Pediatric Classical Hodgkin Lymphooma Consortium -tutkimus: cHOD17
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa käytetään riskiin ja vasteeseen mukautettua hoitoa matalan, keskitason ja suuren riskin klassiseen Hodgkin-lymfoomaan.
Kemoterapia-ohjelmat perustuvat riskiryhmiin.
Pienen riskin ja keskiriskin potilaita hoidetaan bendamustiini-, etoposid-, Adriamycin®- (doksorubisiini-), bleomysiini-, Oncovin®- (vinkristiini-), vinblastiini- ja prednisoni- (BEABOVP)-kemoterapialla.
Korkean riskin potilaat saavat Adcetris® (brentuksimabivedotiini), etoposidia, prednisonia ja Adriamycin® (doksorubisiini) (AEPA) ja syklofosfamidia, Adcetris® (brentuksimabivedotiini), prednisonia ja Dacarbazine® (DTIC) (CAPDac) kemoterapiaa.
Jäljellä olevaa solmukohtaista sädehoitoa annetaan kaiken kemoterapian päätyttyä vain niille solmukkeille, joilla ei ole riittävää vastetta (AR) kahden hoitojakson jälkeen kaikille riskiryhmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET
- Tehokkuuden (riittävä vaste) arvioimiseksi 2 BEABOVP-syklin jälkeen (mekloretamiinin korvaus bendamustiinilla alkuperäisessä Stanford V -kemoterapian rungossa) matalan ja keskiriskin potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL).
- Arvioida tapahtumaton eloonjääminen korkean riskin potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL).
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Kuvaamaan BEABOVP:n akuutteja hematologisia ja tarttuvia toksisuuksia (mekloretamiinin korvaus bendamustiinilla alkuperäisessä Stanford V:n kemoterapian rungossa) potilailla, joilla on vähäriskinen ja keskiriskinen cHL, koska ne liittyvät verensiirtotarpeisiin, hematopoieettisen kasvutekijän tukemiseen, kuumeisen neutropenian jaksoihin. ja sairaalahoidot NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
- Kuvaamaan AEPA/CAPDac:n akuutteja hematologisia, neuropaattisia ja tarttuvia toksisuuksia potilailla, joilla on korkean riskin cHL, koska ne liittyvät verensiirtotarpeisiin, hematopoieettisen kasvutekijän tukemiseen, asteen 3 ja 4 sensorisen tai motorisen neuropatian jaksoihin, kuumeisen neutropenian jaksoihin ja sairaalahoidot NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
- Arvioida epäonnistumismalleja säteilytetyillä ja säteilyttämättömillä potilailla.
- Arvioida LR- ja IR-potilaiden EFS-toimintoja ja verrata niitä aiemmin julkaistuihin tutkimuksiin.
- Arvioida vasteprosentti HR-potilailla ja verrata historiallisiin ja kirjallisuuksiin.
- Vertaa LR- ja IR-potilaiden vasteprosentteja historiallisiin ja kirjallisuuksiin.
- Vertaa HR-potilaiden EFS-toimintoa aiemmin julkaistuihin tutkimuksiin.
TUTKIMUSTAVOITTEET
- Arvioida bendamustiinin plasman farmakokinetiikkaa sekä sen vaihtelun ennustajia, kun sitä käytetään osana BEABOVP-hoitoa lapsipotilaille.
- Tutkia T-soluklonaalisuuden malleja ja dynamiikkaa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa
- Tutkia TARC:n, metabolisen kasvaimen kokonaistilavuuden, vaiheen, riskiryhmän ja hoitovasteen välistä yhteyttä.
- Luodaan seuraavan sukupolven ctDNA:n sekvensointi luotettavaksi menetelmäksi kasvaimiin liittyvien mutaatioiden ei-invasiiviseen profilointiin lapsipotilailla, joilla on HL.
- Sen määrittämiseksi, ennustaako ctDNA:n kinetiikka lasten HL-potilailla hoidon aikana lopputulosta.
St. Jude Lifetime Studyn (SJLIFE) perustestin saamiseksi selviytymisen tehostetun seurannan mahdollistamiseksi:
- Neurologinen testaus
- Neurokognitiivinen testaus
- Kvantitatiivinen aivojen kuvantaminen
- Polysomnografia
- Kardiovaskulaariset testit (läppätestit, valtimoiden elastisuus, kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus, ortostaattinen hypotensio, sykevaihtelu
- Neuropatian seulonta
- Muutokset painoindeksin koostumuksessa hoidon aikana
Matalan riskin ja keskitason riski: Matalariskiset potilaat saavat 2 sykliä BEABOVP:tä ja keskiriskin potilaat 3 sykliä BEABOVP:tä.
