Performances et sécurité du capteur de pression suprachoroïdienne ARGOS-SC01 chez les patients atteints de glaucome subissant une chirurgie du glaucome non pénétrante (ARGOS-SC01)

Critère d'intégration:

1. Sujets capables de comprendre le consentement éclairé et désireux de participer, comme en témoigne la fourniture d'un consentement éclairé.
2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans le jour du dépistage Les sujets féminins en âge de procréer (non stérilisés chirurgicalement ou plus d'un an après la ménopause) doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate tout au long de l'essai et doivent avoir un test de grossesse négatif (bêta urinaire -hCG) dans les 24 heures précédant l'implantation du capteur de pression ARGOS-SC.
3. Diagnostic de glaucome à angle ouvert nécessitant une chirurgie du glaucome non pénétrant (NPGS). L'indication médicale d'une chirurgie non perforante du glaucome doit être donnée quelle que soit la participation à l'étude. Les patients potentiels de l'étude seront sollicités pour participer à l'essai clinique uniquement après que le patient aura donné son consentement à l'opération du glaucome non pénétrant.
4. Sujets capables et désireux d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Contre-indications à une chirurgie non pénétrante du glaucome

   • Glaucome néovasculaire, glaucome primaire et secondaire à angle fermé
   • État après une précédente chirurgie incisionnelle du glaucome
   • PIO > 40 mmHg
2. Myopie (> -6 dpt) ou hypermétropie (> +4 dpt)
3. Longueur d'axe < 22 mm ou > 26 mm
4. Dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative, dégénérescence maculaire instable 30 jours avant l'inclusion ou œdème maculaire
5. Décollement de rétine aigu
6. Diabète sucré (DM) non contrôlé avec manifestation de rétinopathie diabétique non proliférative (RD) modérée à sévère ou de RD proliférative.
7. Antécédents ou signes de maladies oculaires inflammatoires actives graves (c.-à-d. uvéite, rétinite, sclérite) dans un ou les deux yeux dans les 6 mois précédant l'implantation d'ARGOS-SC
8. Procédure(s) de chirurgie oculaire (à l'exclusion de la trabéculoplastie sélective au laser et de l'iridotomie périphérique) dans les 6 mois (chirurgie de la cataracte dans les 3 mois) avant l'implantation d'ARGOS-SC dans l'œil à l'étude pouvant affecter l'évaluation de la PIO par la tonométrie à aplanation de Goldmann
9. Maladie oculaire autre que le glaucome pouvant affecter l'évaluation de l'acuité visuelle et/ou de la PIO par tonométrie par aplanation Goldmann/tonométrie Pascal Dynamic Contour (par ex. hémorragie ou décollement de la choroïde, subluxation du cristallin, ophtalmopathie thyroïdienne)
10. Existence d'autres implants oculaires médicaux actifs et/ou d'autres implants médicaux actifs dans la région de la tête/du cou
11. Difficultés ou complications lors de la procédure NPGS ou de l'implantation du capteur ARGOS-SC, telles qu'évaluées par le chirurgien (par ex. perforation de la membrane du trabéculo-descement ; filtration aqueuse excessive à travers le TDM conduisant à une chambre antérieure peu profonde ; saignement excessif; décollement choroïdien)
12. Maladie généralisée grave entraînant une espérance de vie inférieure à un an
13. Actuellement enceinte ou allaitante
14. Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation continue à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental
15. Patients qui ne conviennent pas à l'étude sur la base de l'évaluation du chirurgien
16. Patients incapables ou refusant de comprendre ou de se conformer aux procédures d'étude requises
17. Patients présentant des troubles psychiatriques influençant leur jugement ou leur autonomie
18. Le sujet et/ou un membre de la famille immédiate est un employé du site de recherche directement affilié à cette étude, le promoteur ou l'organisme de recherche sous contrat.
19. Recrutement de l'autre œil dans cette étude clinique