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儿科经典霍奇金淋巴瘤联合研究：cHOD17

2026年4月22日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
这是一项针对低、中和高风险经典霍奇金淋巴瘤使用风险和反应适应疗法的 II 期研究。 化疗方案将基于风险组分配。 低危和中危患者将接受苯达莫司汀、依托泊苷、阿霉素®（多柔比星）、博来霉素、Oncovin®（长春新碱）、长春碱和泼尼松 (BEABOVP) 化疗。 高危患者将接受 Adcetris® (brentuximab vedotin)、依托泊苷、泼尼松和阿霉素® (doxorubicin) (AEPA) 和环磷酰胺、Adcetris® (brentuximab vedotin)、泼尼松和达卡巴嗪® (DTIC) (CAPDac) 化疗。 残余淋巴结放疗将在所有化疗结束时仅对所有风险组在 2 个治疗周期后没有充分反应 (AR) 的受累淋巴结进行。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

  • 评估低危和中危经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者接受 2 个周期 BEABOVP（苯达莫司汀替代原始 Stanford V 化疗主干中的氮芥）后的疗效（充分反应）。
  • 评估经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 高危患者的无事件生存期。

次要目标

  • 描述 BEABOVP（苯达莫司汀替代原始 Stanford V 化疗主干中的氮芥）对低危和中危 cHL 患者的急性血液学和感染毒性，因为它们与输血需求、造血生长因子支持、发热性中性粒细胞减少症发作有关和住院，根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE)，5.0 版。
  • 描述 AEPA/CAPDac 在高危 cHL 患者中的急性血液学、神经性和感染性毒性，因为它们与输血需求、造血生长因子支持、3 级和 4 级感觉或运动神经病发作、发热性中性粒细胞减少发作和住院，根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE)，版本 5.0。
  • 评估受照射和未受照射患者的失败模式。
  • 评估 LR 和 IR 患者的 EFS 功能，并与之前发表的研究进行比较。
  • 估计 HR 患者的反应率并与历史和文献反应率进行比较。
  • 将 LR 和 IR 患者的反应率与历史和文献反应率进行比较。
  • 将 HR 患者的 EFS 功能与之前发表的研究进行比较。

探索目标

  • 评估苯达莫司汀的血浆药代动力学及其变异性的预测因子，作为儿科 cHL 患者 BEABOVP 方案的一部分
  • 探索经典霍奇金淋巴瘤中 T 细胞克隆的模式和动态
  • 探讨 TARC、总代谢肿瘤体积、分期、风险组和治疗反应之间的关联。
  • 建立下一代 ctDNA 测序作为一种可靠的方法，用于对 HL 儿科患者的肿瘤相关突变进行非侵入性分析。
  • 确定治疗期间儿童 HL 患者的 ctDNA 动力学是否可以预测结果。

  • 要通过 St. Jude 终身研究 (SJLIFE) 获得基线测试以允许加强生存跟进：

    • 神经系统测试
    • 神经认知测试
    • 定量脑成像
    • 多导睡眠图
    • 心血管测试（瓣膜测试、动脉弹性、颈动脉-股动脉脉搏波速度、直立性低血压、心率变异性
    • 神经病变筛查
    • 治疗期间体重指数成分的变化

低风险和中等风险：低风险患者将接受 2 个周期的 BEABOVP，中等风险患者将接受 3 个周期的 BEABOVP。

BEABOVP 方案：患者将在第 1 天接受苯达莫司汀、第 15 天依托泊苷、第 1 天和第 15 天阿霉素®（阿霉素）、第 8 天和第 22 天博来霉素、第 8 天和第 22 天 Oncovin®（长春新碱）、第 1 天和第 15 天长春碱以及第 2 天或第 2 天泼尼松每个周期每隔一天每天三次，总共 14 天的类固醇。