BEABOVP-hoito: Potilaat saavat bendamustiinia päivänä 1, etoposidia päivänä 15, Adriamycin® (doksorubisiini) päivinä 1 ja 15, bleomysiiniä päivinä 8 ja 22, Oncovin® (vinkristiini) päivinä 8 ja 22, vinblastiinia päivänä 1 ja 15 ja prednisonia kolme kertaa päivässä jokaisen syklin joka toinen päivä yhteensä 14 päivän ajan steroideja.
Korkean riskin potilaat saavat 2 AEPA- ja 4 CAPDac-sykliä.
AEPA-hoito: Potilaat saavat Adcedris® (brentuximab vedotin) päivinä 1, 8 ja 15, etoposidia päivinä 1-5, prednisonia kaksi tai kolme kertaa päivässä päivinä 1-15 ja Adriamycin® (doksorubisiini) päivinä 1 ja 15.
CAPDac-hoito: Potilaat saavat syklofosfamidia päivinä 1 ja 8, Adcetris® (brentuksimabivedotiini) päivinä 1 ja 8, prednisonia kaksi tai kolme kertaa päivässä päivinä 1–15 ja Dacarbazine® (DTIC) päivinä 1–3.
Jäljellä olevaa solmukohtaista sädehoitoa annetaan kaiken kemoterapian lopussa vain niille solmuille, joilla ei ole AR:ta kahden hoitojakson jälkeen kaikille riskiryhmille.
Steroidit jätetään pois 2 syklin jälkeen kaikilta IR- tai HR-potilailta, joilla on AR 2 hoitojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Ehrhardt, MD, MS
- Puhelinnumero: 866-278-5833
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Link, MD
- Puhelinnumero: 650-495-8815
- Sähköposti: mlink@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Michael Link, MD
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- St. Jude Midwest Affiliate - Peoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro De Alarcon, MD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: pdealarc@uic.edu
-
Päätutkija:
- Pedro De Alarcon, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- St. Jude Affiliate Baton Rouge Clinic (Our Lady of the Lakes Regional Medical Center)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Deyo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 225-374-1485
- Sähköposti: jeff.deyo@stjude.org
-
Päätutkija:
- Jeffrey Deyo, MD, PhD
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Rekrytointi
- Maine Children's Cancer Program
-
Päätutkija:
- Eric Larsen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Larsen, MD
- Puhelinnumero: 207-885-7565
- Sähköposti: larsee1@mmc.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison M. Friedman, MD
- Puhelinnumero: 617-726-2737
- Sähköposti: afriedmann@partners.org
-
Päätutkija:
- Alison M. Friedman, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela M. Feraco, MD, MMSc
- Puhelinnumero: 617-632-5508
- Sähköposti: Angela_Feraco@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Angela M. Feraco, MD, MMSc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Bolen, MD
- Puhelinnumero: 704-384-1900
- Sähköposti: cybolen@novanthealth.org
-
Päätutkija:
- Christine Bolen, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Ehrhardt, MD, MS
- Puhelinnumero: 866-278-5833
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
Päätutkija:
- Matthew Ehrhardt, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton CD30+ klassinen HL. (Osallistujat ovat edelleen kelvollisia, jos he ovat saaneet rajoitettua syntyvää RT- tai steroidihoitoa - enintään 7 päivää, jos viimeisen kuukauden aikana tai PI:n hyväksymällä tavalla).
- Ikä ≤ 21 vuotta diagnoosihetkellä (eli osallistujat ovat oikeutettuja 22-vuotissyntymäpäiväänsä asti) alhaisen riskin ja keskitason riskiin
- Ikä ≤ 25 vuotta diagnoosihetkellä (eli osallistujat ovat oikeutettuja 26-vuotissyntymäpäiväänsä asti) suuren riskin piiriin
Kaikki Ann Arbor -vaiheet.
- Pieni riski: IA, IIA (pois lukien potilaat, joilla on "E"-leesioita tai mediastinaalinen bulkki)
- Keskitasoinen riski: IA tai IIA, jossa on "E"-leesioita tai suuri välikarsina adenopatia (välikarsinamassan ja rintaontelon välinen suhde 33 % tai suurempi rintakehän röntgenkuvan mukaan) ja IB, IIIA.
- Korkea riski: IIB, IIIB, IV
- Riittävä munuaisten toiminta perustuu GFR:ään ≥ 70 ml/min/1,73 m2 TAI seerumin kreatiniini on säädetty iän ja sukupuolen mukaan seuraavasti: Ikä 1 - < 2 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 0,6 mg/dl miehillä ja 0,6 mg/dl naisilla, Ikä 2 - < 6 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 0,8 mg/dl miehet ja 0,8 mg/dl naiset, Ikä 6 - < 10 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 1 mg/dl miehillä ja 1 mg/dl naisilla, Ikä 10 - < 13 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 1,2 mg/dl miehillä ja 1,2 mg/dl naisilla, ikä 13 - < 16 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 1,5 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla, ikä ≥16 vuotta: seerumin kreatiniinin enimmäisarvo 1,7 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisille
- Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN iän mukaan ja ASAT/ALT ≤ 2,5 x ULN iän mukaan).
Riittävät hematologiset kriteerit lähtötilanteessa, ellei se ole toissijaista Hodgkinin taudin diagnoosin vuoksi
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/µL
- Verihiutaleet ≥ 75 000/µL
- Riittävä sydämen toiminta määritellään lyheneväksi fraktioksi ≥ 27 % kaikukardiogrammin tai MUGA:n perusteella, ellei heikentynyt toiminta johdu suuresta välikarsinamassasta tai HL:ään liittyvästä effuusiosta.
- Riittävä keuhkojen toiminta määritellään siten, että levossa ei ole hengenahdistusta, ei rasitus-intoleranssia ja pulssioksimetria > 92 % huoneilmasta, ellei se johdu suuresta välikarsinamassasta tai HL:hen liittyvästä effuusiosta.
- Naispuolisella osallistujalla, joka on kuukautisten jälkeen, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
- Lisääntymiskykyisen naisen tai miehen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimushoidon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- CD30 negatiivinen HL.
- On saanut aikaisempaa hoitoa Hodgkin-lymfoomaan
- Elinten riittämätön toiminta
- Korkean riskin osallistujat, joilla on ollut ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa aktiivinen neurologinen sairaus, joka estäisi kykyä arvioida neurologisia toksisuuksia.
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni riski
Osallistujat saavat 2 sykliä BEABOVP:tä: bendamustiini, etoposidi, Adriamycin® (doksorubisiini), bleomysiini, Oncovin® (vinkristiini), vinblastiini ja prednisoni.
Filgrastiimia voidaan antaa kliinisen tarpeen mukaan.
Deksratsoksaania voidaan antaa hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
Jäljellä olevaa solmukohtaista sädehoitoa annetaan kaiken kemoterapian lopussa vain niille solmuille, joilla ei ole AR:ta 2 hoitojakson jälkeen.
Elämänlaatumittauksia voidaan tehdä.
|
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
Annettu ihonalaisesti (SQ) tai IV
Muut nimet:
Elämänlaatumittaukset voidaan tehdä alhaisen riskin sykleissä 1 ja 2 BEABOVP, keskiriskin sykleissä 1, 2 ja 3 BEABOVP ja korkean riskin sykleissä 1 ja 2 AEPA ja jaksoissa 1, 2, 3 ja 4 CAPDac.
QOL voidaan tehdä vuosina 1, 2 ja 5 kaikille riskiryhmille.
Muut nimet:
Jäljellä olevaa solmukohtaista sädehoitoa annetaan kaiken kemoterapian lopussa vain niille solmuille, joilla ei ole AR:ta kahden hoitojakson jälkeen kaikille riskiryhmille.
Sädehoitoa annetaan kaiken kemoterapian päätyttyä, kun hematologinen määrä on palautunut.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskitason riski
Osallistujat saavat 3 BEABOVP-sykliä: bendamustiini, etoposidi, Adriamycin® (doksorubisiini), bleomysiini, Oncovin® (vinkristiini), vinblastiini ja prednisoni.
Potilaille, joilla on AR 2 hoitojakson jälkeen, steroidit jätetään pois heidän myöhemmistä hoitojaksoistaan.
Filgrastiimia voidaan antaa kliinisen tarpeen mukaan.
Deksratsoksaania voidaan antaa hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
Jäljellä olevaa solmukohtaista sädehoitoa annetaan kaiken kemoterapian lopussa vain niille solmuille, joilla ei ole AR:ta 2 hoitojakson jälkeen.
Elämänlaatumittauksia voidaan tehdä.
|
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
Annettu ihonalaisesti (SQ) tai IV
Muut nimet:
Elämänlaatumittaukset voidaan tehdä alhaisen riskin sykleissä 1 ja 2 BEABOVP, keskiriskin sykleissä 1, 2 ja 3 BEABOVP ja korkean riskin sykleissä 1 ja 2 AEPA ja jaksoissa 1, 2, 3 ja 4 CAPDac.
