儿童早期龋齿 (ECC) 的无创修复治疗 (ART) (ART-ECC)
巴西婴儿早期儿童龋齿的无创修复治疗 (ART)：一项纵向随机临床试验
考虑到 ECC 的严重性和高患病率，以及早期干预和方法的重要性，非创伤性修复治疗计划因其优势而成为一种重要的治疗选择。 然而，只有少数研究评估了受 ECC 影响的婴儿的 ART。 为了使这种做法被认为是安全的，必须通过纵向研究建立科学证据来评估 ART 的性能，为此，本研究是合理的。 因此，本研究的目的是评估 4 年后对患有 ECC 的婴儿进行的无创伤修复治疗的有效性，并比较使用两种不同的玻璃离聚物水门汀进行的无创伤修复的临床表现。 研究者的假设是，使用不同 GIC 进行的 ART 的临床表现没有差异。
该研究的特点是对受早期儿童龋齿影响的婴儿进行的随机、双盲、分口式临床试验的纵向随访。 受试者为男女儿童，年龄在 18 至 36 个月之间，在每个不同的牙齿象限中至少有一个乳磨牙，表现出浅或中等深度的活性空洞病变，仅累及咬合面。 初始便利样本包括 25 名儿童的 100 颗乳磨牙，这些儿童就读于巴西阿雷格里港联邦大学牙科学院的 Bebê Clínica；
研究概览
详细说明
该研究的特点是对受早期儿童龋齿影响的婴儿进行的随机、双盲、分口式临床试验的纵向随访。 受试者为男女儿童，年龄在 18 至 36 个月之间，在每个不同的牙齿象限中至少有一个乳磨牙，表现出浅或中等深度的活性空洞病变，仅累及咬合面。 初始便利样本包括 25 名儿童的 100 颗乳磨牙，这些儿童就读于巴西阿雷格里港联邦大学牙科学院的 Bebê Clínica；该数字基于文献 [27、28、29] 中发表的类似研究。 使用 PEPI 程序版本 4（流行病学家计算机程序）计算样本的功效，显着性水平为 5%。 考虑到乳牙饰面 ART 两年的平均成功率为 88%，发现的最差结果为 67% [30]，获得的功率为 70.1%。
研究中的所有儿童都参加了婴儿口腔健康促进计划，在该计划中，陪同孩子的母亲单独获得有关食物摄入、母乳喂养和口腔卫生的信息和指导。 除了在每次就诊时加强的指导外，考虑到所有儿童都有活动性蛀牙，儿童还接受了局部氟化物应用，方法是用酸化磷酸盐氟化物凝胶刷牙四次，间隔一周 [31]。
临床试验是通过实验性分口模型进行的，其中 25 名被选中的儿童通过随机数字表随机分配他们的牙齿，并使用所研究的两种高粘度传统玻璃离子水门汀中的一种对面部进行 ART 修复： Vitro Molar®（DFL，巴西里约热内卢）和 Ketac Molar Easy Mix®（3M ESPE，美国明尼苏达州圣保罗）。 无创修复由一名接受过 ART 技术培训的操作员在牙科诊所进行 [20]，该操作员收到了由受过培训的辅助人员准备好的修复材料，确保了研究的盲化。 在相对隔离且不使用麻醉的情况下进行的修复程序包括使用手持器械挖掘机和牙本质勺去除龋齿组织，随后用微刷涂上 11.5% 的聚丙烯酸溶液 (DFL) 对腔进行调理10 秒。 紧接着，用棉球清洗并擦干腔体。 在此步骤中，根据随机化，插入各自的GIC，并进行后续数字压缩30秒。 咬合调整后，ART 被表面光亮的 Alfa Bond® (DFL) 保护。
临床评估分三个阶段进行：1、2 和 4 年后。 为此，儿童的口腔健康状况通过可见牙菌斑和龋齿活动的存在以及 ART 标准 [20] 的 ART 修复质量进行评估。 在 4 年的检查中，通过修改后的美国公共卫生服务 (USPHS) 标准 [32] 和可见菌斑指数-VPI 和牙龈出血指数-GBI [33] 进行了额外评估。 每项评估均由不同的盲人检查员针对 ART 中使用的 GIC 类型进行，并使用相应的检查员内部相关系数进行校准：1 年（ART 标准：Kappa=0.81）、2 年（ART 标准：Kappa=0.83）、和 4 年（ART 标准：Kappa=0.86； 修改后的 USPHS 标准：Kappa 平均值=0.73； VPI：Kappa=0.79； 龋齿活性：Kappa=1.0)。
对于ART的一般临床表现分析，通过不同GIC之间的成功率，应用卡方检验。 此外，Mann-Whitney 测试用于比较材料之间的每个单独临床标准（保留和解剖形状、完整性和边缘变色、材料颜色、表面粗糙度和继发性龋齿），所有测试的显着性水平为5%（对
数据库的构建和分析以及结果的解释是通过使用社会科学统计软件包 (SPSS) 19.0 版获得的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、91350-200
- Nossa Senhora da Conceição Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 活动性龋齿空洞的存在;
- 每个不同的牙齿象限中至少有一个乳磨牙；
- 浅或中等深度的龋齿，仅累及咬合面。
排除标准：
