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La graduale sospensione dell'infusione di remifentanil ha ridotto il dolore postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi durante l'intervento chirurgico al seno

8 settembre 2019 aggiornato da: Samsung Medical Center
Sebbene il remifentanil fornisca una profonda analgesia durante l'operazione, l'insorgenza postoperatoria di iperalgesia e tolleranza dopo la somministrazione di remifentanil potrebbe rappresentare una sfida per il controllo del dolore postoperatorio. La valutazione dell'analgesia e dell'anti-nocicezione durante l'anestesia è ancora una questione difficile. Surgical Pleth Index (SPI) è uno strumento di accesso semplice e non invasivo utilizzato per monitorare il sistema nervoso autonomo durante l'anestesia. Questa tecnica si basa sull'analisi delle onde fotopletismografiche e del battito cardiaco. I valori SPI vanno da 0 (nessun stress) a 100 (alto livello di stress). Lo scopo di questo studio era determinare l'uso appropriato di Remifentanil per il controllo del dolore nei pazienti con SPI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati in analgesia guidata da SPI o pratica standard (controllo). In entrambi i gruppi, l'anestesia è stata mantenuta con anestesia endovenosa totale (TIVA) per mantenere i valori dell'indice bispettrale tra 40 e 60.

Nel gruppo a riduzione graduale del remifentanil (gruppo test), 20 minuti prima della fine dell'operazione, il remifentanil è stato gradualmente ridotto del 25% ogni 5 minuti. Il gruppo di controllo ha interrotto il remifentanil 10 minuti prima della fine dell'operazione.

SPI è stato registrato prima dell'intubazione, dopo l'intubazione, subito prima della fine dell'intervento chirurgico. Sono stati registrati il ​​numero di eventi somatici indesiderati, emodinamica, consumo di analgesia controllata dal paziente (PCA), consumo di analgesici narcotici e tempi di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto la chirurgia conservativa del seno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aritmia che hanno una scarsa misurazione dell'SPI
  • Quando il paziente ha rifiutato
  • Pazienti con ridotta funzionalità renale di Cr> 2
  • Intervento chirurgico per più di 3 ore, intervento chirurgico previsto per sanguinamento superiore a 500 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remifentanil gradualmente gruppo di ritiro
20 minuti prima della fine dell'operazione, il remifentanil è stato gradualmente ridotto del 25% ogni 5 minuti.
Droga: Remifentanil
Il remifentanil è un potente analgesico oppioide sintetico a breve durata d'azione. Viene somministrato ai pazienti durante l'intervento chirurgico per alleviare il dolore e in aggiunta a un anestetico.
Comparatore attivo: Remifentanil ferma immediatamente il gruppo
Il gruppo di controllo ha interrotto il remifentanil 10 minuti prima della fine dell'operazione.
Droga: Remifentanil
Il remifentanil è un potente analgesico oppioide sintetico a breve durata d'azione. Viene somministrato ai pazienti durante l'intervento chirurgico per alleviare il dolore e in aggiunta a un anestetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
La differenza del punteggio più alto del dolore postoperatorio (NRS) tra due gruppi
postoperatorio 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPI
Lasso di tempo: intraoperatorio (dopo la maschera laringea)
La differenza di Surgical Pleth Index tra due gruppi
intraoperatorio (dopo la maschera laringea)
SPI
Lasso di tempo: intraoperatorio (dopo l'incisione)
La differenza di Surgical Pleth Index tra due gruppi
intraoperatorio (dopo l'incisione)
consumo di analgesici
Lasso di tempo: durante l'unità di cura post-anestesia
La differenza di consumo di analgesici tra due gruppi
durante l'unità di cura post-anestesia
consumo di analgesici
Lasso di tempo: fino a 48 ore postoperatorie
La differenza di consumo di analgesici tra due gruppi
fino a 48 ore postoperatorie
nausea
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
La differenza di nausea e vomito tra due gruppi
postoperatorio 1 ora
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: durante le 48 ore postoperatorie
La differenza del più alto punteggio del dolore postoperatorio (NRS) tra due gruppi
durante le 48 ore postoperatorie
la durata dell'apertura degli occhi
Lasso di tempo: fine dell'intervento
la durata dell'apertura degli occhi dopo l'interruzione del propofol
fine dell'intervento
consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
la dose di remifentanil intraoperatorio in base al dolore postoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2018-07-153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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