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Remifentanil 주입을 점진적으로 중단하면 유방 수술 중 수술 후 통증과 아편유사제 요구량이 감소합니다.

2019년 9월 8일 업데이트: Samsung Medical Center
레미펜타닐은 수술 중 깊은 진통 효과를 나타내지만, 레미펜타닐 투여 후 수술 후 통각 과민 및 내성의 발생은 수술 후 통증 조절에 문제가 될 수 있습니다. 마취 중 진통 및 항 통각의 평가는 여전히 어려운 문제입니다. Surgical Pleth Index(SPI)는 마취 중 자율 신경계를 모니터링하는 데 사용되는 비침습적이고 간단한 액세스 도구입니다. 이 기술은 광용적맥파와 심장 박동 분석을 기반으로 합니다. SPI 값의 범위는 0(스트레스 없음)에서 100(높은 스트레스 수준) 사이입니다. 이 연구의 목적은 SPI 환자의 통증 조절을 위한 Remifentanil의 적절한 사용을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 SPI 유도 진통제 또는 표준 진료(대조군)로 무작위 배정되었습니다. 두 군 모두 bispectral index 값을 40~60 사이로 유지하기 위해 총정맥마취(TIVA)로 마취를 유지하였다.

레미펜타닐 점진적 감량군(시험군)은 수술 종료 20분 전에 레미펜타닐을 5분마다 25%씩 서서히 감량하였다. 대조군은 수술 종료 10분 전에 레미펜타닐을 중단하였다.

SPI는 삽관 전, 삽관 후, 수술 종료 직전에 기록되었습니다. 원하지 않는 신체 사건의 수, 혈역학, PCA(Patient-controlled analgesia) 소비, 마약성 진통제 소비 및 회복 시간을 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방보존수술을 받은 환자

제외 기준:

  • SPI 측정이 불량한 부정맥 환자
  • 환자가 거절했을 때
  • Cr>2의 신기능 저하 환자
  • 3시간 이상의 수술, 500ml 이상의 출혈이 예상되는 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Remifentanil 점차 중단 그룹
수술 종료 20분 전에 레미펜타닐을 5분마다 25%씩 서서히 감량하였다.
의약품: 레미펜타닐
레미펜타닐은 강력하고 단기간에 작용하는 합성 오피오이드 진통제입니다. 통증을 완화하고 마취제의 보조제로 수술 중 환자에게 제공됩니다.
활성 비교기: 레미펜타닐 즉시 중단 그룹
대조군은 수술 종료 10분 전에 레미펜타닐을 중단하였다.
의약품: 레미펜타닐
레미펜타닐은 강력하고 단기간에 작용하는 합성 오피오이드 진통제입니다. 통증을 완화하고 마취제의 보조제로 수술 중 환자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 수술 후 1시간
두 그룹 간의 수술 후 최고 통증 점수(NRS)의 차이
수술 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPI
기간: 수술 중(후두 마스크 기도 후)
두 그룹 간의 Surgical Pleth Index의 차이
수술 중(후두 마스크 기도 후)
SPI
기간: 수술 중 (절개 후)
두 그룹 간의 Surgical Pleth Index의 차이
수술 중 (절개 후)
진통제 소비
기간: 마취 후 치료실에서
두 그룹 간의 진통제 소비의 차이
마취 후 치료실에서
진통제 소비
기간: 수술 후 48시간까지
두 그룹 간의 진통제 소비의 차이
수술 후 48시간까지
메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 1시간
두 그룹 간의 메스꺼움과 구토의 차이
수술 후 1시간
NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 수술 후 48시간 동안
두 그룹 간의 가장 높은 수술 후 통증 점수(NRS)의 차이
수술 후 48시간 동안
눈을 뜨는 시간
기간: 수술 종료
프로포폴 중단 후 눈 뜨는 시간
수술 종료
수술 중 레미펜타닐 소비
기간: 수술 중
수술 후 통증에 따른 수술 중 레미펜타닐 용량
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC2018-07-153

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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