- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03755804
Estudio del Consorcio de Linfoma de Hodgkin Clásico Pediátrico: cHOD17
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES
- Evaluar la eficacia (respuesta adecuada) después de 2 ciclos de BEABOVP (sustitución de bendamustina por mecloretamina en la columna vertebral de la quimioterapia Stanford V original) en pacientes de riesgo bajo e intermedio con linfoma de Hodgkin clásico (cHL).
- Estimar la supervivencia libre de eventos en pacientes de alto riesgo con linfoma de Hodgkin clásico (cHL).
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Describir las toxicidades hematológicas e infecciosas agudas de BEABOVP (sustitución de bendamustina por mecloretamina en la base de quimioterapia original de Stanford V) en pacientes con LHc de riesgo bajo e intermedio en relación con los requisitos de transfusión, apoyo del factor de crecimiento hematopoyético, episodios de neutropenia febril y hospitalizaciones, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
- Describir las toxicidades hematológicas, neuropáticas e infecciosas agudas de AEPA/CAPDac en pacientes con LHc de alto riesgo en relación con los requisitos de transfusión, apoyo con factor de crecimiento hematopoyético, episodios de neuropatía sensorial o motora de grado 3 y 4, episodios de neutropenia febril y hospitalizaciones, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
- Evaluar patrones de fracaso en pacientes irradiados y no irradiados.
- Estimar las funciones de la EFS de los pacientes con LR e IR y compararlas con las de estudios publicados anteriormente.
- Estimar la tasa de respuesta en pacientes con HR y comparar con las tasas históricas y de la literatura.
- Comparar las tasas de respuesta en pacientes con LR e IR con las tasas históricas y de la literatura.
- Comparar la función de la SSC de pacientes con HR con la de estudios publicados anteriormente.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS
- Evaluar la farmacocinética plasmática de bendamustina junto con los predictores de su variabilidad cuando se usa como parte del régimen BEABOVP para pacientes pediátricos con LHc
- Explorar los patrones y la dinámica de la clonalidad de las células T en el linfoma de Hodgkin clásico
- Explorar la asociación entre TARC, volumen tumoral metabólico total, estadio, grupo de riesgo y respuesta al tratamiento.
- Establecer la secuenciación de próxima generación de ctDNA como un método fiable de perfilado no invasivo de mutaciones asociadas a tumores en pacientes pediátricos con LH.
- Determinar si la cinética de ctDNA en pacientes con LH pediátrico durante el tratamiento predice el resultado.
Para obtener pruebas de referencia del St. Jude Lifetime Study (SJLIFE) para permitir un mejor seguimiento de supervivencia:
- Pruebas neurológicas
- Pruebas neurocognitivas
- Imágenes cerebrales cuantitativas
- Polisomnografía
- Pruebas cardiovasculares (pruebas valvulares, elasticidad arterial, velocidad de onda del pulso carótido-femoral, hipotensión ortostática, variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Detección de neuropatía
- Cambios en la composición del índice de masa corporal durante la terapia
Riesgo bajo y riesgo intermedio: los pacientes de riesgo bajo recibirán 2 ciclos de BEABOVP y los pacientes de riesgo intermedio recibirán 3 ciclos de BEABOVP.
Régimen BEABOVP: los pacientes recibirán bendamustina el día 1, etopósido el día 15, Adriamycin® (doxorrubicina) los días 1 y 15, bleomicina los días 8 y 22, Oncovin® (vincristina) los días 8 y 22, vinblastina los días 1 y 15 y prednisona dos o tres veces al día cada dos días de cada ciclo para un total de 14 días de esteroides.
Los pacientes de alto riesgo recibirán 2 ciclos de AEPA y 4 ciclos de CAPDac.
Régimen AEPA: los pacientes recibirán Adcedris® (brentuximab vedotin) los días 1, 8 y 15, etopósido los días 1 a 5, prednisona dos o tres veces al día los días 1 a 15 y Adriamycin® (doxorrubicina) los días 1 y 15.
