Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gradvis seponering af Remifentanil Infusion Reduceret postoperativ smerte og opioidbehov under brystkirurgi

8. september 2019 opdateret af: Samsung Medical Center
Selvom remifentanil giver dybtgående analgesi under operationen, kan postoperativ forekomst af hyperalgesi og tolerance efter administration af remifentanil være en udfordring for den postoperative smertekontrol. Evaluering af analgesi og anti-nociception under anæstesi er stadig et udfordrende problem. Surgical Pleth Index (SPI) er et ikke-invasivt og enkelt adgangsværktøj, der bruges til at overvåge det autonome nervesystem under anæstesi. Denne teknik er baseret på fotoplethysmografiske bølge- og hjerteslagsanalyse. SPI-værdier ligger mellem 0 (ingen stress) og 100 (højt stressniveau). Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den passende brug af Remifentanil til smertekontrol hos patienter med SPI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret til enten SPI-guidet analgesi eller standardpraksis (kontrol). I begge grupper blev anæstesien opretholdt med total intravenøs anæstesi (TIVA) for at holde bispektrale indeksværdier mellem 40 og 60.

I gruppen med gradvis reduktion af Remifentanil (testgruppen) blev remifentanil gradvist reduceret med 25 % hvert 5. minut 20 minutter før operationens afslutning. Kontrolgruppen stoppede remifentanil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.

SPI blev registreret før intubationen, efter intubationen, direkte før afslutningen af ​​operationen. Antallet af uønskede somatiske hændelser, hæmodynamik, patientkontrolleret analgesi (PCA) forbrug, forbrug af narkotiske analgetika og restitutionstider blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog den brystbevarende operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med arytmi, som har dårlig SPI-måling
  • Da patienten nægtede
  • Patienter med nedsat nyrefunktion af Cr> 2
  • Operation i mere end 3 timer, operation forventes at bløde mere end 500 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil gradvis tilbagetrækning gruppe
20 minutter før afslutningen af ​​operationen blev remifentanil gradvist reduceret med 25 % hvert 5. minut.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil er et potent, korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum. Det gives til patienter under operation for at lindre smerter og som et supplement til et bedøvelsesmiddel.
Aktiv komparator: Remifentanil stopper straks gruppen
Kontrolgruppen stoppede remifentanil 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil er et potent, korttidsvirkende syntetisk opioidanalgetikum. Det gives til patienter under operation for at lindre smerter og som et supplement til et bedøvelsesmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: postoperativ 1 time
Forskellen på postoperativ højeste smertescore (NRS) mellem to grupper
postoperativ 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPI
Tidsramme: intraoperativt (efter larynxmasken luftveje)
Forskellen i det kirurgiske Pleth-indeks mellem to grupper
intraoperativt (efter larynxmasken luftveje)
SPI
Tidsramme: intraoperativt (efter snittet)
Forskellen i det kirurgiske Pleth-indeks mellem to grupper
intraoperativt (efter snittet)
smertestillende forbrug
Tidsramme: under plejeafdelingen efter anæstesi
Forskellen på smertestillende forbrug mellem to grupper
under plejeafdelingen efter anæstesi
smertestillende forbrug
Tidsramme: op til 48 timer efter operationen
Forskellen på smertestillende forbrug mellem to grupper
op til 48 timer efter operationen
kvalme & opkastning
Tidsramme: postoperativ 1 time
Forskellen på kvalme og opkastning mellem to grupper
postoperativ 1 time
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Forskellen mellem højeste postoperative smertescore (NRS) mellem to grupper
i 48 timer efter operationen
varigheden af ​​øjenåbning
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
varigheden af ​​øjenåbning efter stop af propofol
slutningen af ​​operationen
intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: intraoperativt
dosis af intraoperativ remifentanil i henhold til postoperativ smerte
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2018-07-153

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner