Atraumatyczne leczenie odtwórcze (ART) w próchnicy wczesnego dzieciństwa (ECC) (ART-ECC)

Badanie charakteryzuje się podłużną obserwacją randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego typu podzielonej jamy ustnej, przeprowadzonego na dzieciach dotkniętych próchnicą wczesnodziecięcą. Badani byli dziećmi obojga płci, w wieku od 18 do 36 miesięcy, z co najmniej jednym trzonowcem mlecznym w każdym z różnych kwadrantów zębowych, z aktywnymi ubytkami kawitacyjnymi o płytkiej lub średniej głębokości, obejmującymi tylko powierzchnię okluzyjną. Początkowa próbka doraźna składała się ze 100 mlecznych zębów trzonowych 25 dzieci uczęszczających do Bebê Clínica School of Dentistry Federalnego Uniwersytetu Rio Grande do Sul-FO/UFRGS, Porto Alegre-RS, Brazylia; liczba ta oparta jest na podobnych badaniach opublikowanych w literaturze [27, 28, 29]. Moc próby obliczono za pomocą programu PEPI w wersji 4 (Computer Programs for Epidemiologists) na poziomie istotności 5%. Biorąc pod uwagę, że średni odsetek sukcesów w ciągu dwóch lat ART na licowaniach zębów mlecznych wyniósł 88%, a najgorszy wynik 67% [30], uzyskana moc wyniosła 70,1%.

Wszystkie badane dzieci zostały włączone do programu promocji zdrowia jamy ustnej niemowląt, w ramach którego matki wraz z dziećmi indywidualnie otrzymywały informacje i wskazówki dotyczące przyjmowania pokarmu, karmienia piersią i higieny jamy ustnej. Oprócz wytycznych, które były wzmacniane podczas każdej wizyty, dzieciom podawano miejscowo fluor, szczotkując je zakwaszonym fosforanem w żelu z fluorkiem w czterech aplikacjach w odstępach jednego tygodnia, biorąc pod uwagę, że wszystkie miały aktywne ubytki [31].

Badanie kliniczne przeprowadzono za pomocą eksperymentalnego modelu podzielonej jamy ustnej, w którym 25 wybranych dzieci miało losowo rozmieszczone zęby w tabeli liczb losowych, otrzymując uzupełnienia ART twarzy za pomocą jednego z dwóch badanych konwencjonalnych cementów glasjonomerowych o wysokiej lepkości: Vitro Molar® (DFL, Rio de Janeiro, Brazylia) i Ketac Molar Easy Mix® (3M ESPE, St Paul, MN, USA). Uzupełnienia atraumatyczne wykonywał w gabinecie jeden operator przeszkolony w Technice ART [20], który otrzymał materiał do wypełnień przygotowany już przez przeszkolonego pomocnika, zapewniającego zaślepienie badania. Wykonany we względnej izolacji i bez znieczulenia zabieg odtwórczy polegał na usunięciu tkanki próchnicowej za pomocą ręcznych eksbaktorów i łyżek zębinowych, a następnie kondycjonowaniu ubytku roztworem kwasu poliakrylowego o stężeniu 11,5% (DFL) naniesionym mikroszczoteczką do 10 sekund. Bezpośrednio po ubytku płukano i osuszano wacikami. Na tym etapie, zgodnie z randomizacją, wstawiono odpowiedni GIC, a następnie przeprowadzono kompresję cyfrową przez 30 sekund. Po dopasowaniu okluzyjnym, ART zabezpieczono nabłyszczaczem Alfa Bond® (DFL).

Oceny kliniczne przeprowadzono w trzech etapach: po 1, 2 i 4 latach. W tym celu stan zdrowia jamy ustnej dzieci oceniono na podstawie obecności widocznej płytki nazębnej i aktywności próchnicy, a jakość uzupełnień ART na podstawie kryterium ART [20]. W badaniach w wieku 4 lat przeprowadzono dodatkową ocenę za pomocą zmodyfikowanych kryteriów United States Public Health Service (USPHS) [32] oraz Visible Plaque Index-VPI i Gingival Bleeding Index-GBI [33]. Każda ocena została przeprowadzona przez innego niewidomego badacza dla typu GIC stosowanego w ART i skalibrowana z odpowiednimi współczynnikami korelacji między badającymi: 1 rok (Kryterium ART: Kappa=0,81), 2 lata (Kryterium ART: Kappa=0,83), i 4 lata (kryterium ART: Kappa=0,86; Zmodyfikowane kryteria USPHS: średnia Kappa = 0,73; VPI: Kappa=0,79; aktywność próchnicy: Kappa=1,0).

Do analizy ogólnej skuteczności klinicznej ART, poprzez wskaźnik powodzenia wśród różnych GIC, zastosowano test chi-kwadrat. Ponadto zastosowano test Manna-Whitneya do porównania poszczególnych kryteriów klinicznych między materiałami (retencja i anatomiczny kształt, integralność i przebarwienia brzeżne, kolor materiału, chropowatość powierzchni i próchnica wtórna), przy czym wszystkie testy na poziomie istotności 5% (str

Do budowy i analizy bazy danych oraz interpretacji wyników wykorzystano Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 19.0.