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非貫通緑内障手術を受ける緑内障患者におけるARGOS-SC01脈絡膜上圧センサーの性能と安全性 (ARGOS-SC01)

2024年12月11日 更新者：Implandata Ophthalmic Products GmbH

非貫通緑内障手術を受ける緑内障患者におけるARGOS-SC脈絡膜上圧センサーシステムの安全性と性能を評価するための前向き、非盲検、単一アーム、多施設臨床調査

この研究の目的は、非貫通緑内障手術中のARGOS-SCインプラントの外科的移植の安全性と実現可能性、および移植後の1年間のARGOS-SCインプラントとシステムの安全性と有用性の両方を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き、非盲検、多施設、単群の臨床研究として設計されています。 被験者は、安全性とパフォーマンスの情報を収集するために、埋め込み後 1 年間定期的にフォローアップされます。 登録は、重大な有害デバイス イベント (SADE) ごとに停止されます。

センサーデバイスは、非貫通緑内障手術中に人間の目の上脈絡膜に永久的に移植されることを意図しており、ハンドヘルド MESOGRAPH 読み取りデバイスと組み合わせて使用​​され、移植された目の眼圧 (IOP) を遠隔測定します。

サンプル サイズの計算は、ARGOS-SC システムによる IOP 測定値と GAT および DCT による測定値の安全性と同等性を確立するという研究の 2 つの目的に基づいています。 IOP 測定は、さまざまな時点ですべてのデバイスで行われ、IOP 変数を個別に制御できます。 これらの計算 (パフォーマンス、安全性) に基づいて、ドロップアウトの可能性を考慮して、探索的調査では 24 人の患者が登録されます。 性能の主張を保持するために必要な測定の最小数は約です。 120。 患者ごとにいずれかの方法 (ARGOS、GAT) を使用した複数 (>8) の測定では、十分な数のペア測定 (合計 >>120 測定ペア) を使用して、方法の同等性を示すことができます (主な目的)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、1006
        • Swiss Glaucoma Research Foundation, Centre du Glaucome, Clinique Montchoisi
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44892
        • Universitäts-Augenklinik
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
      • München、ドイツ、80336
        • Augenklinik der LMU München
      • Sulzbach、ドイツ、66280
        • Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを理解することができ、インフォームドコンセントを提供することによって証明されるように参加する意思がある被験者。
  2. -スクリーニング当日の年齢が18歳以上の男性または女性 -出産の可能性のある女性被験者（外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経過していない）は、治験を通して適切な避妊を喜んで使用する必要があり、妊娠検査が陰性でなければなりません（尿ベータ-hCG) ARGOS-SC 圧力センサー移植前 24 時間以内。
  3. 非穿通性緑内障手術 (NPGS) を必要とする開放隅角緑内障の診断。 -非穿通性緑内障手術の医学的適応は、研究への参加に関係なく与えられなければなりません。 潜在的な研究患者は、患者が非浸透性緑内障手術に同意した後にのみ、臨床試験への参加を求められます。
  4. -予定されたすべての訪問に参加でき、喜んで参加し、すべての研究手順に従う被験者

除外基準:

  1. 非貫通緑内障手術の禁忌

    • 血管新生緑内障、原発性および続発性閉塞隅角緑内障
    • 以前の緑内障切開手術後の状態
    • 眼圧 > 40mmHg
  2. 近視（> -6 dpt）または遠視（> +4 dpt）
  3. 軸の長さ < 22 mm または > 26 mm
  4. -滲出型加齢黄斑変性症、不安定黄斑変性症（組み入れの30日前）、または黄斑浮腫
  5. 急性網膜剥離
  6. -中等度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症（DR）または増殖性DRの発現を伴う制御不能な真性糖尿病（DM）。
  7. -重度の活動性炎症性眼疾患の病歴または証拠（すなわち ブドウ膜炎、網膜炎、強膜炎) ARGOS-SC移植前6ヶ月以内の片目または両目
  8. -ゴールドマン圧平眼圧計によるIOPの評価に影響を与える可能性のある研究眼へのARGOS-SC移植前の6か月以内の眼科手術手順（選択的レーザー線維柱帯形成術および周辺虹彩切開術を除く）（3か月以内の白内障手術）
  9. -ゴールドマン圧平眼圧計/パスカル動的輪郭眼圧計による視力および/またはIOPの評価に影響を与える可能性のある緑内障以外の眼疾患（例： 脈絡膜出血または剥離、水晶体亜脱臼、甲状腺眼症)
  10. -他のアクティブな医療用眼インプラントおよび/または頭/首領域における他のアクティブな医療用インプラントの存在
  11. 外科医によって評価された、NPGS手順またはARGOS-SCセンサーの移植中の困難または合併症（例： trabeculo-descement の膜の穿孔;浅い前房につながる TDM による過度の房水濾過。過度の出血;脈絡膜剥離)
  12. 平均余命が1年未満となる重篤な全身疾患
  13. 現在妊娠中または授乳中
  14. -過去30日以内の治験薬またはデバイスを含む研究への参加、または治験薬またはデバイスを使用した研究への継続的な参加
  15. -外科医の評価に基づいて研究に適していない患者
  16. -必要な研究手順を理解または遵守できない、または望まない患者
  17. 判断力や自律性に影響を与える精神障害のある患者
  18. -被験者および/または近親者は、この研究、スポンサー、または契約研究組織に直接関連する調査サイトの従業員です。
  19. この臨床試験への仲間の眼の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARGOS-SCセンサー
この前向きでは、多施設、非盲検、単一腕、介入臨床試験、NPG（運河形成術または深部硬化術）を受ける予定の24人のPOAG患者の24人の目が登録されました。 Argos-SCセンサーは、NPGS中に移植されました。 Goldmann Applanation Tonometry（GAT）測定は、12か月間の術後のすべての訪問で、センサーのIOP測定値と比較されました。 フォローアップ中、デバイスの位置と有害事象が記録されました。
デバイス：ARGOS-SC 脈絡膜上圧センサー
センサー装置は、非貫通緑内障手術中に人間の眼の脈絡膜上に永久的に移植されることを意図しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス：GATとArgos-SCシステムとの間の一致レベル
時間枠：1日目～360日目（V02～V09）
Bland-Altmanメソッドに従って、GAT＆The Argos-SCシステム（MMHGのIOP）を使用して行われた眼圧（IOP）測定間の一致レベル。
1日目～360日目（V02～V09）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 機器関連の SAE (SADE) を経験した患者の数
時間枠：0 日目から 360 日目 (V01 [移植] から V09)
機器関連の SAE (SADE) を経験した患者の数。
0 日目から 360 日目 (V01 [移植] から V09)
安全：観察された有害事象（AES）および有害なデバイスイベント（ADE）の発生率、性質、重症度、深刻さ
時間枠：0日目から360日目（V01 [移植] v09）
観察された有害事象および副装置のイベントの発生率、性質、重症度、深刻さに基づく安全評価。
0日目から360日目（V01 [移植] v09）
パフォーマンス：+/- 5 mmHg内の測定値の割合
時間枠：1日目～360日目（V02～V09）
ARGOS-SC<>GAT 測定の一致。 適用された方法: 1 mmHg 以内にグループ化された訪問ごとに GAT および ARGOS-SC システムを使用して行われた測定値の差の確率分布 (「ペア測定」) を、比較総数の 70% の一致を達成する結果測定値と比較しました。 +/-5 mmHgの間。 最初の列は全体のデータを示し、2 番目の列は術後 3 か月以降のデータを示します。
1日目～360日目（V02～V09）
パフォーマンス: デバイスの誤動作
時間枠：0 日目から 360 日目 (V01 [移植] から V09)
観察されたデバイスの故障 /欠陥の発生率、性質、および深刻さ（DDS）。
0 日目から 360 日目 (V01 [移植] から V09)
ユーザビリティ: 移植手順
時間枠：1日目 (V01 [移植])
1から7のスケールでの移植手順アンケート（外科医）の評価によるArgos-SC移植手順のユーザーの受け入れ（1 =完全に同意しない、7 =完全に同意）。 分析された参加者の総数は、構造化されたアンケートを介してフィードバックを提供した7人の外科医を表しています。 スコア7は、ユーザーの受け入れが大きいことを表しています。
1日目 (V01 [移植])
ユーザビリティ: 調査サイトでのユーザーの受け入れ
時間枠：1日目～360日目（V02～V09）
所定の意見にどの程度同意するかを 1 ～ 7 のスケールで調査員のアンケートで評価することによる、調査現場での ARGOS-SC システムのユーザーの受け入れ度 (1 = まったく同意しない、7 = 完全に同意する)。 分析された参加者の全体数は、ユーザー受け入れアンケートに回答した 12 人の医師研究者を表します。 スコア 7 は、ユーザーの受け入れがより優れていることを表します。
1日目～360日目（V02～V09）
ユーザビリティ: 家庭でのユーザーの受け入れやすさ
時間枠：1日目～360日目（V02～V09）
患者アンケートを 1 ～ 7 のスケールで評価することにより、自宅での ARGOS-SC システムに対するユーザーの受け入れ度を評価します (1 = 全く同意しない、7 = 完全に同意する)。 スコア 7 は、ユーザーの受け入れがより優れていることを表します。
1日目～360日目（V02～V09）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Implandata Ophthalmic Products GmbH

協力者

CRO Dr. med Kottmann GmbH & Co. KG

捜査官

  • 主任研究者：Peter Szurman, Prof.、Knappschaftsklinikum Saar GmbH, Augenklinik Sulzbach

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月19日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (実際)

2021年2月18日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月11日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGOS-SC01
  • CIV-18-07-025065 (レジストリ識別子：Eudamed)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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