Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postupné vysazování infuze remifentanilu Snížení pooperační bolesti a potřeby opioidů během operace prsu

8. září 2019 aktualizováno: Samsung Medical Center
Přestože remifentanil poskytuje hlubokou analgezii během operace, pooperační výskyt hyperalgezie a tolerance po podání remifentanilu může být výzvou pro kontrolu pooperační bolesti. Hodnocení analgezie a antinocicepce během anestezie je stále náročným problémem. Surgical Pleth Index (SPI) je neinvazivní a jednoduchý přístupový nástroj používaný k monitorování autonomního nervového systému během anestezie. Tato technika je založena na analýze fotopletysmografických vln a srdečního tepu. Hodnoty SPI se pohybují mezi 0 (žádný stres) a 100 (vysoká úroveň stresu). Účelem této studie bylo určit vhodné použití Remifentanilu pro kontrolu bolesti u pacientů s SPI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni do analgezie řízené SPI nebo do standardní praxe (kontrola). V obou skupinách byla anestezie udržována celkovou intravenózní anestezií (TIVA), aby se hodnoty bispektrálního indexu udržely mezi 40 a 60.

Ve skupině s postupným snižováním remifentanilu (testovací skupina) byl 20 minut před koncem operace remifentanil postupně snižován každých 5 minut o 25 %. Kontrolní skupina vysadila remifentanil 10 minut před koncem operace.

SPI byl zaznamenán před intubací, po intubaci, přímo před koncem operace. Byl zaznamenán počet nežádoucích somatických příhod, hemodynamika, spotřeba pacientem kontrolované analgezie (PCA), spotřeba narkotických analgetik a doby zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily operaci zachovávající prsa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s arytmií, kteří mají špatné měření SPI
  • Když pacient odmítl
  • Pacienti se sníženou funkcí ledvin Cr> 2
  • Operace delší než 3 hodiny, při operaci se očekává krvácení více než 500 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanil postupně vysazovací skupina
20 minut před koncem operace byl remifentanil postupně snižován každých 5 minut o 25 %.
Lék: Remifentanil
Remifentanil je silné, krátkodobě působící syntetické opioidní analgetikum. Podává se pacientům během operace k úlevě od bolesti a jako doplněk k anestetikum.
Aktivní komparátor: Remifentanil okamžitě ukončí skupinu
Kontrolní skupina vysadila remifentanil 10 minut před koncem operace.
Lék: Remifentanil
Remifentanil je silné, krátkodobě působící syntetické opioidní analgetikum. Podává se pacientům během operace k úlevě od bolesti a jako doplněk k anestetikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: pooperační 1 hodina
Rozdíl nejvyššího pooperačního skóre bolesti (NRS) mezi dvěma skupinami
pooperační 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPI
Časové okno: intraoperačně (po laryngeální masce dýchacích cest)
Rozdíl indexu Surgical Pleth mezi dvěma skupinami
intraoperačně (po laryngeální masce dýchacích cest)
SPI
Časové okno: intraoperační (po řezu)
Rozdíl indexu Surgical Pleth mezi dvěma skupinami
intraoperační (po řezu)
spotřeba analgetik
Časové okno: během oddělení poanesteziologické péče
Rozdíl ve spotřebě analgetik mezi dvěma skupinami
během oddělení poanesteziologické péče
spotřeba analgetik
Časové okno: do pooperačních 48 hodin
Rozdíl ve spotřebě analgetik mezi dvěma skupinami
do pooperačních 48 hodin
nevolnost a zvracení
Časové okno: pooperační 1 hodina
Rozdíl v nevolnosti a zvracení mezi dvěma skupinami
pooperační 1 hodina
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: během pooperačních 48 hodin
Rozdíl nejvyššího skóre pooperační bolesti (NRS) mezi dvěma skupinami
během pooperačních 48 hodin
trvání otevření očí
Časové okno: konec operace
trvání otevření očí po vysazení propofolu
konec operace
intraoperační konzumace remifentanilu
Časové okno: intraoperační
dávku intraoperačního remifentanilu podle pooperační bolesti
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC2018-07-153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit