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L'arrêt progressif de la perfusion de rémifentanil réduit la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes pendant la chirurgie mammaire

8 septembre 2019 mis à jour par: Samsung Medical Center
Bien que le rémifentanil fournisse une analgésie profonde pendant l'opération, la survenue postopératoire d'hyperalgésie et de tolérance après l'administration de rémifentanil pourrait constituer un défi pour le contrôle de la douleur postopératoire. L'évaluation de l'analgésie et de l'anti-nociception pendant l'anesthésie reste un problème difficile. Le Surgical Pleth Index (SPI) est un outil d'accès non invasif et simple utilisé pour surveiller le système nerveux autonome pendant l'anesthésie. Cette technique est basée sur l'analyse photopléthysmographique des ondes et des battements cardiaques. Les valeurs SPI sont comprises entre 0 (pas de stress) et 100 (niveau de stress élevé). Le but de cette étude était de déterminer l'utilisation appropriée du rémifentanil pour le contrôle de la douleur chez les patients atteints de SPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été randomisés en analgésie guidée par SPI ou en pratique standard (contrôle). Dans les deux groupes, l'anesthésie a été maintenue avec une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) pour maintenir des valeurs d'indice bispectral entre 40 et 60.

Dans le groupe de réduction progressive du rémifentanil (groupe test), 20 minutes avant la fin de l'opération, le rémifentanil a été progressivement diminué de 25 % toutes les 5 minutes. Le groupe témoin a arrêté le rémifentanil 10 minutes avant la fin de l'opération.

Le SPI a été enregistré avant l'intubation, après l'intubation, juste avant la fin de la chirurgie. Le nombre d'événements somatiques indésirables, l'hémodynamique, la consommation d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), la consommation d'analgésiques narcotiques et les temps de récupération ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes ayant bénéficié de la chirurgie mammaire conservatrice

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'arythmie qui ont une mauvaise mesure du SPI
  • Lorsque le patient a refusé
  • Patients avec une fonction rénale diminuée de Cr> 2
  • Chirurgie de plus de 3 heures, chirurgie susceptible de saigner plus de 500 ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de sevrage progressif du rémifentanil
20 minutes avant la fin de l'opération, le rémifentanil était progressivement diminué de 25 % toutes les 5 minutes.
Médicament: Rémifentanil
Le rémifentanil est un puissant analgésique opioïde synthétique à courte durée d'action. Il est administré aux patients pendant une intervention chirurgicale pour soulager la douleur et en complément d'un anesthésique.
Comparateur actif: Rémifentanil arrêter immédiatement le groupe
Le groupe témoin a arrêté le rémifentanil 10 minutes avant la fin de l'opération.
Médicament: Rémifentanil
Le rémifentanil est un puissant analgésique opioïde synthétique à courte durée d'action. Il est administré aux patients pendant une intervention chirurgicale pour soulager la douleur et en complément d'un anesthésique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: postopératoire 1h
La différence du score de douleur le plus élevé (NRS) postopératoire entre deux groupes
postopératoire 1h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IPS
Délai: peropératoire (après le masque laryngé)
La différence de l'indice de Pleth chirurgical entre deux groupes
peropératoire (après le masque laryngé)
IPS
Délai: peropératoire (après l'incision)
La différence de l'indice de Pleth chirurgical entre deux groupes
peropératoire (après l'incision)
consommation d'analgésiques
Délai: pendant l'unité de soins post-anesthésiques
La différence de consommation d'analgésiques entre deux groupes
pendant l'unité de soins post-anesthésiques
consommation d'analgésiques
Délai: jusqu'à 48 heures postopératoires
La différence de consommation d'analgésiques entre deux groupes
jusqu'à 48 heures postopératoires
nausées Vomissements
Délai: postopératoire 1h
La différence de nausées et de vomissements entre deux groupes
postopératoire 1h
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: pendant les 48 heures postopératoires
La différence du score de douleur postopératoire (NRS) le plus élevé entre deux groupes
pendant les 48 heures postopératoires
la durée d'ouverture des yeux
Délai: fin de chirurgie
la durée d'ouverture des yeux après l'arrêt du propofol
fin de chirurgie
consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: peropératoire
la dose de rémifentanil peropératoire en fonction de la douleur postopératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC2018-07-153

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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