Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleidelijke stopzetting van remifentanil-infusie Verminderde postoperatieve pijn en behoefte aan opioïden tijdens borstoperaties

8 september 2019 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Hoewel remifentanil een diepe analgesie geeft tijdens de operatie, kan postoperatief optreden van hyperalgesie en tolerantie na toediening van remifentanil een uitdaging zijn voor de postoperatieve pijnbeheersing. Evaluatie van analgesie en anti-nociceptie tijdens anesthesie is nog steeds een uitdagend probleem. Surgical Pleth Index (SPI) is een niet-invasieve en eenvoudige toegangstool die wordt gebruikt om het autonome zenuwstelsel tijdens anesthesie te bewaken. Deze techniek is gebaseerd op fotoplethysmografische golf- en hartslaganalyse. SPI-waarden liggen tussen 0 (geen stress) en 100 (hoog stressniveau). Het doel van deze studie was het juiste gebruik van Remifentanil voor pijnbestrijding bij patiënten met SPI te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden gerandomiseerd in SPI-geleide analgesie of standaardpraktijk (controle). In beide groepen werd de anesthesie gehandhaafd met totale intraveneuze anesthesie (TIVA) om de bispectrale indexwaarden tussen 40 en 60 te houden.

In de Remifentanil geleidelijke afbouwgroep (testgroep) werd remifentanil 20 minuten voor het einde van de operatie elke 5 minuten geleidelijk afgebouwd met 25%. De controlegroep stopte 10 minuten voor het einde van de operatie met remifentanil.

SPI werd geregistreerd vóór de intubatie, na de intubatie, direct voor het einde van de operatie. Het aantal ongewenste somatische gebeurtenissen, de hemodynamica, het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA), het gebruik van narcotische analgetica en de hersteltijden werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de borstsparende operatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aritmie die een slechte SPI-meting hebben
  • Toen de patiënt weigerde
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie van Cr> 2
  • Chirurgie langer dan 3 uur, operatie zal naar verwachting meer dan 500 ml bloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanil geleidelijk ontwenningsgroep
20 minuten voor het einde van de operatie werd remifentanil elke 5 minuten geleidelijk met 25% afgebouwd.
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil is een krachtig, kortwerkend synthetisch opioïde analgeticum. Het wordt tijdens operaties aan patiënten gegeven om pijn te verlichten en als aanvulling op een verdovingsmiddel.
Actieve vergelijker: Remifentanil groep onmiddellijk stopzetten
De controlegroep stopte 10 minuten voor het einde van de operatie met remifentanil.
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil is een krachtig, kortwerkend synthetisch opioïde analgeticum. Het wordt tijdens operaties aan patiënten gegeven om pijn te verlichten en als aanvulling op een verdovingsmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
Het verschil in postoperatieve hoogste pijnscore (NRS) tussen twee groepen
postoperatief 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SPI
Tijdsspanne: intraoperatief (na de larynxmaskerluchtweg)
Het verschil in Surgical Pleth Index tussen twee groepen
intraoperatief (na de larynxmaskerluchtweg)
SPI
Tijdsspanne: intraoperatief (na de incisie)
Het verschil in Surgical Pleth Index tussen twee groepen
intraoperatief (na de incisie)
analgetica consumptie
Tijdsspanne: tijdens post-anesthesie zorgafdeling
Het verschil in analgeticaconsumptie tussen twee groepen
tijdens post-anesthesie zorgafdeling
analgetica consumptie
Tijdsspanne: tot postoperatieve 48 uur
Het verschil in analgeticaconsumptie tussen twee groepen
tot postoperatieve 48 uur
misselijkheid en braken
Tijdsspanne: postoperatief 1 uur
Het verschil van misselijkheid en braken tussen twee groepen
postoperatief 1 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tijdens postoperatieve 48 uur
Het verschil in hoogste postoperatieve pijnscore (NRS) tussen twee groepen
tijdens postoperatieve 48 uur
de duur van het openen van de ogen
Tijdsspanne: einde operatie
de duur van het openen van de ogen na het stoppen met propofol
einde operatie
intraoperatieve remifentanilconsumptie
Tijdsspanne: intraoperatief
de dosis intraoperatieve remifentanil volgens postoperatieve pijn
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC2018-07-153

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Remifentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren