幼児期のう蝕（ECC）における非外傷性修復治療（ART） (ART-ECC)
ブラジルの乳児の幼児期齲蝕における非外傷性修復治療（ART）：縦断無作為化臨床試験
ECC の重症度と有病率の高さ、および早期介入とアプローチの重要性を考慮すると、非外傷性修復治療プログラムは、その利点により、重要な代替治療法となります。 しかし、ECC の影響を受けた赤ちゃんの ART を評価している研究はごくわずかです。 この実践が安全であると認められるためには、ART のパフォーマンスを評価するための縦断的研究を通じて科学的証拠を構築する必要があり、この目的のために、本研究は正当化されます。 したがって、この研究の目的は、4 年後に ECC に苦しむ赤ちゃんに実施された非外傷性修復治療の有効性を評価し、2 つの異なるグラスアイオノマー セメントで実施された非外傷性修復の臨床成績を比較することでした。 研究者の仮説は、さまざまな GIC で実施された ART の臨床成績に違いはないというものです。
この研究の特徴は、幼少期の虫歯に罹患した赤ちゃんを対象に実施された無作為化二重盲検分割口型臨床試験の縦断的なフォローアップです。 被験者は、生後 18 ～ 36 か月の男女の子供で、異なる歯象限のそれぞれに少なくとも 1 つの乳臼歯があり、咬合面のみを含む浅いまたは中程度の深さの活動的な空洞化病変を示しています。 最初の便利なサンプルは、ブラジルのポルトアレグレ-RSにあるリオグランデドスル-FO連邦大学/ UFRGSの歯学部のBebê Clínicaに通う25人の子供の100個の乳臼歯で構成されていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の特徴は、幼少期の虫歯に罹患した赤ちゃんを対象に実施された無作為化二重盲検分割口型臨床試験の縦断的なフォローアップです。 被験者は、生後 18 ～ 36 か月の男女の子供で、異なる歯象限のそれぞれに少なくとも 1 つの乳臼歯があり、咬合面のみを含む浅いまたは中程度の深さの活動的な空洞化病変を示しています。 最初の便利なサンプルは、ブラジルのポルトアレグレ-RSにあるリオグランデドスル-FO連邦大学/ UFRGSの歯学部のBebê Clínicaに通う25人の子供の100個の乳臼歯で構成されていました。この数値は、文献で発表された同様の研究に基づいています [27、28、29]。 サンプルの検出力は、PEPI プログラム バージョン 4 (疫学者のためのコンピューター プログラム) を使用して、5% の有意水準で計算されました。 乳歯面に対する ART の 2 年間の平均成功率が 88% であり、見つかった最悪の結果が 67% [30] であることを考慮すると、得られた力は 70.1% でした。
研究に参加したすべての子供は、赤ちゃんのための口腔健康増進プログラムに登録されました。このプログラムでは、子供と一緒にいる母親が、食物摂取、母乳育児、および口腔衛生に関する情報と指導を個別に受けました。 通院ごとに強化されたガイダンスに加えて、子供たちは全員が活動的な虫歯を持っていることを考慮して、1 週間の間隔で 4 回の適用で、酸性フッ化リン酸塩ゲルをブラッシングすることによって、フッ化物の局所適用を受けました [31]。
臨床試験は、実験的な分割口モデルを通じて実施されました。このモデルでは、選択された 25 人の子供が乱数テーブルを介してランダムに歯を配置し、研究された 2 つの高粘度の従来のグラス アイオノマー セメントの 1 つを使用して顔の ART 修復を受けました。 Vitro Molar® (DFL、リオデジャネイロ、ブラジル) および Ketac Molar Easy Mix® (3M ESPE、ミネソタ州セントポール)。 非外傷性修復物は、ARTテクニック[20]の訓練を受けた1人のオペレーターによって歯科医院で行われ、訓練を受けた補助者によってすでに準備された修復材料を受け取り、研究の盲検化を確実にしました. 比較的隔離された状態で麻酔を使用せずに行われた修復処置は、手用器具エクスカベーターと象牙質スプーンを使用して齲蝕組織を除去し、続いて 11.5% のポリアクリル酸溶液 (DFL) をマイクロブラシで塗布して空洞をコンディショニングすることで構成されていました。 10秒。 直後に、空洞を洗浄し、脱脂綿で乾燥させた。 このステップでは、ランダム化に従って、それぞれの GIC が挿入され、その後のデジタル圧縮が 30 秒間実行されました。 咬合調整後、ART は仕上げグロス Alfa Bond® (DFL) で保護されました。
臨床評価は、1 年後、2 年後、4 年後の 3 段階で実施されました。 このため、子供たちの口腔の健康状態は、目に見える歯垢や虫歯の活動の存在、および ART 基準による ART 修復の質によって評価されました [20]。 4 年後の検査では、修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の基準 [32] および可視歯垢指数 -VPI および歯肉出血指数 -GBI [33] によって、追加の評価が行われました。 各評価は、ART で使用される GIC のタイプについて異なる盲検者によって実施され、それぞれの検者内相関係数で較正されました。および 4 年 (ART 基準: Kappa=0.86; 修正された USPHS 基準: カッパ平均 = 0.73; VPI: カッパ=0.79; 齲蝕活動: カッパ=1.0)。
ART の一般的な臨床成績を分析するために、さまざまな GIC 間の成功率を通じて、カイ 2 乗検定が適用されました。 さらに、Mann-Whitney 検定を使用して、材料間の個々の臨床基準 (保持と解剖学的形状、完全性と周辺変色、材料の色、表面粗さと二次虫歯) を比較しました。 5% (p
データベースの構築と分析、および結果の解釈は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 19.0 を使用して得られました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
- Nossa Senhora da Conceição Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 活動的な齲蝕性空洞病変の存在;
- 異なる歯象限のそれぞれに少なくとも1つの乳臼歯;
- 咬合面のみを含む浅いまたは中程度の深さの齲蝕。
除外基準:
- 臨床処置の実施を許可しない子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vitro Molar® (DFL、リオデジャネイロ、ブラジル)
2 つの従来の高粘度グラス アイオノマー セメントの 1 つである Vitro Molar® (DFL、リオデジャネイロ、ブラジル) を使用した顔の ART 修復。
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非外傷性修復物は、ARTテクニック[20]の訓練を受けた1人のオペレーターによって歯科医院で行われ、訓練を受けた補助者によってすでに準備された修復材料を受け取り、研究の盲検化を確実にしました.
比較的隔離された状態で麻酔を使用せずに行われた修復処置は、手用器具エクスカベーターと象牙質スプーンを使用して齲蝕組織を除去し、続いて 11.5% のポリアクリル酸溶液 (DFL) をマイクロブラシで塗布して空洞をコンディショニングすることで構成されていました。 10秒。
直後に、空洞を洗浄し、脱脂綿で乾燥させた。
このステップでは、ランダム化に従って、それぞれの GIC が挿入され、その後のデジタル圧縮が 30 秒間実行されました。
咬合調整後、ART は仕上げグロス Alfa Bond® (DFL) で保護されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Ketac Molar Easy Mix® (3M ESPE、ミネソタ州セントポール)。
2 つの従来の高粘度グラス アイオノマー セメントの 1 つである顔面の ART 修復 - Ketac Molar Easy Mix® (3M ESPE、ミネソタ州セントポール)。
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非外傷性修復物は、ARTテクニック[20]の訓練を受けた1人のオペレーターによって歯科医院で行われ、訓練を受けた補助者によってすでに準備された修復材料を受け取り、研究の盲検化を確実にしました.
比較的隔離された状態で麻酔を使用せずに行われた修復処置は、手用器具エクスカベーターと象牙質スプーンを使用して齲蝕組織を除去し、続いて 11.5% のポリアクリル酸溶液 (DFL) をマイクロブラシで塗布して空洞をコンディショニングすることで構成されていました。 10秒。
直後に、空洞を洗浄し、脱脂綿で乾燥させた。
このステップでは、ランダム化に従って、それぞれの GIC が挿入され、その後のデジタル圧縮が 30 秒間実行されました。
咬合調整後、ART は仕上げグロス Alfa Bond® (DFL) で保護されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ART（Atraumatic Restorative Treatment）基準による修復の臨床パフォーマンススケール。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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成功: コード 0 (存在、満足)、1 (存在、0.5 mm 未満のキャビティ マージンでわずかな欠損)、および 7 (存在しない、他の修復処置が実行された)
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研究完了まで、平均1年
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ART（Atraumatic Restorative Treatment）基準による修復の臨床パフォーマンススケール。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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不可：コード２（有、空洞マージン０．５ｍｍ以上の欠損）、３（有、修復中の破折）、４（有、歯の破折）、８（無、歯無し）
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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USPHS（米国公衆衛生局）基準による修復の臨床性能尺度。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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成功: コード A=Alfa (修復物は無傷で完全に保持されている) および B=Bravo (修復物は部分的に保持されており、修復物の一部はまだ無傷である)
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研究完了まで、平均1年
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USPHS（米国公衆衛生局）基準による修復の臨床性能尺度。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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失敗：コードC（復元が完全に欠落している）
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ART-ECC
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米国FDA規制機器製品の研究
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幼児期の虫歯の臨床試験
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