Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remifentanil Infúzió fokozatos visszavonása csökkentette a posztoperatív fájdalmat és az opioidszükségletet a mellműtét során

2019. szeptember 8. frissítette: Samsung Medical Center
Bár a remifentanil mély fájdalomcsillapítást biztosít a műtét során, a posztoperatív hiperalgézia és a remifentanil beadása utáni tolerancia kihívást jelenthet a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Az érzéstelenítés alatti fájdalomcsillapítás és antinocicepció értékelése továbbra is kihívást jelent. A Surgical Pleth Index (SPI) egy nem invazív és egyszerű hozzáférésű eszköz, amellyel az autonóm idegrendszert anesztézia alatt monitorozzák. Ez a technika fotopletizmográfiai hullám- és szívritmus-analízisen alapul. Az SPI értékek 0 (nincs stressz) és 100 (magas stresszszint) között mozognak. E vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk a Remifentanil megfelelő alkalmazását fájdalomcsillapításra SPI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen SPI-vezérelt fájdalomcsillapításba vagy standard gyakorlatba (Control) sorolták be. Mindkét csoportban az érzéstelenítést teljes intravénás anesztéziával (TIVA) tartottuk fenn, hogy a bispektrális index értékeit 40 és 60 között tartsuk.

A Remifentanil fokozatos csökkentéses csoportban (tesztcsoport) 20 perccel a műtét vége előtt a remifentanilt fokozatosan, 5 percenként 25%-kal csökkentették. A kontrollcsoport 10 perccel a műtét vége előtt abbahagyta a remifentanil kezelést.

Az SPI-t az intubáció előtt, az intubáció után, közvetlenül a műtét vége előtt rögzítettük. Feljegyeztük a nem kívánt szomatikus események számát, a hemodinamikát, a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) fogyasztását, a kábító fájdalomcsillapítók fogyasztását és a felépülési időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mellmegtartó műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavarban szenvedő betegek, akiknek rossz az SPI-mérésük
  • Amikor a beteg megtagadta
  • Csökkent vesefunkciójú betegek Cr> 2
  • Műtét több mint 3 órán át, műtét várhatóan több mint 500 ml vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Remifentanil fokozatosan elvonási csoport
20 perccel a műtét vége előtt a remifentanilt fokozatosan, 5 percenként 25%-kal csökkentették.
Drog: Remifentanil
A remifentanil egy erős, rövid hatású szintetikus opioid fájdalomcsillapító gyógyszer. A műtét során adják a betegeknek fájdalomcsillapításra és érzéstelenítő kiegészítőjeként.
Aktív összehasonlító: A Remifentanil azonnal leállítja a csoportot
A kontrollcsoport 10 perccel a műtét vége előtt abbahagyta a remifentanil kezelést.
Drog: Remifentanil
A remifentanil egy erős, rövid hatású szintetikus opioid fájdalomcsillapító gyógyszer. A műtét során adják a betegeknek fájdalomcsillapításra és érzéstelenítő kiegészítőjeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: műtét utáni 1 óra
A posztoperatív legmagasabb fájdalom pontszám (NRS) különbsége két csoport között
műtét utáni 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPI
Időkeret: intraoperatív (a gégemaszk légúti után)
A Surgical Pleth Index különbsége két csoport között
intraoperatív (a gégemaszk légúti után)
SPI
Időkeret: intraoperatív (metszés után)
A Surgical Pleth Index különbsége két csoport között
intraoperatív (metszés után)
fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: az érzéstelenítés utáni osztályon
A fájdalomcsillapító fogyasztás különbsége két csoport között
az érzéstelenítés utáni osztályon
fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: a műtét utáni 48 óráig
A fájdalomcsillapító fogyasztás különbsége két csoport között
a műtét utáni 48 óráig
hányinger és hányás
Időkeret: műtét utáni 1 óra
A hányinger és a hányás különbsége két csoport között
műtét utáni 1 óra
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: a posztoperatív 48 órában
A legmagasabb posztoperatív fájdalom pontszám (NRS) különbsége két csoport között
a posztoperatív 48 órában
a szemnyitás időtartama
Időkeret: műtét vége
a szemnyitás időtartama a propofol abbahagyása után
műtét vége
intraoperatív remifentanil fogyasztás
Időkeret: intraoperatív
az intraoperatív remifentanil adagja a posztoperatív fájdalomnak megfelelően
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC2018-07-153

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel