レミフェンタニル注入の段階的な中止により、乳房手術中の術後の痛みとオピオイド必要量が軽減されました
2019年9月8日 更新者：Samsung Medical Center
レミフェンタニルは手術中に深い鎮痛をもたらしますが、レミフェンタニル投与後の術後の痛覚過敏および耐性の発生は、術後の疼痛管理の課題となる可能性があります。
麻酔中の鎮痛と抗侵害受容の評価は依然として難しい問題です。
Surgical Pleth Index (SPI) は、麻酔中に自律神経系を監視するために使用される非侵襲的で簡単なアクセス ツールです。
この技術は、光電容積脈波と心拍動の分析に基づいています。
SPI 値の範囲は 0 (ストレスなし) から 100 (高ストレス レベル) です。
この研究の目的は、SPI 患者の疼痛管理のためのレミフェンタニルの適切な使用法を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
患者は、SPI に基づく鎮痛療法または標準治療 (対照) のいずれかに無作為に割り付けられました。 どちらのグループでも、バイスペクトルインデックス値を40〜60の間に維持するために、麻酔は全静脈麻酔(TIVA)で維持されました。
レミフェンタニル漸減群（試験群）では、手術終了２０分前から５分ごとにレミフェンタニルを２５％ずつ漸減した。 対照群は手術終了の10分前にレミフェンタニルの投与を中止した。
SPI は、挿管前、挿管後、手術終了直前に記録されました。 望ましくない身体事象の数、血行力学、患者管理鎮痛（PCA）の摂取、麻薬性鎮痛薬の摂取、および回復時間を記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房温存手術を受けた患者さん
除外基準:
- SPI測定値が不良な不整脈のある患者
- 患者さんが拒否したとき
- Cr>2の腎機能低下患者
- 3時間以上の手術、500ml以上の出血が予想される手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル徐々に離脱群
手術終了の 20 分前に、レミフェンタニルを 5 分ごとに 25% ずつ徐々に減らしました。
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レミフェンタニルは、強力な短時間作用型合成オピオイド鎮痛薬です。
手術中に痛みを和らげるため、また麻酔薬の補助として患者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニルは直ちにグループを中止する
対照群は手術終了の10分前にレミフェンタニルの投与を中止した。
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レミフェンタニルは、強力な短時間作用型合成オピオイド鎮痛薬です。
手術中に痛みを和らげるため、また麻酔薬の補助として患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール(NRS)
時間枠：術後1時間
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2つのグループ間の術後最高疼痛スコア（NRS）の差
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術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPI
時間枠：術中（ラリンジアルマスク気道後）
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2つのグループ間の外科的脈波指数の違い
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術中（ラリンジアルマスク気道後）
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SPI
時間枠：術中（切開後）
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2つのグループ間の外科的脈波指数の違い
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術中（切開後）
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鎮痛剤の消費
時間枠：麻酔後のケアユニット中
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2つのグループ間の鎮痛剤消費量の違い
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麻酔後のケアユニット中
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鎮痛剤の消費
時間枠：術後48時間まで
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2つのグループ間の鎮痛剤消費量の違い
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術後48時間まで
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吐き気と嘔吐
時間枠：術後1時間
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2つのグループ間の吐き気と嘔吐の違い
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術後1時間
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数値評価スケール(NRS)
時間枠：術後48時間の間
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2つのグループ間の最高術後疼痛スコア（NRS）の差
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術後48時間の間
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目が開いている時間
時間枠：手術の終わり
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プロポフォールを中止した後の開眼時間
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手術の終わり
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術中のレミフェンタニル摂取
時間枠：術中
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術後の痛みに応じた術中レミフェンタニルの用量
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：sehee kang, fellow、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月3日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月26日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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