Régimen CAPDac: los pacientes recibirán ciclofosfamida los días 1 y 8, Adcetris® (brentuximab vedotin) los días 1 y 8, prednisona dos o tres veces al día los días 1 a 15 y Dacarbazine® (DTIC) los días 1 a 3.
La radioterapia de los ganglios residuales se administrará al final de toda la quimioterapia solo en los ganglios afectados que no tengan AR después de 2 ciclos de terapia para todos los grupos de riesgo.
Los esteroides se omitirán después de 2 ciclos para cualquier paciente IR o HR con AR después de 2 ciclos de terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- St. Jude Midwest Affiliate - Peoria
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- St. Jude Affiliate Baton Rouge Clinic (Our Lady of the Lakes Regional Medical Center)
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Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LH clásico CD30+ confirmado histológicamente, no tratado previamente. (Los participantes aún son elegibles si recibieron RT de emergencia limitada o terapia con esteroides; un máximo de 7 días si fue dentro del último mes o según lo aprobado por PI).
- Edad ≤ 21 años en el momento del diagnóstico (es decir, los participantes son elegibles hasta que cumplan los 22 años) para pacientes de riesgo bajo e intermedio
- Edad ≤ 25 años en el momento del diagnóstico (es decir, los participantes son elegibles hasta los 26 años) para pacientes de alto riesgo
Todos los escenarios de Ann Arbor.
- Riesgo bajo: IA, IIA (excluyendo pacientes con lesiones "E" o masa mediastínica)
- Riesgo intermedio: IA o IIA con lesiones "E" o adenopatía mediastínica voluminosa (proporción de masa mediastínica a cavidad torácica del 33 % o más según la radiografía de tórax) y IB, IIIA.
- Alto riesgo: IIB, IIIB, IV
- Función renal adecuada en base a FG ≥ 70 ml/min/1,73m2 O creatinina sérica ajustada por edad y género de la siguiente manera: 1 a < 2 años de edad: creatinina sérica máxima de 0,6 mg/dL para hombres y 0,6 mg/dL para mujeres, 2 a < 6 años de edad: creatinina sérica máxima de 0,8 mg/dL para hombres y 0,8 mg/dL para mujeres, Edad de 6 a < 10 años: creatinina sérica máxima de 1 mg/dL para hombres y 1 mg/dL para mujeres, Edad de 10 a < 13 años: creatinina sérica máxima de 1,2 mg/dL para hombres y 1,2 mg/dL para mujeres, Edad 13 a < 16 años: creatinina sérica máxima 1,5 mg/dL para hombres y 1,4 mg/dL para mujeres, Edad ≥16 años: creatinina sérica máxima 1,7 mg/dL para hombres y 1,4 mg/dL para mujeres
- Función hepática adecuada (bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN para la edad y AST/ALT ≤ 2,5 x LSN para la edad).
Criterios hematológicos adecuados al inicio del estudio, a menos que sean secundarios al diagnóstico de enfermedad de Hodgkin
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/µL
- Plaquetas ≥ 75.000/µL
- Función cardíaca adecuada definida como una fracción de acortamiento de ≥ 27% por ecocardiograma o MUGA, a menos que la función disminuida se deba a una gran masa mediastínica o derrame relacionado con LH.
- Función pulmonar adecuada definida como sin evidencia de disnea en reposo, sin intolerancia al ejercicio y una oximetría de pulso > 92% con aire ambiente, a menos que sea secundaria a una gran masa mediastínica o derrame relacionado con LH.
- La participante femenina posmenárquica debe tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa.
- El participante femenino o masculino con potencial reproductivo debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- LH CD30 negativo.
- Ha recibido tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin
- Función inadecuada del órgano
- Participantes de alto riesgo con antecedentes de neuropatía periférica de grado ≥ 2 o cualquier enfermedad neurológica activa que impida la capacidad de evaluar las toxicidades neurológicas.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riesgo bajo
Los participantes reciben 2 ciclos de BEABOVP: bendamustina, etopósido, Adriamycin® (doxorrubicina), bleomicina, Oncovin® (vincristina), vinblastina y prednisona.
Filgrastim puede administrarse según indicación clínica.
El dexrazoxano puede administrarse a discreción del investigador tratante.
La radioterapia de los ganglios residuales se administrará al final de toda la quimioterapia solo en los ganglios afectados que no tengan AR después de 2 ciclos de terapia.
Se pueden realizar mediciones de calidad de vida.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado oralmente (PO)
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea (SQ) o IV
Otros nombres:
Las mediciones de Calidad de Vida se pueden realizar en los ciclos de bajo riesgo 1 y 2 BEABOVP, los ciclos de riesgo intermedio 1, 2 y 3 BEABOVP y los ciclos de alto riesgo 1 y 2 AEPA y los ciclos 1, 2, 3 y 4 CAPDac.
La QOL se puede realizar en el año 1, 2 y 5 para todos los grupos de riesgo.
Otros nombres:
La radioterapia de los ganglios residuales se administrará al final de toda la quimioterapia solo en los ganglios afectados que no tengan AR después de 2 ciclos de terapia para todos los grupos de riesgo.
La radioterapia se administrará después de completar toda la quimioterapia al recuperarse el recuento hematológico.
Otros nombres:
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Experimental: Riesgo Intermedio
Los participantes reciben 3 ciclos de BEABOVP: bendamustina, etopósido, Adriamycin® (doxorrubicina), bleomicina, Oncovin® (vincristina), vinblastina y prednisona.
Para los pacientes con AR después de 2 ciclos de terapia, los esteroides se omitirán de sus ciclos de terapia subsiguientes.
Filgrastim puede administrarse según indicación clínica.
El dexrazoxano puede administrarse a discreción del investigador tratante.
La radioterapia de los ganglios residuales se administrará al final de toda la quimioterapia solo en los ganglios afectados que no tengan AR después de 2 ciclos de terapia.
Se pueden realizar mediciones de calidad de vida.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado oralmente (PO)
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea (SQ) o IV
Otros nombres:
Las mediciones de Calidad de Vida se pueden realizar en los ciclos de bajo riesgo 1 y 2 BEABOVP, los ciclos de riesgo intermedio 1, 2 y 3 BEABOVP y los ciclos de alto riesgo 1 y 2 AEPA y los ciclos 1, 2, 3 y 4 CAPDac.
La QOL se puede realizar en el año 1, 2 y 5 para todos los grupos de riesgo.
Otros nombres:
La radioterapia de los ganglios residuales se administrará al final de toda la quimioterapia solo en los ganglios afectados que no tengan AR después de 2 ciclos de terapia para todos los grupos de riesgo.
La radioterapia se administrará después de completar toda la quimioterapia al recuperarse el recuento hematológico.
Otros nombres:
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Experimental: Alto riesgo
Los participantes reciben 2 ciclos de AEPA: Adcedris® (brentuximab vedotin), etopósido, prednisona y Adriamycin® (doxorrubicina) y 4 ciclos de CAPDac: ciclofosfamida, Adcetris® (brentuximab vedotin), prednisona y Dacarbazine® (DTIC).
Para los pacientes con AR después de 2 ciclos de terapia, los esteroides se omitirán de sus ciclos de terapia subsiguientes.
Filgrastim puede administrarse según indicación clínica.
El dexrazoxano puede administrarse a discreción del investigador tratante.
La radioterapia de los ganglios residuales se administrará al final de toda la quimioterapia solo en los ganglios afectados que no tengan AR después de 2 ciclos de terapia.
Se pueden realizar mediciones de calidad de vida.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado oralmente (PO)
Otros nombres:
Administrado por vía subcutánea (SQ) o IV
Otros nombres:
Las mediciones de Calidad de Vida se pueden realizar en los ciclos de bajo riesgo 1 y 2 BEABOVP, los ciclos de riesgo intermedio 1, 2 y 3 BEABOVP y los ciclos de alto riesgo 1 y 2 AEPA y los ciclos 1, 2, 3 y 4 CAPDac.
La QOL se puede realizar en el año 1, 2 y 5 para todos los grupos de riesgo.
Otros nombres:
La radioterapia de los ganglios residuales se administrará al final de toda la quimioterapia solo en los ganglios afectados que no tengan AR después de 2 ciclos de terapia para todos los grupos de riesgo.