- 不允许进行临床操作的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vitro Molar®（DFL，巴西里约热内卢）
使用两种高粘度传统玻璃离聚物水门汀中的一种 - Vitro Molar®（DFL，巴西里约热内卢）对面部进行 ART 修复。
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无创修复由一名接受过 ART 技术培训的操作员在牙科诊所进行 [20]，该操作员收到了由受过培训的辅助人员准备好的修复材料，确保了研究的盲化。
在相对隔离且不使用麻醉的情况下进行的修复程序包括使用手持器械挖掘机和牙本质勺去除龋齿组织，随后用微刷涂上 11.5% 的聚丙烯酸溶液 (DFL) 对腔进行调理10 秒。
紧接着，用棉球清洗并擦干腔体。
在此步骤中，根据随机化，插入各自的GIC，并进行后续数字压缩30秒。
咬合调整后，ART 被表面光亮的 Alfa Bond® (DFL) 保护。
其他名称：
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有源比较器：Ketac Molar Easy Mix®（3M ESPE，美国明尼苏达州圣保罗）。
使用两种高粘度传统玻璃离子水门汀之一——Ketac Molar Easy Mix® (3M ESPE, St Paul, MN, USA) 对面部进行 ART 修复。
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无创修复由一名接受过 ART 技术培训的操作员在牙科诊所进行 [20]，该操作员收到了由受过培训的辅助人员准备好的修复材料，确保了研究的盲化。
在相对隔离且不使用麻醉的情况下进行的修复程序包括使用手持器械挖掘机和牙本质勺去除龋齿组织，随后用微刷涂上 11.5% 的聚丙烯酸溶液 (DFL) 对腔进行调理10 秒。
紧接着，用棉球清洗并擦干腔体。
在此步骤中，根据随机化，插入各自的GIC，并进行后续数字压缩30秒。
咬合调整后，ART 被表面光亮的 Alfa Bond® (DFL) 保护。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ART（非创伤性恢复治疗）标准进行再治疗的临床表现量表。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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成功：代码 0（存在，满意），1（存在，腔边缘小于 0.5 毫米的轻微缺陷）和 7（不存在，进行了其他修复治疗）
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通过学习完成，平均1年
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通过 ART（非创伤性恢复治疗）标准进行再治疗的临床表现量表。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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失败：代码 2（存在，空洞边缘缺失 0.5 毫米或更多），3（存在，修复体断裂），4（存在，牙齿断裂）和 8（不存在，牙齿不存在）
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 USPHS（美国公共卫生服务）标准的重新启动的临床性能量表。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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成功：代码 A=Alfa（修复体完好且完全保留）和 B=Bravo（修复体部分保留，修复体的某些部分仍然完好无损）
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通过学习完成，平均1年
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通过 USPHS（美国公共卫生服务）标准的重新启动的临床性能量表。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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失败：代码 C（修复体完全缺失）
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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