高危患者将接受 2 个周期的 AEPA 和 4 个周期的 CAPDac。

AEPA 方案：患者将在第 1、8 和 15 天接受 Adcedris®（brentuximab vedotin），第 1 至 5 天接受依托泊苷，第 1 至 15 天每天两次或三次强的松，第 1 和 15 天接受阿霉素®（多柔比星）。

CAPDac 方案：患者将在第 1 天和第 8 天接受环磷酰胺治疗，第 1 天和第 8 天接受 Adcetris®（brentuximab vedotin）治疗，第 1 至 15 天每天服用泼尼松 2 次或 3 次，第 1 至 3 天接受达卡巴嗪® (DTIC)。

残余淋巴结放疗将在所有化疗结束时仅对所有风险组的 2 个治疗周期后没有 AR 的受累淋巴结进行。

对于在 2 个治疗周期后出现 AR 的任何 IR 或 HR 患者，在 2 个周期后将省略类固醇。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • St. Jude Midwest Affiliate - Peoria
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • St. Jude Affiliate Baton Rouge Clinic (Our Lady of the Lakes Regional Medical Center)
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实，先前未治疗的 CD30+ 经典 HL。 （如果参与者接受了有限的紧急 RT 或类固醇治疗，他们仍然有资格 - 如果在上个月内或经 PI 批准，则最多 7 天）。
  • 诊断时年龄 ≤ 21 岁（即参与者在 22 岁生日前符合条件）的低风险和中等风险
  • 诊断时年龄 ≤ 25 岁（即参与者在 26 岁生日前符合条件）的高风险

  • 所有安娜堡阶段。

    • 低风险：IA、IIA（不包括有“E”型病变或纵隔肿块的患者）
    • 中等风险：IA 或 IIA 伴有“E”型病变或大块纵隔淋巴结肿大（胸片显示纵隔肿块与胸腔之比为 33% 或更高）和 IB、IIIA。
    • 高风险：IIB、IIIB、IV
  • 基于 GFR ≥ 70 ml/min/1.73m2 的足够肾功能 OR 血清肌酐根据年龄和性别调整如下：1 至 < 2 岁：男性最大血清肌酐 0.6 mg/dL，女性 0.6 mg/dL，2 至 < 6 岁：最大血清肌酐 0.8 mg/dL男性和女性 0.8 mg/dL，年龄 6 至 < 10 岁：男性最大血清肌酐 1 mg/dL，女性 1 mg/dL，年龄 10 至 < 13 岁：男性最大血清肌酐 1.2 mg/dL 和女性 1.2 mg/dL，年龄 13 至 < 16 岁：男性最大血清肌酐 1.5 mg/dL，女性 1.4 mg/dL，年龄≥16 岁：男性最大血清肌酐 1.7 mg/dL，男性 1.4 mg/dL对于女性
  • 足够的肝功能（总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 适合年龄，AST/ALT ≤ 2.5 x ULN 适合年龄）。

  • 基线时有足够的血液学标准，除非继发于霍奇金病诊断

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1000/µL
    • 血小板 ≥ 75,000/µL
  • 足够的心脏功能定义为超声心动图或 MUGA 的缩短分数≥ 27%，除非功能下降是由于大的纵隔肿块或与 HL 相关的积液。
  • 良好的肺功能定义为没有休息时呼吸困难的证据，没有运动不耐受，并且室内空气中的脉搏血氧饱和度 > 92%，除非继发于大的纵隔肿块或与 HL 相关的积液。
  • 月经后女性参与者的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
  • 具有生殖潜力的女性或男性参与者必须同意在整个研究治疗期间使用有效的避孕方法。

排除标准：

  • CD30 阴性 HL。
  • 先前接受过霍奇金淋巴瘤治疗
  • 器官功能不足
  • 具有 ≥ 2 级周围神经病变或任何活动性神经系统疾病病史的高风险参与者，这些疾病会妨碍评估神经系统毒性的能力。
  • 研究参与者或法定监护人/代表不能或不愿提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低风险
参与者接受 2 个周期的 BEABOVP：苯达莫司汀、依托泊苷、阿霉素®（多柔比星）、博来霉素、Oncovin®（长春新碱）、长春碱和泼尼松。 非格司亭可按临床指征给予。 治疗研究者可酌情给予右雷佐生。 在所有化疗结束时，仅对 2 个治疗周期后没有 AR 的受累淋巴结进行残余淋巴结放疗。 可以进行生活质量测量。
药品：苯达莫司汀
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 特兰达 (R)
药品：依托泊甙
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • VP-16
  • 韦贝赛德
药品：阿霉素
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 阿霉素 (R)
药品：博莱霉素
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 布诺生 (R)
药品：长春新碱
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 致瘤素 (R)
药品：长春碱
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 维尔邦 (R)
药品：强的松
口服 (PO)
其他名称：
  • 泼尼松龙
药品：非格司亭
皮下注射 (SQ) 或静脉注射
其他名称：
  • 纽普生 (R)
其他：生活质量测量
生活质量测量可以在低风险周期 1 和 2 BEABOVP、中等风险周期 1、2 和 3 BEABOVP 以及高风险周期 1 和 2 AEPA 以及周期 1、2、3 和 4 CAPDac 中进行。 可在第 1、2 和 5 年对所有风险组进行 QOL。
其他名称：
  • 生活质量测量 (QOL)
辐射：放疗
残余淋巴结放疗将在所有化疗结束时仅对所有风险组的 2 个治疗周期后没有 AR 的受累淋巴结进行。 在血液学计数恢复后完成所有化疗后，将进行放疗。
其他名称：
  • 辐照
  • 放射治疗
实验性的：中等风险
参与者接受 3 个周期的 BEABOVP：苯达莫司汀、依托泊苷、阿霉素®（多柔比星）、博来霉素、Oncovin®（长春新碱）、长春碱和泼尼松。 对于 2 个治疗周期后出现 AR 的患者，类固醇将从他们随后的治疗周期中省略。 非格司亭可按临床指征给予。 治疗研究者可酌情给予右雷佐生。 在所有化疗结束时，仅对 2 个治疗周期后没有 AR 的受累淋巴结进行残余淋巴结放疗。 可以进行生活质量测量。
药品：苯达莫司汀
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 特兰达 (R)
药品：依托泊甙
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • VP-16
  • 韦贝赛德
药品：阿霉素
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 阿霉素 (R)
药品：博莱霉素
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 布诺生 (R)
药品：长春新碱
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 致瘤素 (R)
药品：长春碱
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 维尔邦 (R)
药品：强的松
口服 (PO)
其他名称：
  • 泼尼松龙
药品：非格司亭
皮下注射 (SQ) 或静脉注射
其他名称：
  • 纽普生 (R)
其他：生活质量测量
生活质量测量可以在低风险周期 1 和 2 BEABOVP、中等风险周期 1、2 和 3 BEABOVP 以及高风险周期 1 和 2 AEPA 以及周期 1、2、3 和 4 CAPDac 中进行。 可在第 1、2 和 5 年对所有风险组进行 QOL。
其他名称：
  • 生活质量测量 (QOL)
辐射：放疗
残余淋巴结放疗将在所有化疗结束时仅对所有风险组的 2 个治疗周期后没有 AR 的受累淋巴结进行。 在血液学计数恢复后完成所有化疗后，将进行放疗。
其他名称：
  • 辐照
  • 放射治疗
实验性的：高风险
参与者接受 2 个周期的 AEPA：Adcedris® (brentuximab vedotin)、依托泊苷、泼尼松和 Adriamycin®（多柔比星）和 4 个周期的 CAPDac：环磷酰胺、Adcetris® (brentuximab vedotin)、泼尼松和达卡巴嗪® (DTIC)。 对于 2 个治疗周期后出现 AR 的患者，类固醇将从他们随后的治疗周期中省略。 非格司亭可按临床指征给予。 治疗研究者可酌情给予右雷佐生。 在所有化疗结束时，仅对 2 个治疗周期后没有 AR 的受累淋巴结进行残余淋巴结放疗。 可以进行生活质量测量。
药品：依托泊甙
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • VP-16
  • 韦贝赛德
药品：阿霉素
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 阿霉素 (R)
药品：强的松
口服 (PO)
其他名称：
  • 泼尼松龙
药品：非格司亭
皮下注射 (SQ) 或静脉注射
其他名称：
  • 纽普生 (R)
其他：生活质量测量
生活质量测量可以在低风险周期 1 和 2 BEABOVP、中等风险周期 1、2 和 3 BEABOVP 以及高风险周期 1 和 2 AEPA 以及周期 1、2、3 和 4 CAPDac 中进行。 可在第 1、2 和 5 年对所有风险组进行 QOL。
其他名称：
  • 生活质量测量 (QOL)
辐射：放疗
残余淋巴结放疗将在所有化疗结束时仅对所有风险组的 2 个治疗周期后没有 AR 的受累淋巴结进行。 在血液学计数恢复后完成所有化疗后，将进行放疗。
其他名称：
  • 辐照
  • 放射治疗
药品：Brentuximab Vedotin
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • Adcetris
药品：环磷酰胺
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 胞毒素 (R)
药品：DTIC
静脉内给药 (IV)
其他名称：
  • 达卡巴嗪 (R)
  • 二甲基三氮唑咪唑甲酰亚胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
充分反应的反应率
大体时间：在前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
将针对这一目标对登记的 70 名可评估低风险患者进行评估。
在前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
充分反应的反应率
大体时间：在前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
将针对该目标对 65 名可评估的中度风险患者进行评估
在前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
无事件生存
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 2 年（研究登记后最多 3 年
事件定义为复发、进展或死亡的时间。 将针对这一目标对登记的 115 名可评估的高危患者参与者进行评估。
从治疗开始到治疗完成后 2 年（研究登记后最多 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低危和中危患者的不良事件数量
大体时间：从入组到治疗结束（大约 8 个月
根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE)，5.0 版
从入组到治疗结束（大约 8 个月
高危患者的不良事件数量
大体时间：从入组到治疗结束（大约 8 个月
根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE)，5.0 版
从入组到治疗结束（大约 8 个月
局部故障率
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 2 年（研究登记后最多 3 年
受照射和未受照射患者的局部失败率
从治疗开始到治疗完成后 2 年（研究登记后最多 3 年
无事件生存
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 2 年（研究登记后最多 3 年
事件定义为复发、进展或死亡的时间。 将低风险患者和中等风险患者的 EFS 分别与 HOD08 和 HOD05 中的 EFS 进行比较。
从治疗开始到治疗完成后 2 年（研究登记后最多 3 年
反应速度
大体时间：在前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
FDG-PET 高危患者 2 个周期 AEPA 后充分反应的反应率与 HLHR13 中 2 个周期 AEPA 后的反应率相比。
在前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
反应速度
大体时间：在前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
在 HOD08 和 HOD05 中，低危和高危 FDG-PET 患者接受 2 个周期 BEABOVP 后充分缓解的反应率分别与接受 2 个周期 STANFORD V 化疗后的患者相比较。
在前 2 个化疗周期后（入组后约 2 个月）
无事件生存
大体时间：从治疗开始到治疗完成后 2 年（研究登记后最多 3 年
事件定义为复发、进展或死亡的时间。 将高危患者的 EFS 与 HLHR13 中的 EFS 进行比较。
从治疗开始到治疗完成后 2 年（研究登记后最多 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Jude Children's Research Hospital

合作者

Seagen Inc.
Teva Pharmaceuticals USA

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Ehrhardt, MD, MS、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月12日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月26日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • cHOD17
  • NCI-2018-02924 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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