La radioterapia se administrará después de completar toda la quimioterapia al recuperarse el recuento hematológico.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de respuesta adecuada
Periodo de tiempo: después de los primeros 2 ciclos de quimioterapia (aproximadamente 2 meses después de la inscripción
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Los 70 pacientes evaluables de bajo riesgo incluidos serán evaluados para este objetivo.
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después de los primeros 2 ciclos de quimioterapia (aproximadamente 2 meses después de la inscripción
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Tasa de respuesta de respuesta adecuada
Periodo de tiempo: después de los primeros 2 ciclos de quimioterapia (aproximadamente 2 meses después de la inscripción
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Los 65 pacientes de riesgo intermedio evaluables inscritos serán evaluados para este objetivo
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después de los primeros 2 ciclos de quimioterapia (aproximadamente 2 meses después de la inscripción
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 2 años después de la finalización de la terapia (hasta 3 años después de la inscripción en el estudio)
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Tiempo hasta el evento definido como recaída, progresión o muerte.
Los 115 pacientes de alto riesgo evaluables participantes inscritos serán evaluados para este objetivo.
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Desde el inicio de la terapia hasta 2 años después de la finalización de la terapia (hasta 3 años después de la inscripción en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos en pacientes de riesgo bajo e intermedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia (aproximadamente 8 meses
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De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia (aproximadamente 8 meses
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Número de eventos adversos en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la terapia (aproximadamente 8 meses
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De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0
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Desde la inscripción hasta el final de la terapia (aproximadamente 8 meses
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Tasa de fallas locales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 2 años después de la finalización de la terapia (hasta 3 años después de la inscripción en el estudio)
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Tasa de fracaso local en pacientes irradiados y no irradiados
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Desde el inicio de la terapia hasta 2 años después de la finalización de la terapia (hasta 3 años después de la inscripción en el estudio)
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 2 años después de la finalización de la terapia (hasta 3 años después de la inscripción en el estudio)
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Tiempo hasta el evento definido como recaída, progresión o muerte.
La SSC de los pacientes de riesgo bajo y de riesgo intermedio se compara con la de HOD08 y HOD05, respectivamente.
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Desde el inicio de la terapia hasta 2 años después de la finalización de la terapia (hasta 3 años después de la inscripción en el estudio)
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de los primeros 2 ciclos de quimioterapia (aproximadamente 2 meses después de la inscripción
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Tasa de respuesta de respuesta adecuada tras 2 ciclos de AEPA en los pacientes de alto riesgo con FDG-PET comparada con la de tras 2 ciclos de AEPA en HLHR13.
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después de los primeros 2 ciclos de quimioterapia (aproximadamente 2 meses después de la inscripción
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de los primeros 2 ciclos de quimioterapia (aproximadamente 2 meses después de la inscripción
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Tasa de respuesta adecuada después de 2 ciclos de BEABOVP en pacientes de bajo y alto riesgo con FDG-PET en comparación con aquellos después de 2 ciclos de quimioterapia STANFORD V en HOD08 y HOD05, respectivamente.
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después de los primeros 2 ciclos de quimioterapia (aproximadamente 2 meses después de la inscripción
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta 2 años después de la finalización de la terapia (hasta 3 años después de la inscripción en el estudio)
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Tiempo hasta el evento definido como recaída, progresión o muerte.
La SSC de los pacientes de alto riesgo se compara con la de HLHR13.
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Desde el inicio de la terapia hasta 2 años después de la finalización de la terapia (hasta 3 años después de la inscripción en el estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Enfermedad de Hodgkin
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Fenómeno físico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Alcaloides
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Triazenes
- Imidazoles
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Butiratos
- Daunorrubicina
- Glucopéptidos
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Factor estimulador de colonias de granulocitos
- Clorhidrato de bendamustina
- Brentuximab vedotina
- Prednisona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Dacarbazina
- Vinblastina
- Bleomicina
- Radioterapia
- Radiación
- Filgrastim
Otros números de identificación del estudio
- cHOD17
- NCI-2018-02924 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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