Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowe wycofywanie wlewu remifentanylu zmniejsza ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy podczas operacji piersi

8 września 2019 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Chociaż remifentanyl zapewnia głęboką analgezję podczas operacji, występowanie pooperacyjnej hiperalgezji i tolerancji po podaniu remifentanylu może stanowić wyzwanie dla kontroli bólu pooperacyjnego. Ocena działania przeciwbólowego i antynocycepcji podczas znieczulenia jest nadal trudnym zagadnieniem. Surgical Pleth Index (SPI) jest nieinwazyjnym i prostym narzędziem dostępowym służącym do monitorowania autonomicznego układu nerwowego podczas znieczulenia. Technika ta opiera się na analizie fali fotopletyzmograficznej i rytmu serca. Wartości SPI wahają się od 0 (brak stresu) do 100 (wysoki poziom stresu). Celem pracy było określenie zasadności stosowania Remifentanylu w kontroli bólu u pacjentów z SPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej analgezję pod kontrolą SPI lub standardową praktykę (grupa kontrolna). W obu grupach znieczulenie podtrzymywano całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA), aby utrzymać wartości wskaźnika bispektralnego między 40 a 60.

W grupie stopniowej redukcji remifentanylu (grupa testowa), na 20 minut przed zakończeniem operacji remifentanyl był stopniowo zmniejszany o 25% co 5 minut. Grupa kontrolna przerwała remifentanyl na 10 minut przed zakończeniem operacji.

SPI rejestrowano przed intubacją, po intubacji, bezpośrednio przed zakończeniem operacji. Rejestrowano liczbę niepożądanych zdarzeń somatycznych, hemodynamikę, konsumpcję leków przeciwbólowych kontrolowanych przez pacjenta (PCA), konsumpcję narkotycznych środków przeciwbólowych oraz czasy rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki po operacji oszczędzającej pierś

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z arytmią, którzy mają słaby pomiar SPI
  • Kiedy pacjent odmówił
  • Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek Cr > 2
  • Operacja dłuższa niż 3 godziny, spodziewane krwawienie większe niż 500 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa stopniowego wycofywania remifentanylu
Na 20 minut przed zakończeniem operacji remifentanyl był stopniowo zmniejszany o 25% co 5 minut.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl jest silnym, krótko działającym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym. Podaje się go pacjentom podczas operacji w celu złagodzenia bólu oraz jako dodatek do środka znieczulającego.
Aktywny komparator: Remifentanyl natychmiast przerywa grupę
Grupa kontrolna przerwała remifentanyl na 10 minut przed zakończeniem operacji.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl jest silnym, krótko działającym syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym. Podaje się go pacjentom podczas operacji w celu złagodzenia bólu oraz jako dodatek do środka znieczulającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
Różnica w najwyższej punktacji bólu pooperacyjnego (NRS) między dwiema grupami
po operacji 1 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPI
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (po założeniu maski krtaniowej)
Różnica chirurgicznego wskaźnika pletyzmu między dwiema grupami
śródoperacyjnie (po założeniu maski krtaniowej)
SPI
Ramy czasowe: śródoperacyjny (po nacięciu)
Różnica chirurgicznego wskaźnika pletyzmu między dwiema grupami
śródoperacyjny (po nacięciu)
zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: na oddziale opieki po znieczuleniu
Różnica w zużyciu leków przeciwbólowych między dwiema grupami
na oddziale opieki po znieczuleniu
zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
Różnica w zużyciu leków przeciwbólowych między dwiema grupami
do 48 godzin po operacji
nudności wymioty
Ramy czasowe: po operacji 1 godz
Różnica nudności i wymiotów między dwiema grupami
po operacji 1 godz
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 48 godzin
Różnica najwyższej oceny bólu pooperacyjnego (NRS) między dwiema grupami
w okresie pooperacyjnym 48 godzin
czas otwierania oczu
Ramy czasowe: koniec operacji
czas otwierania oczu po odstawieniu propofolu
koniec operacji
śródoperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
dawkę śródoperacyjnego remifentanylu w zależności od bólu pooperacyjnego
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: sehee kang, fellow, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2018-07-153

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj