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La retirada gradual de la infusión de remifentanilo redujo el dolor posoperatorio y la necesidad de opiáceos durante la cirugía mamaria

8 de septiembre de 2019 actualizado por: Samsung Medical Center
Aunque el remifentanilo proporciona una analgesia profunda durante la operación, la aparición de hiperalgesia y tolerancia posoperatorias después de la administración de remifentanilo podría ser un desafío para el control del dolor posoperatorio. La evaluación de la analgesia y la antinocicepción durante la anestesia sigue siendo un tema desafiante. Surgical Pleth Index (SPI) es una herramienta de acceso simple y no invasiva que se utiliza para monitorear el sistema nervioso autónomo durante la anestesia. Esta técnica se basa en el análisis fotopletismográfico de ondas y latidos cardíacos. Los valores SPI oscilan entre 0 (sin estrés) y 100 (nivel alto de estrés). El propósito de este estudio fue determinar el uso apropiado de Remifentanil para el control del dolor en pacientes con SPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron asignados al azar a analgesia guiada por SPI o práctica estándar (Control). En ambos grupos, la anestesia se mantuvo con anestesia total intravenosa (TIVA) para mantener valores de índice biespectral entre 40 y 60.

En el grupo de reducción gradual de remifentanilo (grupo de prueba), 20 minutos antes del final de la operación, se disminuyó gradualmente el remifentanilo en un 25% cada 5 minutos. El grupo de control suspendió el remifentanilo 10 minutos antes del final de la operación.

El SPI se registró antes de la intubación, después de la intubación, directamente antes del final de la cirugía. Se registraron el número de eventos somáticos no deseados, la hemodinámica, el consumo de analgesia controlada por el paciente (PCA), el consumo de analgésicos narcóticos y los tiempos de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron la cirugía conservadora de mama

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con arritmia que tienen una mala medición del SPI
  • Cuando el paciente se negó
  • Pacientes con función renal disminuida de Cr > 2
  • Cirugía por más de 3 horas, se espera que la cirugía sangre más de 500 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de retiro gradual de remifentanilo
20 minutos antes del final de la operación, se disminuyó gradualmente el remifentanilo en un 25% cada 5 minutos.
Droga: Remifentanilo
El remifentanilo es un fármaco analgésico opioide sintético potente y de acción corta. Se administra a los pacientes durante la cirugía para aliviar el dolor y como complemento de un anestésico.
Comparador activo: Remifentanilo suspender inmediatamente el grupo
El grupo de control suspendió el remifentanilo 10 minutos antes del final de la operación.
Droga: Remifentanilo
El remifentanilo es un fármaco analgésico opioide sintético potente y de acción corta. Se administra a los pacientes durante la cirugía para aliviar el dolor y como complemento de un anestésico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
La diferencia de la puntuación más alta de dolor postoperatorio (NRS) entre dos grupos
postoperatorio 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPI
Periodo de tiempo: intraoperatorio (después de la vía aérea con máscara laríngea)
La diferencia del índice pletismográfico quirúrgico entre dos grupos
intraoperatorio (después de la vía aérea con máscara laríngea)
SPI
Periodo de tiempo: intraoperatorio (después de la incisión)
La diferencia del índice pletismográfico quirúrgico entre dos grupos
intraoperatorio (después de la incisión)
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: durante la unidad de cuidados postanestésicos
La diferencia de consumo de analgésicos entre dos grupos
durante la unidad de cuidados postanestésicos
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 48 horas postoperatorias
La diferencia de consumo de analgésicos entre dos grupos
hasta 48 horas postoperatorias
náuseas vómitos
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 hora
La diferencia de náuseas y vómitos entre dos grupos.
postoperatorio 1 hora
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: durante las 48 horas postoperatorias
La diferencia de la puntuación de dolor postoperatorio (NRS) más alta entre dos grupos
durante las 48 horas postoperatorias
la duración de la apertura de los ojos
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
la duración de la apertura de los ojos después de suspender el propofol
fin de la cirugia
consumo intraoperatorio de remifentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
la dosis de remifentanilo intraoperatorio según el dolor postoperatorio
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC2018-07-153

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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