки диагноза (т. е. участники имеют право до достижения ими 22-летнего возраста) для групп низкого и среднего риска.
- Возраст ≤ 25 лет на момент постановки диагноза (т. е. участники имеют право до 26 лет) для группы высокого риска.
Все этапы Анн-Арбор.
- Низкий риск: IA, IIA (за исключением пациентов с поражением «E» или объемным поражением средостения)
- Промежуточный риск: IA или IIA с поражением «E» или массивной средостенной лимфаденопатией (отношение массы средостения к объему грудной клетки 33% или больше по рентгенограмме грудной клетки) и IB, IIIA.
- Высокий риск: IIB, IIIB, IV
- Адекватная функция почек на основании СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2 ИЛИ креатинин сыворотки с поправкой на возраст и пол следующим образом: возраст от 1 года до < 2 лет: максимальный уровень креатинина сыворотки 0,6 мг/дл для мужчин и 0,6 мг/дл для женщин, возраст от 2 до < 6 лет: максимальный уровень креатинина сыворотки 0,8 мг/дл для мужчины и 0,8 мг/дл для женщин, возраст от 6 до < 10 лет: максимальный уровень креатинина сыворотки 1 мг/дл для мужчин и 1 мг/дл для женщин, возраст от 10 до < 13 лет: максимальный уровень креатинина сыворотки 1,2 мг/дл для мужчин и 1,2 мг/дл для женщин, возраст от 13 до < 16 лет: максимальный уровень креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл для мужчин и 1,4 мг/дл для женщин, возраст ≥16 лет: максимальный уровень креатинина в сыворотке 1,7 мг/дл для мужчин и 1,4 мг/дл для женщин
- Адекватная функция печени (общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН для возраста и АСТ/АЛТ ≤ 2,5 x ВГН для возраста).
Адекватные гематологические критерии на исходном уровне, если они не являются вторичными по отношению к диагнозу болезни Ходжкина.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1000/мкл
- Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
- Адекватная сердечная функция определяется как фракция укорочения ≥ 27% по эхокардиограмме или MUGA, если только снижение функции не связано с большой массой средостения или выпотом, связанным с ЛХ.
- Адекватная функция легких определяется как отсутствие признаков одышки в покое, отсутствие непереносимости физической нагрузки и пульсоксиметрия > 92% на комнатном воздухе, если только это не является вторичным по отношению к большой массе средостения или выпоту, связанному с ЛХ.
- Женщина-участница в постменархальном периоде должна иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке.
- Участник женского или мужского пола с репродуктивным потенциалом должен дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего периода лечения.
Критерий исключения:
- CD30-отрицательный HL.
- Получал предшествующую терапию лимфомы Ходжкина
- Неадекватная функция органа
- Участники группы высокого риска с историей периферической нейропатии ≥ 2 степени или любым активным неврологическим заболеванием, которое может препятствовать оценке неврологической токсичности.
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий риск
Участники получают 2 цикла BEABOVP: бендамустин, этопозид, адриамицин® (доксорубицин), блеомицин, онковин® (винкристин), винбластин и преднизолон.
Филграстим можно назначать по клиническим показаниям.
Дексразоксан может быть назначен по усмотрению лечащего исследователя.
Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии.
Могут быть выполнены измерения качества жизни.
|
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Вводится перорально (PO)
Другие имена:
Вводится подкожно (SQ) или внутривенно
Другие имена:
Измерения качества жизни можно проводить в циклах 1 и 2 BEABOVP низкого риска, циклах 1, 2 и 3 BEABOVP среднего риска и циклах 1 и 2 высокого риска AEPA и циклах 1, 2, 3 и 4 CAPDac.
КЖ можно определить на 1-м, 2-м и 5-м году жизни для всех групп риска.
Другие имена:
Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии для всех групп риска.
Лучевая терапия будет проводиться после завершения всей химиотерапии после восстановления гематологических показателей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Средний риск
Участники получают 3 цикла BEABOVP: бендамустин, этопозид, адриамицин® (доксорубицин), блеомицин, онковин® (винкристин), винбластин и преднизолон.
Для пациентов с АР после 2 циклов терапии стероиды будут исключены из их последующих циклов терапии.
Филграстим можно назначать по клиническим показаниям.
Дексразоксан может быть назначен по усмотрению лечащего исследователя.
Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии.
Могут быть выполнены измерения качества жизни.
|
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Вводится перорально (PO)
Другие имена:
Вводится подкожно (SQ) или внутривенно
Другие имена:
Измерения качества жизни можно проводить в циклах 1 и 2 BEABOVP низкого риска, циклах 1, 2 и 3 BEABOVP среднего риска и циклах 1 и 2 высокого риска AEPA и циклах 1, 2, 3 и 4 CAPDac.
КЖ можно определить на 1-м, 2-м и 5-м году жизни для всех групп риска.
Другие имена:
Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии для всех групп риска.
Лучевая терапия будет проводиться после завершения всей химиотерапии после восстановления гематологических показателей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокий риск
Участники получают 2 цикла AEPA: Adcedris® (брентуксимаб ведотин), этопозид, преднизолон и Adriamycin® (доксорубицин) и 4 цикла CAPDac: циклофосфамид, Adcetris® (брентуксимаб ведотин), преднизолон и дакарбазин® (DTIC).
Для пациентов с АР после 2 циклов терапии стероиды будут исключены из их последующих циклов терапии.
Филграстим можно назначать по клиническим показаниям.
Дексразоксан может быть назначен по усмотрению лечащего исследователя.
Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии.
Могут быть выполнены измерения качества жизни.
|
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Вводится перорально (PO)
Другие имена:
Вводится подкожно (SQ) или внутривенно
Другие имена:
Измерения качества жизни можно проводить в циклах 1 и 2 BEABOVP низкого риска, циклах 1, 2 и 3 BEABOVP среднего риска и циклах 1 и 2 высокого риска AEPA и циклах 1, 2, 3 и 4 CAPDac.
КЖ можно определить на 1-м, 2-м и 5-м году жизни для всех групп риска.
Другие имена:
Лучевая терапия остаточных узлов будет проводиться в конце всей химиотерапии только для вовлеченных узлов, которые не имеют АР после 2 циклов терапии для всех групп риска.
Лучевая терапия будет проводиться после завершения всей химиотерапии после восстановления гематологических показателей.
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
Внутривенно (в/в)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа адекватного ответа
Временное ограничение: после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
|
Для этой цели будут оценены 70 включенных в исследование пациентов с низким риском.
|
после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
|
|
Скорость ответа адекватного ответа
Временное ограничение: после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
|
Для этой цели будут оценены 65 зарегистрированных пациентов с промежуточным риском.
|
после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
|
Время до события определяется как рецидив, прогрессирование или смерть.
Для этой цели будут оценены 115 включенных в исследование пациентов с высоким риском.
|
От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений у пациентов с низким и средним риском
Временное ограничение: От регистрации до окончания терапии (примерно 8 мес.
|
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.
|
От регистрации до окончания терапии (примерно 8 мес.
|
|
Количество нежелательных явлений у пациентов с высоким риском
Временное ограничение: От регистрации до окончания терапии (примерно 8 мес.
|
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0.
|
От регистрации до окончания терапии (примерно 8 мес.
|
|
Локальная частота отказов
Временное ограничение: От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
|
Частота местного отказа у облученных и необлученных пациентов
|
От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
|
Время до события определяется как рецидив, прогрессирование или смерть.
БСВ для пациентов с низким риском и пациентов с промежуточным риском сравниваются с таковыми в HOD08 и HOD05 соответственно.
|
От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
|
Частота ответа адекватного ответа после 2 циклов АЭПА у пациентов с высоким риском с ФДГ-ПЭТ по сравнению с таковым после 2 циклов АЭПА в HLHR13.
|
после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
|
Частота адекватного ответа после 2 циклов BEABOVP у пациентов с низким и высоким риском с ФДГ-ПЭТ по сравнению с таковой после 2 циклов химиотерапии STANFORD V в HOD08 и HOD05 соответственно.
|
после первых 2-х циклов химиотерапии (примерно через 2 месяца после включения
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
|
Время до события определяется как рецидив, прогрессирование или смерть.
БСВ для пациентов с высоким риском сравнивается с показателями в HLHR13.
|
От начала терапии до 2 лет после завершения терапии (до 3 лет после включения в исследование)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Matthew Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Болезнь Ходжкина
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Биологические факторы
- Углеводы
- Физические явления
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Алкалоиды
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Триазены
- Имидазолы
- Индолы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Bergyadienetriols
- Беременные
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Гликопротеины
- Гликоконъюгаты
- Бутират
- Даунорубицин
- Гликопептиды
- Колония стимулирующие факторы
- Факторы роста гематопоэтических клеток
- Цитокины
- Гранулоцитарные колони-стимулирующие фактор
- Бендамустин гидрохлорид
- Брентуксимаб Ведотин
- Преднизолон
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Доксорубицин
- Винкристин
- Дакарбазин
- Винбластин
- Блеомицин
- Лучевая терапия
- Излучение
- Filgrastim
Другие идентификационные номера исследования
- cHOD17
- NCI-2018-02924 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бендамустин
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...РекрутингФолликулярная лимфома | Наивное лечениеКитай