逐步停用瑞芬太尼输液可减少乳房手术期间的术后疼痛和阿片类药物需求
2019年9月8日 更新者：Samsung Medical Center
尽管瑞芬太尼在手术过程中提供了深刻的镇痛作用，但术后痛觉过敏的发生和瑞芬太尼给药后的耐受性可能对术后疼痛控制提出挑战。
麻醉期间镇痛和抗伤害感受的评估仍然是一个具有挑战性的问题。
外科 Pleth 指数 (SPI) 是一种无创且简单的访问工具，用于在麻醉期间监测自主神经系统。
该技术基于光电容积脉搏波和心跳分析。
SPI 值介于 0（无压力）和 100（高压力水平）之间。
本研究的目的是确定瑞芬太尼是否适合用于 SPI 患者的疼痛控制。
研究概览
详细说明
患者被随机分为 SPI 引导镇痛或标准实践（对照组）。 两组均采用全静脉麻醉（TIVA）维持麻醉，使脑电双频指数值保持在40~60之间。
瑞芬太尼逐渐减量组（试验组）在手术结束前20分钟，每5分钟瑞芬太尼逐渐减量25%。 对照组在手术结束前10分钟停用瑞芬太尼。
在插管前、插管后、手术结束前记录 SPI。 记录不良躯体事件的数量、血流动力学、患者自控镇痛 (PCA) 消耗、麻醉镇痛药消耗和恢复时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受保乳手术的患者
排除标准：
- SPI 测量值不佳的心律失常患者
- 当患者拒绝
- Cr＞2的肾功能减退患者
- 手术时间超过3小时，手术预计出血量超过500毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞芬太尼渐停组
手术结束前20分钟，瑞芬太尼每5分钟逐渐减量25%。
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瑞芬太尼是一种强效、短效的合成阿片类镇痛药。
它在手术期间给予患者以减轻疼痛并作为麻醉剂的辅助手段。
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有源比较器：瑞芬太尼立即停组
对照组在手术结束前10分钟停用瑞芬太尼。
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瑞芬太尼是一种强效、短效的合成阿片类镇痛药。
它在手术期间给予患者以减轻疼痛并作为麻醉剂的辅助手段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评定量表(NRS)
大体时间：术后1小时
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两组术后最高疼痛评分（NRS）差异
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术后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接口接口
大体时间：术中（喉罩气道后）
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两组手术Pleth Index的差异
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术中（喉罩气道后）
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接口接口
大体时间：术中（切开后）
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两组手术Pleth Index的差异
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术中（切开后）
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止痛药用量
大体时间：在麻醉后监护室
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两组止痛药用量差异
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在麻醉后监护室
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止痛药用量
大体时间：至术后 48 小时
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两组止痛药用量差异
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至术后 48 小时
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恶心，呕吐
大体时间：术后1小时
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两组恶心呕吐差异
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术后1小时
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数字评定量表(NRS)
大体时间：术后48小时内
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两组术后最高疼痛评分（NRS）差异
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术后48小时内
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睁眼时间
大体时间：手术结束
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停用异丙酚后睁眼时间
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手术结束
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术中瑞芬太尼用量
大体时间：术中
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术中根据术后疼痛给予瑞芬太尼剂量
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：sehee kang, fellow、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2018年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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