Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gradvis avbrytande av Remifentanil Infusion Minskad postoperativ smärta och opioidbehov under bröstkirurgi

8 september 2019 uppdaterad av: Samsung Medical Center
Även om remifentanil ger djupgående analgesi under operationen, kan postoperativ förekomst av hyperalgesi och tolerans efter administrering av remifentanil vara en utmaning för den postoperativa smärtkontrollen. Utvärdering av analgesi och anti-nociception under anestesi är fortfarande en utmanande fråga. Surgical Pleth Index (SPI) är ett icke-invasivt och enkelt åtkomstverktyg som används för att övervaka det autonoma nervsystemet under anestesi. Denna teknik är baserad på fotopletysmografisk våg- och hjärtslagsanalys. SPI-värden varierar mellan 0 (ingen stress) och 100 (hög stressnivå). Syftet med denna studie var att fastställa lämplig användning av Remifentanil för smärtkontroll hos patienter med SPI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiserades till antingen SPI-guided analgesi eller standardpraxis (kontroll). I båda grupperna upprätthölls anestesin med total intravenös anestesi (TIVA) för att hålla bispektrala indexvärden mellan 40 och 60.

I gruppen för gradvis reduktion av Remifentanil (testgruppen), 20 minuter före slutet av operationen, minskade remifentanil gradvis med 25 % var 5:e minut. Kontrollgruppen slutade med remifentanil 10 minuter innan operationens slut.

SPI registrerades före intubationen, efter intubationen, direkt före slutet av operationen. Antalet oönskade somatiska händelser, hemodynamik, konsumtion av patientkontrollerad analgesi (PCA), konsumtion av narkotiska analgetika och återhämtningstider registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fick den bröstbevarande operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med arytmi som har dålig SPI-mätning
  • När patienten vägrade
  • Patienter med nedsatt njurfunktion av Cr> 2
  • Operation i mer än 3 timmar, operation förväntas blöda mer än 500 ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil gradvis tillbakadragande grupp
20 minuter före slutet av operationen minskade remifentanil gradvis med 25 % var 5:e minut.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil är ett potent, kortverkande syntetiskt opioidanalgetikum. Det ges till patienter under operation för att lindra smärta och som ett komplement till ett bedövningsmedel.
Aktiv komparator: Remifentanil omedelbart sluta gruppen
Kontrollgruppen slutade med remifentanil 10 minuter innan operationens slut.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil är ett potent, kortverkande syntetiskt opioidanalgetikum. Det ges till patienter under operation för att lindra smärta och som ett komplement till ett bedövningsmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: postoperativ 1 timme
Skillnaden mellan postoperativ högsta smärtpoäng (NRS) mellan två grupper
postoperativ 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SPI
Tidsram: intraoperativ (efter larynxmasken luftvägar)
Skillnaden i Surgical Pleth Index mellan två grupper
intraoperativ (efter larynxmasken luftvägar)
SPI
Tidsram: intraoperativt (efter snittet)
Skillnaden i Surgical Pleth Index mellan två grupper
intraoperativt (efter snittet)
konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: under vårdavdelningen efter anestesi
Skillnaden mellan analgetikakonsumtion mellan två grupper
under vårdavdelningen efter anestesi
konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: upp till 48 timmar efter operationen
Skillnaden mellan analgetikakonsumtion mellan två grupper
upp till 48 timmar efter operationen
illamående & kräkningar
Tidsram: postoperativ 1 timme
Skillnaden mellan illamående och kräkningar mellan två grupper
postoperativ 1 timme
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: under postoperativa 48 timmar
Skillnaden mellan högsta postoperativa smärtpoäng (NRS) mellan två grupper
under postoperativa 48 timmar
varaktigheten av ögonöppningen
Tidsram: slutet av operationen
varaktigheten av ögonöppningen efter att ha stoppat propofol
slutet av operationen
intraoperativ remifentanil konsumtion
Tidsram: intraoperativt
dosen av intraoperativ remifentanil enligt postoperativ smärta
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC2018-07-153

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera