Постепенное прекращение инфузии ремифентанила уменьшило послеоперационную боль и потребность в опиоидах во время операции на груди
8 сентября 2019 г. обновлено: Samsung Medical Center
Хотя ремифентанил обеспечивает глубокое обезболивание во время операции, послеоперационное возникновение гипералгезии и толерантности после введения ремифентанила может быть проблемой для послеоперационного контроля боли.
Оценка обезболивания и антиноцицепции во время анестезии до сих пор остается сложной задачей.
Хирургический Pleth Index (SPI) — это неинвазивный и простой инструмент, используемый для мониторинга вегетативной нервной системы во время анестезии.
Этот метод основан на фотоплетизмографическом анализе волн и сердечных сокращений.
Значения SPI находятся в диапазоне от 0 (отсутствие стресса) до 100 (высокий уровень стресса).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить целесообразность использования ремифентанила для контроля боли у пациентов с ПНН.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы либо в группу обезболивания под контролем SPI, либо в группу стандартной практики (контроль). В обеих группах анестезию поддерживали тотальной внутривенной анестезией (TIVA), чтобы поддерживать значения биспектрального индекса между 40 и 60.
В группе постепенного снижения дозы ремифентанила (тестовая группа) за 20 минут до окончания операции дозу ремифентанила постепенно снижали на 25% каждые 5 минут. Контрольная группа прекратила прием ремифентанила за 10 минут до окончания операции.
SPI регистрировали до интубации, после интубации, непосредственно перед окончанием операции. Были зарегистрированы количество нежелательных соматических событий, гемодинамика, потребление контролируемой пациентом анальгезии (PCA), потребление наркотических анальгетиков и время восстановления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие органосохраняющую операцию
Критерий исключения:
- Пациенты с аритмией, у которых плохое измерение SPI
- Когда пациент отказался
- Пациенты со сниженной функцией почек Cr > 2
- Операция продолжительностью более 3 часов, ожидается кровотечение более 500 мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа постепенной отмены ремифентанила
За 20 мин до окончания операции дозу ремифентанила постепенно снижали на 25% каждые 5 мин.
|
Ремифентанил — сильнодействующий синтетический опиоидный анальгетик короткого действия.
Его назначают пациентам во время операции для облегчения боли и в качестве дополнения к анестезии.
|
|
Активный компаратор: Ремифентанил немедленно остановить группу
Контрольная группа прекратила прием ремифентанила за 10 минут до окончания операции.
|
Ремифентанил — сильнодействующий синтетический опиоидный анальгетик короткого действия.
Его назначают пациентам во время операции для облегчения боли и в качестве дополнения к анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: послеоперационный 1 час
|
Разница послеоперационной наивысшей оценки боли (NRS) между двумя группами
|
послеоперационный 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СПИ
Временное ограничение: интраоперационно (после наложения ларингеальной маски)
|
Разница хирургического индекса плети между двумя группами
|
интраоперационно (после наложения ларингеальной маски)
|
|
СПИ
Временное ограничение: интраоперационно (после разреза)
|
Разница хирургического индекса плети между двумя группами
|
интраоперационно (после разреза)
|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: в отделении посленаркозного ухода
|
Разница в потреблении анальгетиков между двумя группами
|
в отделении посленаркозного ухода
|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
Разница в потреблении анальгетиков между двумя группами
|
до 48 часов после операции
|
|
тошнота и рвота
Временное ограничение: послеоперационный 1 час
|
Разница в тошноте и рвоте между двумя группами
|
послеоперационный 1 час
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: в течение послеоперационных 48 часов
|
Разница в наивысшем балле послеоперационной боли (NRS) между двумя группами
|
в течение послеоперационных 48 часов
|
|
продолжительность открывания глаз
Временное ограничение: конец операции
|
продолжительность открывания глаз после прекращения приема пропофола
|
конец операции
|
|
потребление ремифентанила во время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
доза интраоперационного ремифентанила в зависимости от послеоперационной боли
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- SMC2018-07-153
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .