Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gradvis seponering av infusjon av Remifentanil Redusert postoperativ smerte og opioidbehov under brystkirurgi

8. september 2019 oppdatert av: Samsung Medical Center
Selv om remifentanil gir dyp analgesi under operasjonen, kan postoperativ forekomst av hyperalgesi og toleranse etter administrering av remifentanil være en utfordring for postoperativ smertekontroll. Evaluering av analgesi og anti-nocisepsjon under anestesi er fortsatt et utfordrende problem. Surgical Pleth Index (SPI) er et ikke-invasivt og enkelt tilgangsverktøy som brukes til å overvåke det autonome nervesystemet under anestesi. Denne teknikken er basert på fotopletysmografiske bølge- og hjerteslaganalyse. SPI-verdier varierer mellom 0 (ingen stress) og 100 (høyt stressnivå). Hensikten med denne studien var å bestemme riktig bruk av Remifentanil for smertekontroll hos pasienter med SPI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert til enten SPI-veiledet analgesi eller standard praksis (kontroll). I begge gruppene ble anestesi opprettholdt med total intravenøs anestesi (TIVA) for å holde bispektrale indeksverdier mellom 40 og 60.

I gruppen med gradvis reduksjon av Remifentanil (testgruppen), 20 minutter før avsluttet operasjon, ble remifentanil gradvis redusert med 25 % hvert 5. minutt. Kontrollgruppen stoppet remifentanil 10 minutter før avsluttet operasjon.

SPI ble registrert før intubasjonen, etter intubasjonen, rett før slutten av operasjonen. Antall uønskede somatiske hendelser, hemodynamikk, forbruk av pasientkontrollert analgesi (PCA), forbruk av narkotiske analgetika og restitusjonstider ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottok den brystbevarende operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med arytmi som har dårlig SPI-måling
  • Da pasienten nektet
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon av Cr> 2
  • Kirurgi i mer enn 3 timer, operasjon forventes å blø mer enn 500 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil gradvis abstinensgruppe
20 minutter før avsluttet operasjon ble remifentanil gradvis redusert med 25 % hvert 5. minutt.
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil er et potent, korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum. Det gis til pasienter under operasjonen for å lindre smerte og som et tillegg til et bedøvelsesmiddel.
Aktiv komparator: Remifentanil umiddelbart stoppe gruppen
Kontrollgruppen stoppet remifentanil 10 minutter før avsluttet operasjon.
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil er et potent, korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum. Det gis til pasienter under operasjonen for å lindre smerte og som et tillegg til et bedøvelsesmiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: postoperativ 1 time
Forskjellen på postoperativ høyeste smertescore (NRS) mellom to grupper
postoperativ 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPI
Tidsramme: intraoperativt (etter larynxmasken luftveier)
Forskjellen på Surgical Pleth Index mellom to grupper
intraoperativt (etter larynxmasken luftveier)
SPI
Tidsramme: intraoperativt (etter snittet)
Forskjellen på Surgical Pleth Index mellom to grupper
intraoperativt (etter snittet)
forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: under postanestesiavdelingen
Forskjellen på smertestillende forbruk mellom to grupper
under postanestesiavdelingen
forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: opp til 48 timer postoperativt
Forskjellen på smertestillende forbruk mellom to grupper
opp til 48 timer postoperativt
kvalme oppkast
Tidsramme: postoperativ 1 time
Forskjellen på kvalme og oppkast mellom to grupper
postoperativ 1 time
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: i løpet av 48 timer postoperativt
Forskjellen mellom høyeste postoperative smertescore (NRS) mellom to grupper
i løpet av 48 timer postoperativt
varigheten av øyeåpning
Tidsramme: slutten av operasjonen
varigheten av øyeåpning etter stopp av propofol
slutten av operasjonen
intraoperativt forbruk av remifentanil
Tidsramme: intraoperativt
dosen av intraoperativ remifentanil i henhold til postoperativ smerte
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC2018-07-153

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere