Атравматическое восстановительное лечение (ВРТ) раннего детского кариеса (РДР) (ART-ECC)

Исследование характеризуется лонгитюдным наблюдением за рандомизированным двойным слепым клиническим исследованием с разделенным ртом, проведенным у детей с кариесом в раннем детстве. Субъектами были дети обоего пола в возрасте от 18 до 36 месяцев, по крайней мере, с одним молочным моляром в каждом из различных зубных квадрантов, с активными кавитационными поражениями неглубокой или средней глубины, затрагивающими только окклюзионную поверхность. Первоначальная удобная выборка состояла из 100 молочных коренных зубов 25 детей, посещающих Bebê Clínica Школы стоматологии Федерального университета Риу-Гранди-ду-Сул-ФО / UFRGS, Порту-Алегри-РС, Бразилия; это число основано на аналогичных исследованиях, опубликованных в литературе [27, 28, 29]. Мощность выборки рассчитывали с использованием программы PEPI версии 4 (Компьютерные программы для эпидемиологов) для уровня значимости 5%. Учитывая, что средний процент успеха за два года ВРТ на облицовках молочных зубов составил 88%, а наихудший результат — 67% [30], полученная мощность составила 70,1%.

Все дети, участвовавшие в исследовании, были включены в программу укрепления здоровья полости рта для младенцев, в рамках которой матери в сопровождении своих детей индивидуально получали информацию и рекомендации по приему пищи, грудному вскармливанию и гигиене полости рта. В дополнение к рекомендациям, которые подкреплялись при каждом посещении, дети получали местное применение фтора путем чистки щеткой с подкисленным фосфат-фторидным гелем в четырех применениях с интервалом в одну неделю, учитывая, что у всех были активные кариесы [31].

Клиническое испытание проводилось с помощью экспериментальной модели с разделенным ртом, в которой зубы 25 выбранных детей были случайным образом распределены по таблице случайных чисел, получая ВРТ-реставрации лица с одним из двух изученных традиционных стеклоиономерных цементов высокой вязкости: Vitro Molar® (DFL, Рио-де-Жанейро, Бразилия) и Ketac Molar Easy Mix® (3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США). Атравматические реставрации выполнялись в стоматологическом кабинете одним оператором, обученным технике ВРТ [20], который получал реставрационный материал, уже подготовленный обученным ассистентом, что обеспечивало слепое исследование. Реставрационная процедура, выполненная в относительной изоляции и без применения анестезии, заключалась в удалении кариозной ткани с помощью ручных инструментов-экскаваторов и дентинных ложек с последующим кондиционированием полости раствором полиакриловой кислоты 11,5% (ДФЛ), нанесенным микрощеткой на 10 секунд. Сразу после этого полость промывали и сушили ватными тампонами. На этом этапе в соответствии с рандомизацией вставлялся соответствующий GIC и выполнялось последующее цифровое сжатие в течение 30 секунд. После окклюзионной коррекции ART были защищены финишным блеском Alfa Bond® (DFL).

Клиническую оценку проводили в три этапа: через 1, 2 и 4 года. Для этого состояние полости рта детей оценивали по наличию видимого налета и активности кариеса, а качество ВРТ-реставраций — по ВРТ-критерию [20]. При осмотре через 4 года была проведена дополнительная оценка с помощью модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США (USPHS) [32], индекса видимого зубного налета-VPI и индекса кровоточивости десен-GBI [33]. Каждая оценка проводилась другим слепым экспертом для типа GIC, используемого в ВРТ, и калибровалась с соответствующими коэффициентами корреляции между исследователями: 1 год (Критерий ВРТ: Каппа = 0,81), 2 года (Критерий ВРТ: Каппа = 0,83), и 4 года (Критерий АРТ: каппа = 0,86; Модифицированные критерии USPHS: среднее Каппа = 0,73; ИЦП: Каппа=0,79; кариесная активность: Каппа=1,0).

Для анализа общей клинической эффективности АРВТ с помощью показателей успеха среди различных GIC применялся критерий хи-квадрат. Кроме того, тест Манна-Уитни использовался для сравнения каждого отдельного клинического критерия между материалами (ретенция и анатомическая форма, целостность и краевое изменение цвета, цвет материала, шероховатость поверхности и вторичный кариес) со всеми тестами на уровне значимости 5% (р

Построение и анализ базы данных, а также интерпретация результатов были получены с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS), версия 19.0.