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Das schrittweise Absetzen der Remifentanil-Infusion reduzierte postoperative Schmerzen und den Opioidbedarf während einer Brustoperation

8. September 2019 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Obwohl Remifentanil während der Operation eine starke Analgesie bewirkt, könnte das postoperative Auftreten von Hyperalgesie und Toleranz nach der Verabreichung von Remifentanil eine Herausforderung für die postoperative Schmerzkontrolle darstellen. Die Beurteilung der Analgesie und Antinozizeption während der Anästhesie ist immer noch ein herausforderndes Thema. Der Surgical Pleth Index (SPI) ist ein nicht-invasives und einfach zugängliches Instrument zur Überwachung des autonomen Nervensystems während der Anästhesie. Diese Technik basiert auf der photoplethysmographischen Wellen- und Herzschlaganalyse. Die SPI-Werte liegen zwischen 0 (kein Stress) und 100 (hoher Stresslevel). Der Zweck dieser Studie bestand darin, den geeigneten Einsatz von Remifentanil zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit SPI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden randomisiert entweder der SPI-gesteuerten Analgesie oder der Standardpraxis (Kontrolle) zugeteilt. In beiden Gruppen wurde die Anästhesie mit einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) aufrechterhalten, um bispektrale Indexwerte zwischen 40 und 60 zu halten.

In der Gruppe mit schrittweiser Remifentanil-Reduktion (Testgruppe) wurde Remifentanil 20 Minuten vor Ende der Operation schrittweise alle 5 Minuten um 25 % gesenkt. Die Kontrollgruppe setzte Remifentanil 10 Minuten vor Ende der Operation ab.

Der SPI wurde vor der Intubation, nach der Intubation und direkt vor dem Ende der Operation aufgezeichnet. Die Anzahl unerwünschter somatischer Ereignisse, die Hämodynamik, der Konsum patientenkontrollierter Analgesie (PCA), der Konsum narkotischer Analgetika und die Erholungszeiten wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arrhythmie, deren SPI-Messung schlecht ist
  • Als der Patient sich weigerte
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von Cr> 2
  • Die Operation dauert mehr als 3 Stunden, die Operation wird voraussichtlich mehr als 500 ml bluten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil schrittweise Entzugsgruppe
20 Minuten vor Operationsende wurde Remifentanil alle 5 Minuten schrittweise um 25 % gesenkt.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil ist ein starkes, kurzwirksames synthetisches Opioid-Analgetikum. Es wird Patienten während einer Operation zur Schmerzlinderung und als Ergänzung zu einem Anästhetikum verabreicht.
Aktiver Komparator: Remifentanil sofort absetzen
Die Kontrollgruppe setzte Remifentanil 10 Minuten vor Ende der Operation ab.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil ist ein starkes, kurzwirksames synthetisches Opioid-Analgetikum. Es wird Patienten während einer Operation zur Schmerzlinderung und als Ergänzung zu einem Anästhetikum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: postoperativ 1 Stunde
Der Unterschied im postoperativen höchsten Schmerzwert (NRS) zwischen zwei Gruppen
postoperativ 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPI
Zeitfenster: intraoperativ (nach dem Atemweg der Larynxmaske)
Der Unterschied des Surgical Pleth Index zwischen zwei Gruppen
intraoperativ (nach dem Atemweg der Larynxmaske)
SPI
Zeitfenster: intraoperativ (nach der Inzision)
Der Unterschied des Surgical Pleth Index zwischen zwei Gruppen
intraoperativ (nach der Inzision)
Analgetikakonsum
Zeitfenster: während der Postanästhesiestation
Der Unterschied im Analgetikaverbrauch zwischen zwei Gruppen
während der Postanästhesiestation
Analgetikakonsum
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Der Unterschied im Analgetikaverbrauch zwischen zwei Gruppen
bis zu 48 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: postoperativ 1 Stunde
Der Unterschied zwischen Übelkeit und Erbrechen zwischen zwei Gruppen
postoperativ 1 Stunde
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: während der postoperativen 48 Stunden
Der Unterschied des höchsten postoperativen Schmerzscores (NRS) zwischen zwei Gruppen
während der postoperativen 48 Stunden
die Dauer der Augenöffnung
Zeitfenster: Ende der Operation
die Dauer des Augenöffnens nach Absetzen von Propofol
Ende der Operation
intraoperativer Remifentanil-Verbrauch
Zeitfenster: intraoperativ
die Dosis von intraoperativem Remifentanil entsprechend den postoperativen Schmerzen
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC2018-07-153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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