QOL voidaan tehdä vuosina 1, 2 ja 5 kaikille riskiryhmille.
Muut nimet:
Jäljellä olevaa solmukohtaista sädehoitoa annetaan kaiken kemoterapian lopussa vain niille solmuille, joilla ei ole AR:ta kahden hoitojakson jälkeen kaikille riskiryhmille.
Sädehoitoa annetaan kaiken kemoterapian päätyttyä, kun hematologinen määrä on palautunut.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri riski
Osallistujat saavat 2 AEPA-sykliä: Adcedris® (brentuksimabivedotiini), etoposidi, prednisoni ja Adriamycin® (doksorubisiini) ja 4 CAPDac-sykliä: syklofosfamidi, Adcetris® (brentuksimabivedotiini), prednisoni ja dakarbatsiini® (DTIC).
Potilaille, joilla on AR 2 hoitojakson jälkeen, steroidit jätetään pois heidän myöhemmistä hoitojaksoistaan.
Filgrastiimia voidaan antaa kliinisen tarpeen mukaan.
Deksratsoksaania voidaan antaa hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
Jäljellä olevaa solmukohtaista sädehoitoa annetaan kaiken kemoterapian lopussa vain niille solmuille, joilla ei ole AR:ta 2 hoitojakson jälkeen.
Elämänlaatumittauksia voidaan tehdä.
|
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
Annettu ihonalaisesti (SQ) tai IV
Muut nimet:
Elämänlaatumittaukset voidaan tehdä alhaisen riskin sykleissä 1 ja 2 BEABOVP, keskiriskin sykleissä 1, 2 ja 3 BEABOVP ja korkean riskin sykleissä 1 ja 2 AEPA ja jaksoissa 1, 2, 3 ja 4 CAPDac.
QOL voidaan tehdä vuosina 1, 2 ja 5 kaikille riskiryhmille.
Muut nimet:
Jäljellä olevaa solmukohtaista sädehoitoa annetaan kaiken kemoterapian lopussa vain niille solmuille, joilla ei ole AR:ta kahden hoitojakson jälkeen kaikille riskiryhmille.
Sädehoitoa annetaan kaiken kemoterapian päätyttyä, kun hematologinen määrä on palautunut.
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän vastauksen vasteprosentti
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen (noin 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
70 arvioitavaa vähäriskistä potilasta arvioidaan tämän tavoitteen kannalta.
|
kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen (noin 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Riittävän vastauksen vasteprosentti
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen (noin 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Tutkimukseen osallistuvat 65 arvioitavissa olevaa keskiriskin potilasta arvioidaan tätä tavoitetta varten
|
kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen (noin 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (jopa 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika tapahtumaan, joka määritellään relapsiksi, etenemiseksi tai kuolemaksi.
Ilmoittautuneita 115 arvioitavaa korkean riskin potilasta arvioidaan tämän tavoitteen kannalta.
|
Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (jopa 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä matalan ja keskiriskin potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen (noin 8 kuukautta
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 mukaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen (noin 8 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä korkean riskin potilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen (noin 8 kuukautta
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 mukaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen (noin 8 kuukautta
|
|
Paikallinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (jopa 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Paikallinen epäonnistumisprosentti säteilytetyillä ja säteilyttämättömillä potilailla
|
Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (jopa 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (jopa 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika tapahtumaan, joka määritellään relapsiksi, etenemiseksi tai kuolemaksi.
Pienen riskin potilaiden ja keskiriskin potilaiden EFS-arvoja verrataan HOD08- ja HOD05-potilaiden EFS-arvoihin.
|
Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (jopa 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen (noin 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Riittävän vasteen nopeus 2 AEPA-syklin jälkeen korkean riskin FDG-PET-potilailla verrattuna 2 AEPA-syklin jälkeen HLHR:ssä13.
|
kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen (noin 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen (noin 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Riittävän vasteen 2 BEABOVP-syklin jälkeen FDG-PET-potilailla, joilla on pieni riski ja korkean riskin riski, verrattuna 2 STANFORD V -kemoterapiasyklin jälkeen HOD08:ssa ja HOD05:ssä.
|
kahden ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen (noin 2 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (jopa 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Aika tapahtumaan, joka määritellään relapsiksi, etenemiseksi tai kuolemaksi.
Korkean riskin potilaiden EFS-arvoa verrataan HLHR13:n potilaisiin.
|
Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (jopa 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Ehrhardt, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Prednisoloni
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Dakarbatsiini
- Bleomysiini
- Brentuximab Vedotin
- Vinblastiini
- Imidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- cHOD17
- NCI-2018-02924 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .