Atraumatická restorativní léčba (ART) u raného dětského kazu (ECC) (ART-ECC)

Studie je charakterizována dlouhodobým sledováním randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie s rozdělenými ústy prováděné u dětí postižených kazem v raném dětství. Subjekty byly děti obou pohlaví ve věku mezi 18 a 36 měsíci, s alespoň jedním mléčným molárem v každém z různých zubních kvadrantů, vykazující aktivní kavitované léze mělké nebo střední hloubky, zahrnující pouze okluzní povrch. Počáteční vhodný vzorek sestával ze 100 mléčných molárů 25 dětí navštěvujících Bebê Clínica ze školy zubního lékařství Federální univerzity v Rio Grande do Sul-FO / UFRGS, Porto Alegre-RS, Brazílie; toto číslo vychází z podobných studií publikovaných v literatuře [27, 28, 29]. Síla vzorku byla vypočtena pomocí programu PEPI, verze 4 (Počítačové programy pro epidemiology), na hladině významnosti 5 %. Vezmeme-li v úvahu, že průměrné procento úspěšnosti za dva roky ART na primárních zubech bylo 88 % a nejhorší zjištěný výsledek byl 67 % [30], byl získaný výkon 70,1 %.

Všechny děti ve studii byly zařazeny do programu podpory orálního zdraví pro kojence, ve kterém matky v doprovodu svých dětí individuálně dostávaly informace a rady ohledně příjmu potravy, kojení a ústní hygieny. Kromě pokynů, které byly posíleny při každé návštěvě, děti dostávaly topickou aplikaci fluoridu kartáčováním okyseleným fosfátovým fluoridovým gelem ve čtyřech aplikacích v intervalech jednoho týdne, vzhledem k tomu, že všechny měly aktivní dutiny [31].

Klinická studie byla provedena pomocí experimentálního modelu rozdělených úst, ve kterém mělo 25 vybraných dětí své zuby rozdělené náhodně pomocí tabulky náhodných čísel a obdržely ART výplně obličeje s jedním ze dvou studovaných konvenčních skloionomerních cementů s vysokou viskozitou: Vitro Molar® (DFL, Rio de Janeiro, Brazílie) a Ketac Molar Easy Mix® (3M ESPE, St Paul, MN, USA). Atraumatické výplně byly prováděny v zubní ordinaci jediným operátorem vyškoleným v ART Technique [20], který obdržel výplňový materiál již připravený vyškoleným asistentem zajišťujícím zaslepení studie. Výplňový výkon prováděný v relativní izolaci a bez použití anestezie spočíval v odstranění kariézní tkáně pomocí ručních přístrojových exkavátorů a dentinových lžic s následnou úpravou kavity 11,5% roztokem kyseliny polyakrylové (DFL) aplikovaným mikroštětcem pro 10 sekund. Ihned poté byla dutina omyta a vysušena vatovými tampony. V tomto kroku byl dle randomizace vložen příslušný GIC a následně byla provedena digitální komprese po dobu 30 sekund. Po okluzní úpravě byly ART chráněny povrchovým leskem Alfa Bond® (DFL).

Klinická hodnocení byla provedena ve třech fázích: po 1, 2 a 4 letech. Za tímto účelem byl orální zdravotní stav dětí hodnocen podle přítomnosti viditelného plaku a kazové aktivity a kvalita ART výplní podle kritéria ART [20]. Při zkouškách po 4 letech bylo provedeno dodatečné hodnocení pomocí modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS) [32] a indexu viditelného plaku-VPI a indexu krvácení z dásní-GBI [33]. Každé hodnocení bylo provedeno jiným slepým zkoušejícím pro typ GIC použitého v ART a kalibrováno s příslušnými korelačními koeficienty uvnitř vyšetřujícího: 1 rok (Kritérium ART: Kappa=0,81), 2 roky (Kritérium ART: Kappa=0,83), a 4 roky (ART Kritérium: Kappa=0,86; Upravená kritéria USPHS: průměr kappa=0,73; VPI: Kappa = 0,79; aktivita zubního kazu: Kappa=1,0).

Pro analýzu obecné klinické výkonnosti ART, prostřednictvím míry úspěšnosti mezi různými GIC, byl použit chí-kvadrát test. Kromě toho byl Mann-Whitney test použit k porovnání každého jednotlivého klinického kritéria mezi materiály (retence a anatomický tvar, integrita a okrajové zabarvení, barva materiálu, drsnost povrchu a sekundární kaz), přičemž všechny testy byly na hladině významnosti 5 % (str

Konstrukce a analýza databáze a interpretace výsledků byly získány pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), verze 19.0.